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Wundheilung an der palatinalen Entnahmestelle nach parodontaler plastischer Chirurgie unter Verwendung einer Amnion-Chorion-Membran

25. September 2023 aktualisiert von: Brian L Mealey, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Wundheilung an der palatinalen Entnahmestelle nach parodontaler plastischer Chirurgie unter Verwendung einer Amnion-Chorion-Membran: orts- und patientenzentrierte Ergebnisse

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Heilung der Entnahmestelle im Gaumenbereich und die Schmerzwahrnehmung des Patienten ähnlich oder unterschiedlich sind, wenn Amnio-Chorion-Membran (ACM) an der Entnahmestelle nach der Operation im Vergleich zu einem häufig verwendeten kommerziellen hämostatischen Mittel (ActCel) verwendet wird Zellulosegaze).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Resorbierbare oxidierte Zellulosematerialien werden häufig als blutstillende Mittel in der Medizin und Zahnmedizin verwendet. Surgicel und ActCel werden täglich in der chirurgischen Praxis eingesetzt. Wenn diese Produkte mit Blut in Kontakt kommen, verwandeln sie sich in ein Gel, das sich ausdehnt, um direkten Druck auf die Blutgefäße auszuüben und Blutungen zu kontrollieren. ActCel ist wasserlöslich und löst sich innerhalb kurzer Zeit auf. Es kann leicht entfernt werden, wenn Wasser, Kochsalzlösung oder Wasserstoffperoxid aufgetragen wird. Das Studienteam wird die Auswirkungen von ACM als Wundverband für den Spenderbereich untersuchen und die Epithelisierungsrate mit und ohne seine Verwendung vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio (Dental School)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian L Mealey, DDS, MS
        • Unterermittler:
          • Angela Palaiologou-Gallis Palaiologou-Gallis, DDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 89 Jahren
  • Patienten, die eine FSTA im Mundbereich vom 2. Molaren zum 2. Molaren im Ober- oder Unterkiefer an Stellen mit Zähnen oder Implantaten oder an zahnlosen Stellen benötigen
  • Laut Selbstauskunft müssen die Patienten Nichtraucher, ehemalige Raucher oder aktuelle Raucher sein, die weniger als 10 Zigaretten pro Tag rauchen
  • Patientinnen, die sich einer Hysterektomie, Tubenligatur oder Menopause unterzogen haben, und nicht schwangere Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Zugriff auf Smartphone erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die offenlegen, dass sie mit dem Nachsorgeplan nicht kooperieren können.
  • Patienten, die geistig inkompetent, inhaftiert oder schwanger sind (ermittelt durch Krankenakteneinsicht oder Selbstauskunft)
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten
  • Raucher, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verwenden Sie die Amnio-Chorion-Membran (ACM) mit einem blutstillenden Mittel
ACM- oder Nur-Amnion-Membranen werden bei oralchirurgischen Eingriffen vor allem deshalb verwendet, weil sie eine Vielzahl von Wachstumsfaktoren enthalten, die bei der normalen Wundheilung eine Rolle spielen.
Sonstiges: Amnion-Chorion-Membran
Amnio-Chorion-Membranen speziell für die Wundheilung am Gaumen nach FTSA-Eingriffen (Free Soft Tissue Autografts).
Andere Namen:
  • ACM
Sonstiges: ActCel Zellulosegaze
Wenn diese Produkte mit Blut in Kontakt kommen, verwandeln sie sich in ein Gel, das sich ausdehnt, um direkten Druck auf die Blutgefäße auszuüben und Blutungen zu kontrollieren. ActCel ist wasserlöslich und löst sich innerhalb kurzer Zeit auf. Es lässt sich leicht entfernen, wenn Wasser, Kochsalzlösung oder Wasserstoffperoxid aufgetragen wird.
Andere Namen:
  • Blutstillendes Mittel
Placebo-Komparator: Verwendung von ActCel Cellulose-Gaze ​​(kommerzielles blutstillendes Mittel)
Palatinaler Wundverband mit blutstillendem Mittel
Sonstiges: ActCel Zellulosegaze
Wenn diese Produkte mit Blut in Kontakt kommen, verwandeln sie sich in ein Gel, das sich ausdehnt, um direkten Druck auf die Blutgefäße auszuüben und Blutungen zu kontrollieren. ActCel ist wasserlöslich und löst sich innerhalb kurzer Zeit auf. Es lässt sich leicht entfernen, wenn Wasser, Kochsalzlösung oder Wasserstoffperoxid aufgetragen wird.
Andere Namen:
  • Blutstillendes Mittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilungszeit
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Wochen postoperativ

Die Änderung der Fläche der Wundepithelisierung wird in mm2 1, 2, 3 und 4 Wochen nach der Operation unter Verwendung eines EHI-Index (Early Wound Healing Index) gemessen. Der Index bewertet 5 dichotome Variablen mit jeweils einer „Ja“- oder „Nein“-Bewertung. „Ja“ = Punktzahl 1; „Nein“ = Punktzahl 2. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen mindestens 5 und maximal 10 liegen.

Die 5 Variablen sind:

  • Blutung beim Abtasten?
  • unvollständige Epithelisierung?
  • Vorhandensein von Rötungen?
  • Vorhandensein einer Schwellung?
  • Granulationsgewebe vorhanden?
1, 2, 3 und 4 Wochen postoperativ
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Die Schmerzveränderung wird nach der Operation mithilfe einer Smartphone-Anwendung beurteilt, die das Schmerzniveau auf einer Skala von 1 bis 10 erfasst, wobei eine niedrigere Zahl weniger Schmerzen bedeutet
24, 48 und 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Mealey, DDS, MS, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20230345H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD, alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen. Alle IPDs werden vor der Weitergabe anonymisiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn zusammenfassende Daten nach Abschluss der Studie veröffentlicht oder anderweitig verfügbar gemacht werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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