Cicatrisation des plaies du site donneur palatin après une chirurgie plastique parodontale à l'aide d'une membrane amniotique-chorionique
3 avril 2025 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Cicatrisation des plaies du site donneur palatin après une chirurgie plastique parodontale à l'aide d'une membrane amniotique-chorionique : résultats centrés sur le site et le patient
Le but de cet essai clinique est d'évaluer si la cicatrisation du site donneur dans la région palatine et la perception de la douleur du patient sont similaires ou différentes lors de l'utilisation de la membrane amnio-chorionique (ACM) sur le site donneur après la chirurgie par rapport à un agent hémostatique commercial couramment utilisé (ActCel gaze cellulosique).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les matériaux cellulosiques oxydés résorbables sont couramment utilisés comme agents hémostatiques en médecine et en dentisterie.
Surgicel et ActCel sont utilisés quotidiennement en pratique chirurgicale.
Lorsque ces produits entrent en contact avec le sang, ils se transforment en un gel qui se dilate pour exercer une pression directe sur les vaisseaux sanguins et contrôler les saignements.
ActCel est soluble dans l'eau et se dissout en peu de temps.
Il peut être retiré facilement lorsque de l'eau, une solution saline ou du peroxyde d'hydrogène est appliqué. L'équipe d'étude examinera les effets de l'ACM en tant que pansement pour la zone donneuse et comparera le taux d'épithélialisation avec et sans son utilisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio (Dental School)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 89 ans
- Patients nécessitant une FSTA dans la zone de la bouche de la 2e molaire à la 2e molaire du maxillaire ou de la mandibule sur des sites qui ont des dents ou des implants, ou sur des sites édentés
- Les patients doivent être des non-fumeurs, d'anciens fumeurs ou des fumeurs actuels qui fument <10 cigarettes par jour, par auto-déclaration
- Les patientes qui ont subi une hystérectomie, une ligature des trompes ou la ménopause et les femmes non enceintes en âge de procréer.
- Doit avoir accès au Smartphone
Critère d'exclusion:
- Les patients qui divulguent qu'ils ne seront pas en mesure de coopérer avec le calendrier de suivi.
- Patients mentalement incompétents, prisonniers ou enceintes (tel qu'obtenu via l'examen des dossiers ou l'auto-évaluation)
- Femmes enceintes ou femmes ayant l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude
- Fumeurs qui fument > 10 cigarettes par jour
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Utilisez Amnio Chorion Membrane (ACM) avec un agent hémostatique
Les membranes ACM ou amniotiques seules ont été utilisées dans les procédures de chirurgie buccale principalement parce qu'elles contiennent une multitude de facteurs de croissance qui jouent un rôle dans la cicatrisation normale des plaies.
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Membranes amnio-chorioniques spécifiquement pour la cicatrisation des plaies palatines après les procédures d'autogreffes de tissus mous libres (FTSA).
Autres noms:
Lorsque ces produits entrent en contact avec le sang, ils se transforment en un gel qui se dilate pour exercer une pression directe sur les vaisseaux sanguins et contrôler les saignements.
ActCel est soluble dans l'eau et se dissout en peu de temps.
Il peut être facilement éliminé lorsque de l'eau, une solution saline ou du peroxyde d'hydrogène est appliqué.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Utilisation de la gaze de cellulose ActCel (agent hémostatique commercial)
Pansement palatin avec agent hémostatique
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Lorsque ces produits entrent en contact avec le sang, ils se transforment en un gel qui se dilate pour exercer une pression directe sur les vaisseaux sanguins et contrôler les saignements.
ActCel est soluble dans l'eau et se dissout en peu de temps.
Il peut être facilement éliminé lorsque de l'eau, une solution saline ou du peroxyde d'hydrogène est appliqué.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de cicatrisation
Délai: 1, 2, 3 et 4 semaines après l'opération
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La modification de la zone d'épithélialisation de la plaie sera mesurée en mm2 à 1, 2, 3 et 4 semaines après l'opération à l'aide d'un indice de cicatrisation précoce (EHI). L'indice évalue 5 variables dichotomiques, chacune avec une évaluation « oui » ou « non ». "Oui" = score de 1 ; "Non" = score de 2. Le score total peut aller de 5 minimum à 10 maximum. Les 5 variables sont :
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1, 2, 3 et 4 semaines après l'opération
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Douleur post-opératoire
Délai: 24, 48 et 72 heures post-opératoires
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Le changement de douleur sera évalué après la chirurgie à l'aide d'une application pour téléphone intelligent qui capture le niveau de douleur sur une échelle de 1 à 10, où un nombre inférieur indique une douleur moindre
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24, 48 et 72 heures post-opératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Mealey, DDS, MS, University of Texas Health Science Center San Antonio
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
3 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
3 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2023
Première publication (Réel)
3 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC20230345H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les IPD collectées, toutes les IPD qui sous-tendent des résultats dans une publication.
Les IPD seront tous anonymisés avant d'être partagés.
Délai de partage IPD
Lorsque des données sommaires sont publiées ou autrement mises à disposition lorsque l'étude est terminée.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .