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Guarigione della ferita del sito del donatore palatale dopo chirurgia plastica parodontale utilizzando la membrana amnione-corion

3 aprile 2025 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Guarigione della ferita nel sito del donatore palatale dopo chirurgia plastica parodontale utilizzando la membrana amnione-corion: risultati incentrati sul sito e sul paziente

Lo scopo di questo studio clinico è valutare se la guarigione del sito donatore nell'area palatale e la percezione del dolore del paziente sono simili o diverse quando si utilizza la membrana amnio-corionale (ACM) sul sito donatore dopo l'intervento chirurgico rispetto a un agente emostatico commerciale comunemente usato (ActCel garza di cellulosa).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I materiali riassorbibili in cellulosa ossidata sono comunemente usati come agenti emostatici in medicina e odontoiatria. Surgicel e ActCel sono utilizzati quotidianamente nella pratica chirurgica. Quando questi prodotti entrano in contatto con il sangue, si convertono in un gel che si espande provocando una pressione diretta sui vasi sanguigni e controllando il sanguinamento. ActCel è solubile in acqua e si dissolve in un breve periodo di tempo. Può essere rimosso facilmente quando viene applicata acqua, soluzione salina o perossido di idrogeno. Il team di studio esaminerà gli effetti dell'ACM come medicazione per la ferita per l'area donatrice e confronterà il tasso di epitelizzazione con e senza il suo utilizzo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio (Dental School)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 89 anni
  • Pazienti che necessitano di un FSTA nell'area della bocca dal 2° molare al 2° molare nella mascella o nella mandibola in siti con denti o impianti o in siti edentuli
  • I pazienti devono essere non fumatori, ex fumatori o fumatori attuali che fumano <10 sigarette al giorno, secondo l'autovalutazione
  • Pazienti di sesso femminile sottoposte a isterectomia, legatura delle tube o menopausa e donne non gravide in età fertile.
  • Deve avere accesso allo smartphone

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che dichiarano che non saranno in grado di collaborare con il programma di follow-up.
  • Pazienti mentalmente incompetenti, detenuti o in stato di gravidanza (come ottenuto tramite revisione della cartella clinica o autovalutazione)
  • Donne in gravidanza o donne che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di studio
  • Fumatori che fumano > 10 sigarette al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Utilizzare Amnio Chorion Membrane (ACM) con agente emostatico
Le membrane ACM o solo amniotiche sono state utilizzate nelle procedure chirurgiche orali principalmente perché contengono una serie di fattori di crescita che svolgono un ruolo nella normale guarigione delle ferite.
Altro: Membrana amnione-corion
Membrane amnio-corion specifiche per la guarigione delle ferite palatali a seguito di procedure di autoinnesti di tessuti molli liberi (FTSA).
Altri nomi:
  • ACCM
Altro: Garza di cellulosa ActCel
Quando questi prodotti entrano in contatto con il sangue, si convertono in un gel che si espande provocando una pressione diretta sui vasi sanguigni e controllando il sanguinamento. ActCel è solubile in acqua e si dissolve in un breve periodo di tempo. Può essere rimosso facilmente quando si applica acqua, soluzione salina o perossido di idrogeno.
Altri nomi:
  • Agente emostatico
Comparatore placebo: Uso della garza di cellulosa ActCel (agente emostatico commerciale)
Medicazione della ferita palatale con agente emostatico
Altro: Garza di cellulosa ActCel
Quando questi prodotti entrano in contatto con il sangue, si convertono in un gel che si espande provocando una pressione diretta sui vasi sanguigni e controllando il sanguinamento. ActCel è solubile in acqua e si dissolve in un breve periodo di tempo. Può essere rimosso facilmente quando si applica acqua, soluzione salina o perossido di idrogeno.
Altri nomi:
  • Agente emostatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 settimane dopo l'intervento

La variazione dell'area di epitelizzazione della ferita sarà misurata in mm2 a 1, 2, 3 e 4 settimane dopo l'intervento utilizzando un indice EHI (Early Wound Healing Index). L'indice valuta 5 variabili dicotomiche, ciascuna con una valutazione "sì" o "no". "Sì" = punteggio di 1; "No" = punteggio di 2. Il punteggio totale può variare da un minimo di 5 a un massimo di 10.

Le 5 variabili sono:

  • sanguinamento alla palpazione?
  • epitelizzazione incompleta?
  • presenza di rossore?
  • presenza di gonfiore?
  • tessuto di granulazione presente?
1, 2, 3 e 4 settimane dopo l'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
La variazione del dolore verrà valutata dopo l'intervento chirurgico utilizzando un'applicazione per smartphone che cattura il livello del dolore in una scala da 1 a 10, dove un numero inferiore indica un dolore minore
24, 48 e 72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Mealey, DDS, MS, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20230345H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti, tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione. Gli IPD saranno tutti deidentificati prima della condivisione.

Periodo di condivisione IPD

Quando i dati di sintesi vengono pubblicati o altrimenti resi disponibili quando lo studio è completo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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