Studio per valutare le prestazioni cliniche delle lenti a contatto morbide usa e getta giornaliere Deseyne (Vifilcon C).

Criterio di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e 40 anni alla data di firma del modulo di consenso informato (ICF).
2. Presenza di cornee centrali chiare e assenza di disturbi del segmento anteriore in ciascun occhio
3. Presenza di miopia e necessità di correzione della lente da -1,00 D a -6,00 D in ciascun occhio
4. Miglior acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) di 50 lettere ETDRS (0,1 logMAR) o migliore in ciascun occhio
5. Essere un portatore adattato di lenti a contatto morbide in ciascun occhio e accettare di indossare quotidianamente lenti di studio in ciascun occhio e di non indossare lenti non di studio per circa 3 mesi
6. In grado e disposto a rispettare tutte le procedure di trattamento e follow-up/studio
7. In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto sull'ICF approvato dall'IRB e fornire l'autorizzazione appropriata per le normative locali sulla privacy

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a qualsiasi indagine clinica su farmaci o dispositivi entro 2 settimane prima dello screening e/o durante il periodo di partecipazione allo studio

2. Donne in età fertile (quelle che non sono sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa) che soddisfano una delle seguenti condizioni:

   1. Attualmente incinta
   2. Prevede di rimanere incinta durante lo studio
   3. Attualmente allattamento
3. Anamnesi di utilizzo di lenti permeabili ai gas in entrambi gli occhi nei 30 giorni precedenti lo screening o anamnesi di utilizzo di lenti in polimetilmetacrilato in entrambi gli occhi entro 3 mesi prima dello screening
4. Uso attuale di lenti a contatto monovisioni, multifocali o toriche in entrambi gli occhi
5. In entrambi gli occhi, attuale tappo punctal non assorbibile o impianto di tappo punctal assorbibile entro 2-6 mesi (a seconda del tipo di tappo assorbibile) prima dello screening o rimozione del tappo punctal entro 2 mesi prima dello screening. È esclusa l'occlusione permanente del punto in 1 o più punti o l'ostruzione del dotto nasolacrimale in entrambi gli occhi
6. Uso di qualsiasi farmaco oculare prescritto per tutta la durata dello studio. I colliri soggetti a prescrizione per la malattia dell'occhio secco (ad es. Restasis, Xiidra, Cequa, Eysuvis), così come Tyrvaya somministrato per via nasale, devono essere interrotti 2 settimane prima dello screening e sono vietati per tutta la durata dello studio Protocollo di studio clinico versione 3.0, 26 aprile 2023 Pagina 17 di 66 Bruno Vision Care Protocollo 22001
7. Uso di colliri da banco (p. es., ossimetazolina, nafazolina, ketotifen, ecc.), ad eccezione di colliri lubrificanti senza conservanti o lacrime artificiali (p. es., Systane, Refresh), entro 1 settimana prima dello Screening e per tutta la durata dello studio
8. Uso di qualsiasi farmaco sistemico o topico che possa, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzare la fisiologia oculare o le prestazioni della lente
9. Anisometropia (equivalente sferico) >2.00 D
10. Astigmatismo oculare >1,00 D in entrambi gli occhi
11. Ambliopia in entrambi gli occhi
12. Afachia in entrambi gli occhi
13. Malattia oculare attiva (p. es., malattia dell'occhio secco, blefarite, congiuntivite, cheratite, ecc.) in entrambi gli occhi. I soggetti devono essere privi di sintomi per almeno 7 giorni
14. Anamnesi o evidenza di infezione oculare nei 30 giorni precedenti lo screening
15. Storia o evidenza di herpes simplex oculare o herpes zoster oculare
16. Infiltrazioni corneali di qualsiasi grado in entrambi gli occhi
17. Rilevamento di grado ≥2 in entrambi gli occhi durante l'esame con lampada a fessura
18. Qualsiasi reperto "Presente" in entrambi gli occhi durante l'esame con la lampada a fessura che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con l'uso delle lenti a contatto
19. Qualsiasi cicatrice o neovascolarizzazione all'interno dei 4 mm centrali della cornea in entrambi gli occhi. I soggetti con cicatrici corneali periferiche minori (che non si estendono nell'area centrale) che, a parere dello sperimentatore, non interferiscono con l'uso delle lenti a contatto sono idonei a partecipare a questo studio
20. Storia di qualsiasi intervento chirurgico alla cornea (p. es., chirurgia refrattiva o terapeutica) in entrambi gli occhi
21. Qualsiasi malattia sistemica che attualmente colpisce la salute oculare o che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può avere un effetto sulla salute oculare in entrambi gli occhi durante il corso dello studio
22. Allergia a qualsiasi componente nei prodotti per la cura dello studio

23. Soddisfare uno dei seguenti criteri:

    1. Il soggetto è un dipendente del sito investigativo
    2. Il soggetto o un membro della famiglia del soggetto è un oftalmologo, un optometrista, un ottico o un assistente/tecnico oftalmico
    3. Il soggetto o un membro della famiglia del soggetto è un dipendente di un produttore di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti a contatto
    4. Il soggetto o un membro della famiglia del soggetto è un dipendente di una società di ricerche di mercato -