Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere den kliniske ytelsen til Deseyne (Vifilcon C) myk daglig engangskontaktlinse

19. september 2025 oppdatert av: Bruno Vision Care

En randomisert, aktivt kontrollert, åpen studie for å evaluere den kliniske ytelsen til Deseyne (Vifilcon C) myk daglig engangskontaktlinse

Denne kliniske studien skal gi kliniske ytelsesdata som sammenligner testlinsen (Deseyne [vifilcon C] myk daglig engangslinse) med en kontrolllinse (1-Day Acuvue Moist [etafilcon A] myk daglig engangslinse) i samme indikasjon for bruk (engangsbruk før fjerning etterfulgt av en ny linse ved neste linsebruk). Studien er designet for å teste hypotesen om at testlinsen er vesentlig ekvivalent med kontrolllinsen i like indikasjoner for bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et multisenter, randomisert, aktivt kontrollert, åpent studiedesign vil bli brukt for å sammenligne den kliniske ytelsen til Deseyne (vifilcon C) test myk kontaktlinse med den tilsvarende indikerte 1-Day Acuvue® Moist® (etafilcon A) kontroll myk kontaktlinse.

Studiedeltakelsen varer i ca. 90 dager og vil bestå av ca. 80 forsøkspersoner som er tildelt i forholdet 2:1 til henholdsvis å teste eller kontrollere linsen bilateralt. Forsøkspersonene må ellers være friske, med nærsynthet mellom -1,00 D og -6,00 D og astigmatisme som ikke er større enn 1,00 D som ikke forstyrrer VA.

Ved screeningbesøket vil omtrent to tredjedeler av de kvalifiserte forsøkspersonene bli randomisert til å motta testlinsen (Deseyne [vifilcon C]-linser) og den andre en tredjedel av de kvalifiserte forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta kontrolllinsen (1-Day Acuvue) Fuktige [etafilcon A] linser). Ved dispenseringsbesøket (besøk 2) vil forsøkspersonene få test- eller kontrolllinser som en del av dispenseringspakken, sammen med instruksjoner for bruk og stell av linsene. De vil bli anbefalt ukonservert smøre-/gjenfuktingsløsning for bruk etter behov under studien.

Forsøkspersonene vil bruke de tildelte linsene bilateralt på daglig basis, i minimum 6 timer/dag gjennom hele studien (ingen maksimal tid er pålagt, så lenge forsøkspersonene ikke sover i linsene), med ytterligere besøk planlagt i 1 uke (besøk 3), 1 måned (besøk 4), 2 måneder (besøk 5) og 3 måneder/utgangsbesøk (besøk 6).

Denne studien følger United States Food and Drug Administration (FDA) Premarket Notification 510(k) veiledning for daglig bruk av kontaktlinser vedtatt i mai 1994, og eventuelle upubliserte påfølgende policyerklæringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Longwood, Florida, Forente stater, 32779
        • Omega Vision Center PA
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Kennaar Eye Care
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02888
        • West Bay Eye Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 til 40 år på datoen skjemaet for informert samtykke (ICF) er signert
  2. Tilstedeværelse av klare sentrale hornhinner og fravær av forstyrrelser i fremre segment i hvert øye
  3. Tilstedeværelse av nærsynthet og krav om linsekorreksjon fra -1,00 D til -6,00 D i hvert øye
  4. Best korrigert avstandssynsstyrke (BCDVA) på 50 ETDRS-bokstaver (0,1 logMAR) eller bedre i hvert øye
  5. Vær en tilpasset myk kontaktlinsebruker i hvert øye og godta å bruke studielinser i hvert øye på daglig basis og ikke bruke en ikke-studielinse i ca. 3 måneder
  6. Evne og villige til å følge alle behandlings- og oppfølgings-/studieprosedyrer
  7. Kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke på den IRB-godkjente ICF og gi autorisasjon som passer for lokale personvernforskrifter

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse av legemidler eller utstyr innen 2 uker før screening og/eller i løpet av studiedeltakelsesperioden

  2. Kvinner i fertil alder (de som ikke er kirurgisk sterilisert eller postmenopausale) som oppfyller noen av følgende betingelser:

    1. For tiden gravid
    2. Planlegger å bli gravid i løpet av studiet
    3. Ammer for tiden
  3. Anamnese med gassgjennomtrengelig linsebruk i begge øyne innen 30 dager før screening eller historie med polymetylmetakrylat linsebruk i begge øyne innen 3 måneder før screening
  4. Gjeldende monovision, multifokal eller torisk kontaktlinsebruk i begge øynene
  5. I begge øynene, gjeldende ikke-absorberbar punktplugg eller implantasjon av absorberbar punktplugg innen 2 til 6 måneder (avhengig av type absorberbar plugg) før screening, eller punktlig pluggfjerning innen 2 måneder før screening. Permanent punctal okklusjon i 1 eller flere puncta eller nasolacrimal duct obstruksjon i begge øynene er utelukket
  6. Bruk av alle reseptbelagte øyemedisiner gjennom hele studiens varighet. Reseptbelagte øyedråper for tørre øyesykdommer (f.eks. Restasis, Xiidra, Cequa, Eysuvis), samt nasalt administrert Tyrvaya, må seponeres 2 uker før screening og er forbudt under hele studiens varighet til klinisk studieprotokoll versjon 3.0, 26. april 2023 Side 17 av 66 Bruno Vision Care Protocol 22001
  7. Bruk av reseptfrie øyedråper (f.eks. oksymetazolin, nafazolin, ketotifen, etc.), bortsett fra ukonserverte smøremiddeløyedråper eller kunstige tårer (f.eks. Systane, Refresh), innen 1 uke før screening og gjennom hele studiens varighet
  8. Bruk av systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke øyefysiologien eller linsens ytelse
  9. Anisometropi (sfærisk ekvivalent) >2,00 D
  10. Okulær astigmatisme >1,00 D i begge øyne
  11. Amblyopi i begge øynene
  12. Afaki i begge øynene
  13. Aktiv øyesykdom (f.eks. tørr øyesykdom, blefaritt, konjunktivitt, keratitt, etc.) i begge øynene. Forsøkspersonene må være symptomfrie i minst 7 dager
  14. Anamnese eller tegn på øyeinfeksjon innen 30 dager før screening
  15. Historie eller bevis på okulær herpes simplex eller okulær herpes zoster
  16. Enhver grad av hornhinneinfiltrerer i begge øynene
  17. Grad ≥2 funn i begge øynene under spaltelampeundersøkelse
  18. Ethvert "nåværende" funn i et av øyene under spaltelampeundersøkelse som etter etterforskerens mening kan forstyrre kontaktlinsebruk
  19. Eventuelle arr eller neovaskularisering innenfor de sentrale 4 mm av hornhinnen i begge øynene. Personer med mindre perifer hornhinnearrdannelse (som ikke strekker seg inn i det sentrale området) som etter etterforskerens mening ikke forstyrrer kontaktlinsebruk, er kvalifisert til å delta i denne studien
  20. Anamnese med hornhinnekirurgi (f.eks. refraktiv kirurgi eller terapeutisk) i begge øynene
  21. Enhver systemisk sykdom som for øyeblikket påvirker øyehelsen eller som, etter etterforskerens mening, kan ha en effekt på øyehelsen i begge øynene i løpet av studien
  22. Allergi mot enhver komponent i studiepleieproduktene

  23. Oppfyll ett av følgende kriterier:

    1. Subjektet er en ansatt ved etterforskningsstedet
    2. Emnet eller et medlem av forsøkspersonens husstand er en øyelege, en optometrist, en optiker eller en oftalmologisk assistent/tekniker
    3. Emnet eller et medlem av forsøkspersonens husholdning er ansatt hos en produsent av kontaktlinser eller kontaktlinsepleieprodukter
    4. Emnet eller et medlem av emnets husholdning er ansatt i et markedsundersøkelsesfirma -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test linse. Deseyne daglig engangskontaktlinse
Test kontaktlinse som skal brukes som en myk (hydrofil) daglig engangslinse, som skal kastes daglig. Individuell ny linse plassert daglig i en periode på 90 påfølgende dager, bilateralt. Oppfølgingsbesøk er 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter utlevering.
Enhet: Deseyne daglig engangskontaktlinse (testenhet)
Sammenligning av kontaktlinseytelse mellom testlinsen som studeres (Deseyne Daily Disposable Contact Lens) og kontrolllinsen f(1-Day Acuvue Moist Contact Lens) for sikkerhet og effektivitet.
Aktiv komparator: Kontrolllinse. 1-dagers Acuvue fuktig daglig engangskontaktlinse
Kontrolllinse som skal brukes som en myk (hydrofil) daglig engangslinse, som skal kastes daglig. Individuell ny linse plasseres daglig i en periode på 90 påfølgende dager, bilateralt. Oppfølgingsbesøk er 1 uke, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter utlevering.
Enhet: Deseyne daglig engangskontaktlinse (testenhet)
Sammenligning av kontaktlinseytelse mellom testlinsen som studeres (Deseyne Daily Disposable Contact Lens) og kontrolllinsen f(1-Day Acuvue Moist Contact Lens) for sikkerhet og effektivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til hvert besøk etter baseline i avstanden logmar synsskarphet (bokstaver lest) for øye
Tidsramme: Baseline, dag 1, uke 1, måned 1, måned 2, måned 3
For å vurdere hvert øye for endringen fra baseline til hvert besøk etter baseline i distanse logmar va (brev lest)
Baseline, dag 1, uke 1, måned 1, måned 2, måned 3
Antall og prosentandel av personer med ikke mer enn 5 bokstaver lesetap fra baseline
Tidsramme: Dag 1, uke 1, måned 1, måned 2, måned 3
For å vurdere antall og prosentandel av forsøkspersoner med ikke mer enn 5 bokstaver lesetap fra baseline
Dag 1, uke 1, måned 1, måned 2, måned 3
Spalte lampefunn karakter> 2 ved ethvert oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 3 måneder
For å vurdere følgende spaltelampefunn: Epitelødem, epiteliale mikrocyster, limbalinjeksjon, bulbarinjeksjon, øvre lokk tarsal konjunktival, hornhinne neovaskularisering og hornhinnen infiltrater
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer/klager
Tidsramme: Måned 3
Dette ikke navngitte spørreskjemaet måler endres fra baseline i ubehag, overdreven riving, fotofobi, glorier, kløe/brennende/opptog uskarphet, variabel syn, uskarpt syn, linse trenger rengjøring, håndtering ved bruk av en 0 (ingen symptomer) til 4 (alvorlige symptomer) skala for hvert symptom
Måned 3
Lens fuktbarhet, sentrasjon og bevegelse
Tidsramme: 3 måneder
Fuktbarhet Analog skala 0-4 (0 = 100% fuktbar, 4 = mer enn ett tørt sted større enn 0,5 mm) lavere poeng
3 måneder
Linseavsetninger
Tidsramme: 3 måneder
For å vurdere type innskudd
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsresultatmål
Tidsramme: Når som helst i løpet av studien og opp til siste besøk etter 3 måneder (90 dager.)
Kvantative og kvalitative funn av spaltelampe inkludert hornhinneødem [epitelialt, stromalt], hornhinneinfiltrater, hornhinnevaskularisering, hornhinnefarging, palpebral konjunktival injeksjon, konjunktival hyperemi og limbal injeksjon. Standardisert analog skala 0-4 med 0=ingen funn, og 4 er alvorlig funn.
Når som helst i løpet av studien og opp til siste besøk etter 3 måneder (90 dager.)
Sekundære sikkerhetsresultatmål
Tidsramme: Når som helst i løpet av studiet og frem til siste besøk på 3 mnd (90 dager.)
Bivirkninger (alvorlige og tilfeldige), uønskede effekter på enheten, pinhole VA [for øyne med en 2-linjers reduksjon i BCVA logMAR eller verre fra baseline]
Når som helst i løpet av studiet og frem til siste besøk på 3 mnd (90 dager.)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bruno Vision Care

Etterforskere

  • Studieleder: Charles Slonim, MD, iuvobioscience

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2025

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BrunoVisionCare22001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere