Estudo para avaliar o desempenho clínico das lentes de contato gelatinosas descartáveis ​​diárias Deseyne (Vifilcon C)

Critério de inclusão:

1. 18 a 40 anos de idade na data de assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
2. Presença de córneas centrais claras e ausência de quaisquer distúrbios do segmento anterior em cada olho
3. Presença de miopia e necessidade de correção da lente de -1,00 D a -6,00 D em cada olho
4. Acuidade visual à distância melhor corrigida (BCDVA) de 50 letras ETDRS (0,1 logMAR) ou melhor em cada olho
5. Ser usuário de lentes de contato gelatinosas adaptadas em cada olho e concordar em usar lentes de estudo em cada olho diariamente e não usar lentes que não sejam de estudo por aproximadamente 3 meses
6. Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos de tratamento e acompanhamento/estudo
7. Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito no ICF aprovado pelo IRB e fornecer autorização conforme apropriado para os regulamentos de privacidade locais

Critério de exclusão:

1. Participação em qualquer investigação clínica de medicamento ou dispositivo dentro de 2 semanas antes da triagem e/ou durante o período de participação no estudo

2. Mulheres com potencial para engravidar (aquelas que não foram esterilizadas cirurgicamente ou na pós-menopausa) que atendem a qualquer uma das seguintes condições:

   1. Atualmente grávida
   2. Planeja engravidar durante o estudo
   3. Atualmente amamentando
3. História de uso de lentes permeáveis ​​a gás em qualquer olho dentro de 30 dias antes da triagem ou história de uso de lentes de polimetilmetacrilato em qualquer olho dentro de 3 meses antes da triagem
4. Uso atual de lentes de contato monovisão, multifocais ou tóricas em qualquer um dos olhos
5. Em qualquer um dos olhos, plugue punctal inabsorvível atual ou implantação de plug punctal absorvível dentro de 2 a 6 meses (dependendo do tipo de plugue absorvível) antes da triagem, ou remoção do plug punctal dentro de 2 meses antes da triagem. Oclusão punctal permanente em 1 ou mais puncta ou obstrução do ducto nasolacrimal em qualquer olho é excluída
6. Uso de qualquer medicação ocular prescrita durante a duração do estudo. Colírios prescritos para doença do olho seco (por exemplo, Restasis, Xiidra, Cequa, Eysuvis), bem como Tyrvaya administrado por via nasal, devem ser descontinuados 2 semanas antes da triagem e são proibidos durante todo o estudo Protocolo de estudo clínico versão 3.0, 26 de abril 2023 Página 17 de 66 Protocolo Bruno Vision Care 22001
7. Uso de colírios de venda livre (por exemplo, oximetazolina, nafazolina, cetotifeno, etc.), exceto colírios lubrificantes sem conservantes ou lágrimas artificiais (por exemplo, Systane, Refresh), dentro de 1 semana antes da triagem e durante todo o estudo
8. Uso de qualquer medicamento sistêmico ou tópico que possa, na opinião do investigador, afetar a fisiologia ocular ou o desempenho da lente
9. Anisometropia (equivalente esférico) >2,00 D
10. Astigmatismo ocular >1,00 D em ambos os olhos
11. Ambliopia em qualquer olho
12. Afacia em ambos os olhos
13. Doença ocular ativa (por exemplo, doença do olho seco, blefarite, conjuntivite, ceratite, etc.) em qualquer um dos olhos. Os indivíduos devem estar livres de sintomas por pelo menos 7 dias
14. História ou evidência de infecção ocular dentro de 30 dias antes da Triagem
15. História ou evidência de herpes simples ocular ou herpes zoster ocular
16. Infiltrados corneanos de qualquer grau em qualquer um dos olhos
17. Achado de grau ≥2 em qualquer um dos olhos durante o exame de lâmpada de fenda
18. Qualquer achado "presente" em qualquer um dos olhos durante o exame de lâmpada de fenda que, na opinião do investigador, possa interferir no uso de lentes de contato
19. Qualquer cicatriz ou neovascularização dentro dos 4 mm centrais da córnea em qualquer um dos olhos. Indivíduos com cicatriz corneana periférica menor (não se estendendo para a área central) que, na opinião do investigador, não interfere no uso de lentes de contato são elegíveis para participar deste estudo
20. Histórico de qualquer cirurgia da córnea (por exemplo, cirurgia refrativa ou terapêutica) em qualquer um dos olhos
21. Qualquer doença sistêmica que atualmente afete a saúde ocular ou que, na opinião do Investigador, possa afetar a saúde ocular em qualquer um dos olhos durante o estudo
22. Alergia a qualquer componente dos produtos de cuidado do estudo

23. Atende a qualquer um dos seguintes critérios:

    1. Sujeito é funcionário do site investigativo
    2. O sujeito ou um membro da família do sujeito é um oftalmologista, um optometrista, um oftalmologista ou um assistente/técnico oftalmológico
    3. O sujeito ou um membro da família do sujeito é funcionário de um fabricante de lentes de contato ou produtos para tratamento de lentes de contato
    4. O sujeito ou um membro da família do sujeito é funcionário de uma empresa de pesquisa de mercado -