Studie för att utvärdera den kliniska prestandan av Deseyne (Vifilcon C) Mjuk daglig engångslins
19 september 2025 uppdaterad av: Bruno Vision Care
En randomiserad, aktivt kontrollerad, öppen studie för att utvärdera den kliniska prestandan av Deseyne (Vifilcon C) Mjuk daglig engångslins
Denna kliniska studie är att tillhandahålla kliniska prestandadata som jämför testlinsen (Deseyne [vifilcon C] endagslins för engångsbruk) med en kontrolllins (1-Day Acuvue Moist [etafilcon A] daglig engångsmjuk kontaktlins) med samma indikation för användning (engångsanvändning före borttagning följt av en ny lins vid nästa exponering för linsbruk).
Studien är utformad för att testa hypotesen att testlinsen är väsentligen likvärdig med kontrolllinsen i liknande indikationer för användning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En multicenter, randomiserad, aktiv-kontrollerad, öppen studiedesign kommer att användas för att jämföra den kliniska prestandan hos Deseyne (vifilcon C)-testmjuka kontaktlinsen med den liknande indikerade 1-Day Acuvue® Moist® (etafilcon A) kontrollmjuk. kontaktlins.
Studiedeltagandet varar cirka 90 dagar och kommer att bestå av cirka 80 försökspersoner som tilldelas i förhållandet 2:1 för att testa eller kontrollera linsen bilateralt. Försökspersonerna måste i övrigt vara friska, med närsynthet mellan -1,00 D och -6,00 D och astigmatism som inte är större än 1,00 D som inte interfererar med VA.
Vid screeningbesöket kommer ungefär två tredjedelar av de berättigade försökspersonerna att randomiseras för att få testlinsen (Deseyne [vifilcon C]-linser) och de andra en tredjedel berättigade försökspersonerna kommer att randomiseras för att få kontrolllinsen (1-Day Acuvue) Fuktiga [etafilcon A] linser). Vid dispenseringsbesöket (besök 2) kommer försökspersonerna att förses med test- eller kontrolllinser som en del av dispenseringspaketet, tillsammans med instruktioner för användning och skötsel av linserna. De kommer att rekommenderas okonserverad smörj-/återvätningslösning för användning vid behov under studien.
Försökspersonerna kommer att bära sina tilldelade linser bilateralt dagligen, under minst 6 timmar/dag under hela studien (ingen maximal tid är obligatorisk, så länge försökspersonerna inte sover i sina linser), med ytterligare besök planerade under 1 vecka (Besök 3), 1 månad (Besök 4), 2 månader (Besök 5) och 3 månader/Utgångsbesök (Besök 6).
Denna studie följer United States Food and Drug Administration (FDA) Premarket Notification 510(k) Guidance for Daily Wear Kontaktlinser som antogs i maj 1994, och eventuella opublicerade efterföljande policydeklarationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Förenta staterna, 32779
- Omega Vision Center PA
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
- Kennaar Eye Care
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 40 år det datum då formuläret för informerat samtycke (ICF) undertecknas
- Närvaro av tydliga centrala hornhinnor och frånvaro av främre segmentstörningar i varje öga
- Närvaro av närsynthet och krav på linskorrigering från -1,00 D till -6,00 D i varje öga
- Bäst korrigerad avståndssynskärpa (BCDVA) på 50 ETDRS-bokstäver (0,1 logMAR) eller bättre i varje öga
- Var en anpassad mjuk kontaktlinsbärare i varje öga och gå med på att bära studielinser i varje öga på daglig basis och inte bära en icke-studielins på cirka 3 månader
- Kan och vill följa alla behandlings- och uppföljnings-/studieprocedurer
- Kunna läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke om IRB-godkända ICF och ge auktorisation som är lämpligt för lokala integritetsbestämmelser
Exklusions kriterier:
- Deltagande i någon klinisk undersökning av läkemedel eller enheter inom 2 veckor före screening och/eller under studiens deltagande
Kvinnor i fertil ålder (de som inte är kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala) som uppfyller något av följande villkor:
- För närvarande gravid
- Planerar att bli gravid under studien
- Ammar just nu
- Historik med gaspermeabla linsbruk i något öga inom 30 dagar före screening eller historia av polymetylmetakrylat linsbruk i något öga inom 3 månader före screening
- Aktuell användning av monovision, multifokal eller torisk kontaktlins i båda ögat
- I båda ögat, aktuell icke-absorberbar punktplugg eller implantation av absorberbar punktplugg inom 2 till 6 månader (beroende på typ av absorberbar plugg) före screening, eller punktal pluggborttagning inom 2 månader före screening. Permanent punctal ocklusion i 1 eller flera puncta eller nasolacrimal duct obstruktion i något öga är utesluten
- Användning av alla receptbelagda ögonmediciner under hela studiens varaktighet. Receptbelagda ögondroppar för torra ögonsjukdomar (t.ex. Restasis, Xiidra, Cequa, Eysuvis), såväl som nasalt administrerad Tyrvaya, måste avbrytas 2 veckor före screening och är förbjudna under hela studiens protokoll för kliniska studier Version 3.0, 26 april 2023 Sida 17 av 66 Bruno Vision Care Protocol 22001
- Användning av receptfria ögondroppar (t.ex. oxymetazolin, nafazolin, ketotifen, etc.), förutom okonserverade ögondroppar eller konstgjorda tårar (t.ex. Systane, Refresh), inom 1 vecka före screening och under hela studien.
- Användning av systemiska eller aktuella läkemedel som, enligt utredarens åsikt, kan påverka ögonfysiologi eller linsprestanda
- Anisometropi (sfärisk ekvivalent) >2,00 D
- Okulär astigmatism >1,00 D i båda ögat
- Amblyopi i båda ögat
- Afaki i båda ögat
- Aktiv ögonsjukdom (t.ex. torra ögonsjukdom, blefarit, konjunktivit, keratit, etc.) i båda ögat. Försökspersonerna måste vara symptomfria i minst 7 dagar
- Historik eller tecken på ögoninfektion inom 30 dagar före screening
- Historik eller tecken på okulär herpes simplex eller okulär herpes zoster
- Varje hornhinna infiltreras i båda ögat
- Grad ≥2 fynd i båda ögat under spaltlampsundersökning
- Varje "nuvarande" fynd i något öga under spaltlampsundersökning som, enligt utredarens uppfattning, kan störa kontaktlinsbruk
- Eventuellt ärr eller neovaskularisering inom de centrala 4 mm av hornhinnan i något öga. Försökspersoner med mindre perifer hornhinneärrbildning (som inte sträcker sig in i det centrala området) som, enligt utredarens uppfattning, inte stör kontaktlinsbruket är berättigade att delta i denna studie
- Historik om hornhinnekirurgi (t.ex. refraktiv kirurgi eller terapeutisk) i något öga
- Varje systemisk sjukdom som för närvarande påverkar ögonhälsan eller som, enligt utredarens uppfattning, kan ha en effekt på ögonhälsan i något öga under studiens gång
- Allergi mot någon komponent i studievårdsprodukterna
Uppfyll något av följande kriterier:
- Försökspersonen är anställd på utredningsplatsen
- Försöksperson eller en medlem av försökspersonens hushåll är en ögonläkare, en optiker, en optiker eller en ögonassistent/tekniker
- Försökspersonen eller en medlem av försökspersonens hushåll är anställd hos en tillverkare av kontaktlinser eller kontaktlinsvårdsprodukter
- Försöksperson eller en medlem av försökspersonens hushåll är anställd på ett marknadsundersökningsföretag -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testlins. Deseyne dagliga engångskontaktlinser
Testa kontaktlinsen som ska användas som en mjuk (hydrofil) daglig engångslins som ska kasseras dagligen.
Enskild ny lins placeras dagligen under en period av 90 dagar i följd, bilateralt.
Uppföljningsbesök är 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader efter utlämning.
|
Jämförelse av kontaktlinsprestanda mellan testlinsen som studeras (Deseyne Daily Disposable Contact Lens) och kontrolllinsen f(1-Day Acuvue Moist Contact Lens) för säkerhet och effektivitet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolllins. 1-Day Acuvue Moist Daily Disposable Kontaktlins
Kontrolllins som ska bäras som en daglig engångsmjuk (hydrofil) kontaktlins som ska kasseras dagligen. Enskild ny lins placeras dagligen under en period av 90 dagar i följd, bilateralt.
Uppföljningsbesök är 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader efter utlämning.
|
Jämförelse av kontaktlinsprestanda mellan testlinsen som studeras (Deseyne Daily Disposable Contact Lens) och kontrolllinsen f(1-Day Acuvue Moist Contact Lens) för säkerhet och effektivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen till varje besök efter baslinjen i Distance Logmar Synskärpa (bokstäver lästa) med ögat
Tidsram: Baslinje, dag 1, vecka 1, månad 1, månad 2, månad 3
|
För att bedöma varje öga för övergången från baslinjen till varje besök efter baslinjen i Distance LogMar VA (bokstäver lästa)
|
Baslinje, dag 1, vecka 1, månad 1, månad 2, månad 3
|
|
Antal och procentandel av ämnen med högst 5 bokstäver läsförlust från baslinjen
Tidsram: Dag 1, vecka 1, månad 1, månad 2, månad 3
|
För att bedöma antalet och procentandelen av ämnen med högst 5 bokstäver läser förlust från baslinjen
|
Dag 1, vecka 1, månad 1, månad 2, månad 3
|
|
SLIT LAMP-fynd betyg> 2 vid varje uppföljningsbesök
Tidsram: 3 månader
|
För att bedöma följande slitslampor: Epitelialt ödem, epiteliala mikrocyster, limbalinjektion, bulbar injektion, övre lock tarsal konjunktiv, hornhinnan neovaskularisering och hornhinninfiltrat
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom/klagomål
Tidsram: Månad 3
|
Detta namngivna frågeformulär mäter förändring från baslinjen i obehag, överdriven rivning, fotofobi, halo, klåda/bränning/skådespel, variabel syn, suddig syn, lins behöver rengöring, hantering med hjälp av en 0 (inga symtom) till 4 (allvarliga symtom) skala för varje symptom
|
Månad 3
|
|
Lins vätbarhet, centration och rörelse
Tidsram: 3 månader
|
Vätbarhet analog skala 0-4 (0 = 100% vätbar, 4 = mer än en torr plats större än 0,5 mm) lägre poäng är bättre centration analog skala 0-4 (0 = överlägsen hornhinna, 4 = underlägsen hornhinnan) lägre poäng är bättre rörelse analog skala 0-4 (0 = tillräcklig, 4 = vidhäftning till hornhinnan) lägre poäng är bättre är bättre är bättre är bättre är bättre är bättre är bättre är bättre är bättre är bättre är bättre att bättre är bättre är bättre är bättre att bättre är bättre är bättre är bättre är bättre att bättre är bättre är bättre är bättre är bättre att bättre är bättre är bättre är bättre att bättre är bättre är bättre är bättre är bättre att bättre är bättre är bättre bättre rörelse.
|
3 månader
|
|
Linsavlagringar
Tidsram: 3 månader
|
För att bedöma typ av insättning
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär säkerhetsresultatåtgärd
Tidsram: När som helst under studien och fram till sista besöket efter 3 månader (90 dagar.)
|
Kvantativa och kvalitativa spaltlampsfynd inklusive hornhinneödem [epitelialt, stromalt], hornhinneinfiltrat, hornhinnevaskularisering, hornhinnefärgning, palpebral konjunktivalinjektion, konjunktival hyperemi och limbalinjektion.
Standardiserad analog skala 0-4 med 0=inget fynd och 4 är allvarligt fynd.
|
När som helst under studien och fram till sista besöket efter 3 månader (90 dagar.)
|
|
Sekundära säkerhetsresultatåtgärder
Tidsram: När som helst under studien och fram till sista besöket vid 3 månader (90 dagar.)
|
Biverkningar (allvarliga och tillfälliga), biverkningar av enheten, pinhole VA [för ögon med en 2-linjers minskning av BCVA logMAR eller värre från baslinjen]
|
När som helst under studien och fram till sista besöket vid 3 månader (90 dagar.)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Charles Slonim, MD, iuvobioscience
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
8 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
8 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2023
Första postat (Faktisk)
3 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2025
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BrunoVisionCare22001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .