デセーヌ（ビフィルコンC）1日使い捨てソフトコンタクトレンズの臨床成績を評価する研究

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名した日の年齢が 18 ～ 40 歳であること
2. 各眼に透明な角膜中央が存在し、前眼部障害がないこと。
3. 近視が存在し、各眼で -1.00 D から -6.00 D までのレンズ矯正が必要である
4. それぞれの目で 50 ETDRS 文字 (0.1 logMAR) 以上の最良矯正遠距離視力 (BCDVA)
5. それぞれの目に適応したソフトコンタクトレンズ装用者であり、毎日各目に研究用レンズを装用し、約3か月間非研究用レンズを装用しないことに同意する
6. すべての治療およびフォローアップ/研究手順に従うことができ、喜んで従う
7. 治験審査委員会が承認した ICF を読み、理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、地域のプライバシー規制に応じて承認を与えることができる

除外基準:

1. スクリーニング前の2週間以内および/または研究参加期間中の薬物または機器の臨床研究への参加

2. 以下の条件のいずれかを満たす、妊娠の可能性のある女性（避妊手術を受けていない、または閉経後の女性）：

   1. 現在妊娠中です
   2. 研究中に妊娠する予定がある
   3. 現在授乳中
3. -スクリーニング前30日以内のいずれかの眼のガス透過性レンズの装用歴、またはスクリーニング前3か月以内のいずれかの眼のポリメチルメタクリレートレンズの装用歴
4. 現在、単焦点、多焦点、またはトーリック コンタクト レンズをどちらかの目に装用している
5. いずれかの眼において、スクリーニング前の2～6か月以内（吸収性プラグの種類に応じて）に非吸収性涙点プラグの現在の非吸収性涙点プラグまたは吸収性涙点プラグの移植、またはスクリーニング前2か月以内に涙点プラグの除去を行っている。 1 つ以上の涙点における永久的な涙点閉塞またはいずれかの目の鼻涙管閉塞は除外されます。
6. 研究期間中の処方眼薬の使用。 ドライアイ疾患用の処方点眼薬（例、Restasis、Xiidra、Cequa、Eysuvis）および経鼻投与の Tyrvaya は、スクリーニングの 2 週間前に中止する必要があり、研究期間中は禁止されています 臨床研究プロトコル バージョン 3.0、4 月 26 日2023 ブルーノ ビジョン ケア プロトコル 22001 ページ 17/66
7. -スクリーニング前の1週間以内および研究期間全体にわたる、保存されていない潤滑剤点眼薬または人工涙液（例、シスタン、リフレッシュ）を除く、市販の点眼薬（例、オキシメタゾリン、ナファゾリン、ケトチフェンなど）の使用。
8. 治験責任医師の見解では、眼の生理機能またはレンズの性能に影響を与える可能性がある全身薬または局所薬の使用
9. 不同視（球面相当） >2.00 D
10. 眼の乱視がどちらかの目で >1.00 D
11. どちらかの目で弱視
12. どちらかの目に無水晶体症
13. いずれかの目に活動性の眼疾患（例、ドライアイ疾患、眼瞼炎、結膜炎、角膜炎など）がある。 被験者は少なくとも7日間無症状でなければなりません
14. スクリーニング前30日以内の眼感染症の病歴または証拠
15. 単純眼ヘルペスまたは帯状疱疹の病歴または証拠
16. どちらの目にもあらゆるグレードの角膜浸潤がある
17. 細隙灯検査中にどちらかの目にグレード 2 以上の所見がある
18. 細隙灯検査中にどちらかの目に、コンタクトレンズの装用を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した「現在」の所見
19. どちらかの目の角膜の中心 4 mm 以内に瘢痕または血管新生がある。 治験責任医師の意見では、コンタクトレンズの装用に支障がないと思われる、角膜周辺に軽度の瘢痕（中心部まで及んでいない）を有する被験者は、この研究に参加する資格がある。
20. いずれかの目の角膜手術（例、屈折矯正手術または治療）の病歴
21. 現在目の健康に影響を与えている全身疾患、または治験責任医師の意見では、研究期間中にどちらかの目の目の健康に影響を与える可能性があると考えられる全身疾患
22. 研究用ケア製品の成分に対するアレルギー

23. 次のいずれかの基準を満たします。

    1. 対象者は捜査機関の職員
    2. 被験者または被験者の世帯員が眼科医、検眼医、眼鏡技師、または眼科助手/技師である
    3. 対象者また​​は対象者の世帯員がコンタクトレンズまたはコンタクトレンズケア製品のメーカーの従業員である
    4. 対象者また​​は対象者の世帯員が市場調査会社の従業員である -