Studie ter evaluatie van de klinische prestaties van Deseyne (Vifilcon C) zachte daglenzen voor eenmalig gebruik

Inclusiecriteria:

1. 18 tot 40 jaar oud op de datum waarop het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) wordt ondertekend
2. Aanwezigheid van heldere centrale hoornvliezen en afwezigheid van stoornissen van het voorste segment in elk oog
3. Aanwezigheid van bijziendheid en vereiste voor lenscorrectie van -1,00 D tot -6,00 D in elk oog
4. Best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) van 50 ETDRS-letters (0,1 logMAR) of beter in elk oog
5. Wees een aangepaste zachte contactlensdrager in elk oog en stem ermee in om studielenzen in elk oog dagelijks te dragen en gedurende ongeveer 3 maanden geen niet-onderzoekslens te dragen
6. In staat en bereid om alle behandelings- en vervolg-/studieprocedures na te leven
7. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven op de IRB-goedgekeurde ICF en autorisatie te verlenen waar nodig voor lokale privacyregelgeving

Uitsluitingscriteria:

1. Deelname aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen 2 weken voorafgaand aan de screening en/of tijdens de periode van deelname aan het onderzoek

2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (vrouwen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd of postmenopauzaal zijn) die aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

   1. Momenteel zwanger
   2. Plannen om tijdens de studie zwanger te worden
   3. Momenteel borstvoeding
3. Geschiedenis van het dragen van gasdoorlatende lenzen in beide ogen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of geschiedenis van het dragen van polymethylmethacrylaatlenzen in beide ogen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
4. Huidige slijtage van monovisie, multifocale of torische contactlenzen in beide ogen
5. In een van beide ogen, huidige niet-resorbeerbare punctale plug of implantatie van resorbeerbare punctale plug binnen 2 tot 6 maanden (afhankelijk van het type resorbeerbare plug) voorafgaand aan de screening, of verwijdering van de punctale plug binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening. Permanente punctale occlusie in 1 of meer puncta of obstructie van de nasolacrimale ductus in beide ogen is uitgesloten
6. Gebruik van voorgeschreven oogmedicatie tijdens de duur van het onderzoek. Oogdruppels op recept voor droge ogen (bijv. Restasis, Xiidra, Cequa, Eysuvis), evenals nasaal toegediende Tyrvaya, moeten 2 weken voorafgaand aan de screening worden stopgezet en zijn tijdens de duur van het onderzoek verboden Klinisch onderzoeksprotocol versie 3.0, 26 april 2023 Pagina 17 van 66 Bruno Vision Care Protocol 22001
7. Gebruik van vrij verkrijgbare oogdruppels (bijv. oxymetazoline, naphazoline, ketotifen, enz.), behalve oogdruppels zonder bewaarmiddel of kunsttranen (bijv. Systane, Refresh), binnen 1 week voorafgaand aan de screening en tijdens de duur van het onderzoek
8. Gebruik van systemische of topische medicijnen die, naar de mening van de onderzoeker, de oculaire fysiologie of lensprestaties kunnen beïnvloeden
9. Anisometropie (sferisch equivalent) >2,00 D
10. Oculair astigmatisme >1,00 D in beide ogen
11. Amblyopie in beide ogen
12. Afakie in beide ogen
13. Actieve oogziekte (bijv. droge ogen, blefaritis, conjunctivitis, keratitis, etc.) in beide ogen. Proefpersonen moeten minimaal 7 dagen symptoomvrij zijn
14. Voorgeschiedenis of bewijs van oculaire infectie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
15. Geschiedenis of bewijs van oculaire herpes simplex of oculaire herpes zoster
16. Het hoornvlies van elke graad infiltreert in beide ogen
17. Graad ≥2 bevinding in beide ogen tijdens spleetlamponderzoek
18. Elke "aanwezige" bevinding in een van beide ogen tijdens spleetlamponderzoek die, naar de mening van de onderzoeker, het dragen van contactlenzen kan verstoren
19. Elk litteken of neovascularisatie binnen de centrale 4 mm van het hoornvlies in elk oog. Proefpersonen met kleine perifere corneale littekens (die zich niet uitstrekken tot in het centrale gebied) die, naar de mening van de onderzoeker, het dragen van contactlenzen niet hinderen, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek
20. Geschiedenis van een hoornvliesoperatie (bijv. Brekingschirurgie of therapeutisch) in beide ogen
21. Elke systemische ziekte die momenteel de gezondheid van het oog aantast of die, naar de mening van de onderzoeker, in de loop van het onderzoek een effect kan hebben op de gezondheid van het oog in beide ogen
22. Allergie voor een bestanddeel van de studieverzorgingsproducten

23. Voldoen aan een van de volgende criteria:

    1. Betrokkene is een medewerker van de onderzoekssite
    2. Proefpersoon of een lid van het huishouden van de proefpersoon is een oogarts, een optometrist, een opticien of een oogheelkundig assistent/technicus
    3. Proefpersoon of een lid van het huishouden van de proefpersoon is een werknemer van een fabrikant van contactlenzen of contactlensverzorgingsproducten
    4. Proefpersoon of een lid van het huishouden van de proefpersoon is een werknemer van een marktonderzoeksbureau -