Palatal donatorplats sårläkning efter parodontal plastikkirurgi med amnion-korionmembran
3 april 2025 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Sårläkning av palatala donatorställen efter tandlossningsplastik med amnion-korionmembran: plats- och patientcentrerade resultat
Syftet med denna kliniska prövning är att bedöma om läkningen av givarstället i det palatala området och patientens smärtuppfattning är liknande eller olika vid användning av amnio-chorionmembran (ACM) på donatorstället efter operation jämfört med ett vanligt använt kommersiellt hemostatiskt medel (ActCel) Cellulosagasväv).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Resorberbara oxiderade cellulosamaterial används vanligtvis som hemostatiska medel inom medicin och tandvård.
Surgicel och ActCel används dagligen i kirurgisk praktik.
När dessa produkter kommer i kontakt med blod omvandlas de till en gel som expanderar för att orsaka direkt tryck på blodkärlen och kontrollera blödningar.
ActCel är vattenlösligt och löser sig under en kort tidsperiod.
Det kan lätt tas bort när vatten, koksaltlösning eller väteperoxid appliceras. Studiegruppen kommer att undersöka effekterna av ACM som ett sårförband för donatorområdet och jämföra epiteliseringshastigheten med och utan användning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio (Dental School)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 89 år
- Patienter som behöver en FSTA i området av munnen från 2:a molar till 2:a molar i överkäken eller underkäken på platser som har tänder eller implantat, eller på platser som är tandlösa
- Patienter måste vara icke-rökare, före detta rökare eller nuvarande rökare som röker <10 cigaretter per dag, genom självrapportering
- Kvinnliga patienter som har genomgått en hysterektomi, tubal ligering eller klimakteriet, och icke-gravida kvinnor i fertil ålder.
- Måste ha tillgång till smartphone
Exklusions kriterier:
- Patienter som uppger att de inte kommer att kunna samarbeta med uppföljningsschemat.
- Patienter som är mentalt inkompetenta, fångar eller gravida (som erhållits via diagramgranskning eller självrapportering)
- Gravida kvinnor eller kvinnor som avser att bli gravida under studieperioden
- Rökare som röker > 10 cigaretter per dag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Använd Amnio Chorion Membrane (ACM) med hemostatiskt medel
ACM eller amnionmembran har använts vid orala kirurgiska ingrepp främst för att de innehåller en mängd tillväxtfaktorer som spelar en roll i normal sårläkning.
|
Amnio-chorion-membran speciellt för palatal sårläkning efter fria mjukvävnadsautotransplantat (FTSA) procedurer.
Andra namn:
När dessa produkter kommer i kontakt med blod omvandlas de till en gel som expanderar för att orsaka direkt tryck på blodkärlen och kontrollera blödningar.
ActCel är vattenlösligt och löser sig under en kort tidsperiod.
Det kan lätt tas bort när vatten, koksaltlösning eller väteperoxid appliceras.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Användning av ActCel Cellulose Gaze (kommersiellt hemostatiskt medel)
Palatal sårförband med hemostatiskt medel
|
När dessa produkter kommer i kontakt med blod omvandlas de till en gel som expanderar för att orsaka direkt tryck på blodkärlen och kontrollera blödningar.
ActCel är vattenlösligt och löser sig under en kort tidsperiod.
Det kan lätt tas bort när vatten, koksaltlösning eller väteperoxid appliceras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårläkningstid
Tidsram: 1, 2, 3 och 4 veckor efter operationen
|
Förändring i sårets epiteliseringsarea kommer att mätas i mm2 1, 2, 3 och 4 veckor postoperativt med hjälp av ett index för tidig sårläkning (EHI). Indexet bedömer 5 dikotoma variabler, var och en med en "ja" eller "nej" bedömning. "Ja" = poängen 1; "Nej" = poäng på 2. Totalpoäng kan variera från 5 minimum till 10 maximalt. De 5 variablerna är:
|
1, 2, 3 och 4 veckor efter operationen
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar efter operationen
|
Förändring i smärta kommer att bedömas efter operationen med en smarttelefonapplikation som fångar smärtnivån på en skala från 1-10, där en lägre siffra indikerar mindre smärta
|
24, 48 och 72 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Brian Mealey, DDS, MS, University of Texas Health Science Center San Antonio
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
3 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
3 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2023
Första postat (Faktisk)
3 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC20230345H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla insamlade IPD, alla IPD som ligger bakom resulterar i en publikation.
IPD kommer alla att avidentifieras innan de delas.
Tidsram för IPD-delning
När sammanfattande data publiceras eller på annat sätt görs tillgängliga när studien är klar.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .