Palatal donorsted sårheling etter periodontal plastisk kirurgi med amnion-chorion-membran
3. april 2025 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Palatal donorsted sårheling etter periodontal plastisk kirurgi ved bruk av amnion-chorion-membran: steds- og pasientsentrerte utfall
Formålet med denne kliniske studien er å vurdere om donorstedets heling i palatalområdet og pasientens smerteoppfatning er lik eller forskjellig ved bruk av amnio-chorion membran (ACM) på donorstedet etter operasjon sammenlignet med et vanlig brukt kommersielt hemostatisk middel (ActCel) Cellulosegasbind).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Resorberbare oksiderte cellulosematerialer brukes ofte som hemostatiske midler i medisin og odontologi.
Surgicel og ActCel brukes daglig i kirurgisk praksis.
Når disse produktene kommer i kontakt med blod, omdannes de til en gel som utvider seg for å forårsake direkte trykk på blodårene og kontrollere blødninger.
ActCel er vannløselig og løses opp over en kort tidsperiode.
Den kan enkelt fjernes når vann, saltvann eller hydrogenperoksid påføres. Studieteamet vil undersøke effekten av ACM som en sårbandasje for donorområdet og sammenligne epiteliseringshastigheten med og uten bruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio (Dental School)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 89 år
- Pasienter som trenger en FSTA i området av munnen fra 2. molar til 2. molar i maxilla eller mandibel på steder som har tenner eller implantater, eller på steder som er tannløse
- Pasienter må være ikke-røykere, tidligere røykere eller nåværende røykere som røyker <10 sigaretter per dag, ved egenrapportering
- Kvinnelige pasienter som har gjennomgått hysterektomi, tubal ligering eller overgangsalder, og ikke-gravide kvinner i fertil alder.
- Må ha tilgang til smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som opplyser at de ikke vil kunne samarbeide med oppfølgingsplanen.
- Pasienter som er mentalt inkompetente, fanger eller gravide (som innhentet via kartgjennomgang eller egenrapportering)
- Gravide kvinner eller kvinner som har tenkt å bli gravide i løpet av studieperioden
- Røykere som røyker > 10 sigaretter per dag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bruk Amnio Chorion Membrane (ACM) med hemostatisk middel
ACM eller amnion-membraner har blitt brukt i orale kirurgiske prosedyrer først og fremst fordi de inneholder en rekke vekstfaktorer som spiller en rolle i normal sårtilheling.
|
Amnio-chorion-membraner spesifikt for palatal sårheling etter prosedyrer for frie bløtvevsautografter (FTSA).
Andre navn:
Når disse produktene kommer i kontakt med blod, omdannes de til en gel som utvider seg for å forårsake direkte trykk på blodårene og kontrollere blødninger.
ActCel er vannløselig og løses opp over en kort tidsperiode.
Det kan enkelt fjernes når vann, saltvann eller hydrogenperoksid påføres.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Bruk av ActCel Cellulose Gaze (kommersielt hemostatisk middel)
Palatal sårbandasje med hemostatisk middel
|
Når disse produktene kommer i kontakt med blod, omdannes de til en gel som utvider seg for å forårsake direkte trykk på blodårene og kontrollere blødninger.
ActCel er vannløselig og løses opp over en kort tidsperiode.
Det kan enkelt fjernes når vann, saltvann eller hydrogenperoksid påføres.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårhelingstid
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 uker postoperativt
|
Endring i området for sårepiteliisering vil bli målt i mm2 ved 1, 2, 3 og 4 uker postoperativt ved bruk av en tidlig sårhelingsindeks (EHI). Indeksen vurderer 5 dikotome variabler, hver med en "ja" eller "nei" vurdering. "Ja" = poengsum på 1; "Nei" = poengsum på 2. Total poengsum kan variere fra 5 minimum til 10 maksimum. De 5 variablene er:
|
1, 2, 3 og 4 uker postoperativt
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
|
Endring i smerte vil bli vurdert etter operasjonen ved hjelp av en smarttelefonapplikasjon som fanger opp smertenivået i en skala fra 1-10, der et lavere tall indikerer mindre smerte
|
24, 48 og 72 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Mealey, DDS, MS, University of Texas Health Science Center San Antonio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
3. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
3. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC20230345H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All innsamlet IPD, all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon.
IPD vil alle bli avidentifisert før deling.
IPD-delingstidsramme
Når oppsummeringsdata publiseres eller på annen måte gjøres tilgjengelig når studien er fullført.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .