Cicatrización de heridas en el sitio donante del paladar después de una cirugía plástica periodontal utilizando una membrana amnios-corion
3 de abril de 2025 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Cicatrización de heridas en el sitio donante del paladar después de una cirugía plástica periodontal utilizando una membrana amnios-corion: resultados centrados en el sitio y en el paciente
El propósito de este ensayo clínico es evaluar si la curación del sitio donante en el área palatina y la percepción del dolor del paciente son similares o diferentes cuando se usa una membrana amniocorional (ACM) en el sitio donante después de la cirugía en comparación con un agente hemostático comercial de uso común (ActCel gasa de celulosa).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los materiales de celulosa oxidada reabsorbible se usan comúnmente como agentes hemostáticos en medicina y odontología.
Surgicel y ActCel se utilizan a diario en la práctica quirúrgica.
Cuando estos productos entran en contacto con la sangre, se convierten en un gel que se expande para ejercer presión directa sobre los vasos sanguíneos y controlar el sangrado.
ActCel es soluble en agua y se disuelve en un corto período de tiempo.
Se puede quitar fácilmente cuando se aplica agua, solución salina o peróxido de hidrógeno. El equipo de estudio examinará los efectos de ACM como vendaje para heridas en el área donante y comparará la tasa de epitelización con y sin su uso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio (Dental School)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 89 años
- Pacientes que necesitan una FSTA en el área de la boca desde el segundo molar hasta el segundo molar en el maxilar o la mandíbula en sitios que tienen dientes o implantes, o en sitios desdentados
- Los pacientes deben ser no fumadores, ex fumadores o fumadores actuales que fuman <10 cigarrillos por día, según autoinforme
- Pacientes mujeres que se han sometido a una histerectomía, ligadura de trompas o menopausia, y mujeres no embarazadas en edad fértil.
- Debe tener acceso a un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Pacientes que revelen que no podrán cooperar con el programa de seguimiento.
- Pacientes mentalmente incompetentes, reclusos o embarazadas (según lo obtenido a través de revisión de expedientes o autoinforme)
- Mujeres embarazadas o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio
- Fumadores que fuman > 10 cigarrillos por día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Utilice la membrana de amniocorion (ACM) con agente hemostático
Las membranas de solo amnios o ACM se han utilizado en procedimientos quirúrgicos orales principalmente porque contienen una gran cantidad de factores de crecimiento que desempeñan un papel en la cicatrización normal de heridas.
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Membranas de amnio-corion específicamente para la cicatrización de heridas palatinas después de procedimientos de autoinjertos de tejido blando libre (FTSA).
Otros nombres:
Cuando estos productos entran en contacto con la sangre, se convierten en un gel que se expande para ejercer presión directa sobre los vasos sanguíneos y controlar el sangrado.
ActCel es soluble en agua y se disuelve en un corto período de tiempo.
Se puede quitar fácilmente cuando se aplica agua, solución salina o peróxido de hidrógeno.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Uso de gasa de celulosa ActCel (agente hemostático comercial)
Vendaje para heridas palatinas con agente hemostático
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Cuando estos productos entran en contacto con la sangre, se convierten en un gel que se expande para ejercer presión directa sobre los vasos sanguíneos y controlar el sangrado.
ActCel es soluble en agua y se disuelve en un corto período de tiempo.
Se puede quitar fácilmente cuando se aplica agua, solución salina o peróxido de hidrógeno.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 4 semanas después de la operación
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El cambio en el área de epitelización de la herida se medirá en mm2 a las 1, 2, 3 y 4 semanas después de la operación utilizando un índice de cicatrización temprana de heridas (EHI). El índice evalúa 5 variables dicotómicas, cada una con una evaluación de "sí" o "no". "Sí" = puntuación de 1; "No" = puntuación de 2. La puntuación total puede oscilar entre un mínimo de 5 y un máximo de 10. Las 5 variables son:
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1, 2, 3 y 4 semanas después de la operación
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas postoperatorio
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El cambio en el dolor se evaluará después de la cirugía mediante una aplicación de teléfono inteligente que captura el nivel de dolor en una escala del 1 al 10, donde un número más bajo indica menos dolor.
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24, 48 y 72 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Brian Mealey, DDS, MS, University of Texas Health Science Center San Antonio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC20230345H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los DPI recopilados, todos los DPI que subyacen a los resultados de una publicación.
Todos los IPD serán desidentificados antes de compartir.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando los datos resumidos se publiquen o estén disponibles de otra manera cuando el estudio esté completo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .