Studie k vyhodnocení klinického výkonu jednorázových měkkých kontaktních čoček Deseyne (Vifilcon C)
19. září 2025 aktualizováno: Bruno Vision Care
Randomizovaná, aktivně řízená, otevřená studie k vyhodnocení klinického výkonu jednorázových měkkých kontaktních čoček Deseyne (Vifilcon C)
Tato klinická studie má poskytnout údaje o klinickém výkonu porovnávající testovací čočku (Deseyne [vifilcon C] denní měkké kontaktní čočky) s kontrolní čočkou (1-Day Acuvue Moist [etafilcon A] denní měkké kontaktní čočky) ve stejné indikaci pro použití (jednorázové použití před vyjmutím, po kterém následuje nová čočka při další expozici nošení čočky).
Studie je navržena tak, aby testovala hypotézu, že testovací čočka je v podstatě ekvivalentní kontrolní čočce v podobných indikacích pro použití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K porovnání klinického výkonu testovací měkké kontaktní čočky Deseyne (vifilcon C) s podobně indikovanou 1-denní kontrolní měkkou Acuvue® Moist® (etafilcon A) bude použit multicentrický, randomizovaný, aktivně kontrolovaný design otevřené studie. kontaktní čočky.
Účast ve studii trvá přibližně 90 dní a bude sestávat z přibližně 80 subjektů přiřazených v poměru 2:1 k testovací nebo kontrolní čočce bilaterálně. Subjekty musí být jinak zdravé, s krátkozrakostí mezi -1,00 D a -6,00 D a astigmatismem ne větším než 1,00 D, který neinterferuje s VA.
Při screeningové návštěvě budou přibližně dvě třetiny způsobilých subjektů randomizovány pro příjem testovací čočky (čočky Deseyne [vifilcon C]) a další jedna třetina způsobilých subjektů bude randomizována pro příjem kontrolní čočky (1-Day Acuvue vlhké čočky [etafilcon A]). Při výdejní návštěvě (návštěva 2) budou subjektům poskytnuty testovací nebo kontrolní čočky jako součást výdejního balíčku spolu s instrukcemi pro použití a péči o čočky. Bude jim doporučen nekonzervovaný lubrikační/smáčecí roztok pro použití podle potřeby během studie.
Subjekty budou nosit své přidělené čočky oboustranně na denní bázi, minimálně 6 hodin/den po celou dobu studie (není nařízena žádná maximální doba, pokud subjekty nespí ve svých čočkách), s dalšími návštěvami plánovanými na 1 týden (Návštěva 3), 1 měsíc (návštěva 4), 2 měsíce (návštěva 5) a 3 měsíce/výstupní návštěva (návštěva 6).
Tato studie se řídí pokyny amerického úřadu pro potraviny a léčiva (FDA) 510(k) pro kontaktní čočky pro denní nošení přijatých v květnu 1994 a všemi nepublikovanými následnými prohlášeními o zásadách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
- Omega Vision Center PA
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
- Kennaar Eye Care
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 40 let věku v den podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
- Přítomnost jasných centrálních rohovek a nepřítomnost jakýchkoli poruch předního segmentu v každém oku
- Přítomnost krátkozrakosti a požadavek na korekci čočky od -1,00 D do -6,00 D na každém oku
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) 50 písmen ETDRS (0,1 logMAR) nebo lepší v každém oku
- Buďte přizpůsobeným nositelem měkkých kontaktních čoček na každém oku a souhlasíte s tím, že budete nosit studijní čočky na každém oku na denní bázi a nebudete nosit nestudované čočky po dobu přibližně 3 měsíců
- Schopný a ochotný dodržovat všechny léčebné a následné/studijní postupy
- Schopnost číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s IRB schváleným ICF a poskytnout oprávnění podle místních předpisů na ochranu soukromí
Kritéria vyloučení:
- Účast na jakémkoli klinickém hodnocení léku nebo zařízení během 2 týdnů před Screeningem a/nebo během období účasti ve studii
Ženy ve fertilním věku (ty, které nejsou chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze), které splňují některou z následujících podmínek:
- Momentálně těhotná
- Plánuje otěhotnět během studie
- V současné době kojím
- Historie nošení plynopropustných čoček v obou ocích během 30 dnů před screeningem nebo historie nošení polymethylmetakrylátových čoček v obou ocích během 3 měsíců před screeningem
- Současné monovizní, multifokální nebo torické kontaktní čočky se nosí v obou ocích
- V každém oku aktuální neabsorbovatelnou punkční zátku nebo implantaci vstřebatelné punkční zátky během 2 až 6 měsíců (v závislosti na typu vstřebatelné zátky) před screeningem nebo odstranění tečníkové zátky během 2 měsíců před screeningem. Trvalá punkční okluze v 1 nebo více punktách nebo nasolakrimálních kanálcích v obou ocích je vyloučena
- Použití jakékoli oční medikace na předpis po celou dobu trvání studie. Oční kapky na předpis pro onemocnění suchého oka (např. Restasis, Xiidra, Cequa, Eysuvis), stejně jako nazálně podávané Tyrvaya, musí být přerušeny 2 týdny před screeningem a jsou zakázány po celou dobu trvání studie Protokol klinické studie verze 3.0, 26. dubna 2023 Strana 17 z 66 Bruno Vision Care Protocol 22001
- Použití volně prodejných očních kapek (např. oxymetazolin, nafazolin, ketotifen atd.), s výjimkou nekonzervovaných lubrikačních očních kapek nebo umělých slz (např. Systane, Refresh), během 1 týdne před screeningem a po celou dobu trvání studie
- Použití jakýchkoli systémových nebo topických léků, které mohou podle názoru zkoušejícího ovlivnit fyziologii oka nebo výkon čočky
- Anizometropie (sférický ekvivalent) >2,00 D
- Oční astigmatismus >1,00 D v každém oku
- Amblyopie v obou ocích
- Afakie v obou ocích
- Aktivní oční onemocnění (např. onemocnění suchého oka, blefaritida, konjunktivitida, keratitida atd.) v každém oku. Subjekty musí být bez příznaků alespoň 7 dní
- Anamnéza nebo důkaz oční infekce během 30 dnů před screeningem
- Anamnéza nebo důkaz očního herpes simplex nebo očního herpes zoster
- Rohovka jakéhokoli stupně infiltruje do každého oka
- Nález stupně ≥2 v každém oku při vyšetření štěrbinovou lampou
- Jakýkoli „přítomný“ nález v kterémkoli oku během vyšetření štěrbinovou lampou, který podle názoru vyšetřovatele může narušovat nošení kontaktních čoček
- Jakákoli jizva nebo neovaskularizace v centrálních 4 mm rohovky v každém oku. Subjekty s menšími periferními jizvami rohovky (nezasahujícími do centrální oblasti), které podle názoru výzkumníka neinterferují s nošením kontaktních čoček, jsou způsobilé k účasti na této studii
- Anamnéza jakéhokoli chirurgického zákroku na rohovce (např. refrakční chirurgie nebo terapie) na kterémkoli oku
- Jakékoli systémové onemocnění, které v současnosti ovlivňuje oční zdraví nebo které podle názoru výzkumníka může mít vliv na oční zdraví v kterémkoli oku v průběhu studie
- Alergie na kteroukoli složku produktů péče o studii
Splňte kterékoli z následujících kritérií:
- Subjekt je zaměstnancem investigativní stránky
- Subjektem nebo členem jeho domácnosti je oftalmolog, optometrista, optik nebo oční asistent/technik
- Subjekt nebo člen jeho domácnosti je zaměstnancem výrobce kontaktních čoček nebo přípravků péče o kontaktní čočky
- Subjekt nebo člen jeho domácnosti je zaměstnancem firmy zabývající se průzkumem trhu -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací objektiv. Jednodenní kontaktní čočky Deseyne
Zkušební kontaktní čočky, které se mají nosit jako denní jednorázové měkké (hydrofilní) kontaktní čočky, které je třeba denně zlikvidovat.
Samostatná nová čočka umístěná denně po dobu 90 po sobě jdoucích dnů, oboustranně.
Následné návštěvy jsou 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po výdeji.
|
Porovnání účinnosti kontaktních čoček mezi zkoumanou testovací čočkou (Deseyne Daily Disposable Contact Lens) a kontrolní čočkou f (1-Day Acuvue Moist Contact Lens) pro bezpečnost a účinnost.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací čočka. Jednodenní jednorázové kontaktní čočky Acuvue Moist
Kontrolní čočka k nošení jako denní jednorázová měkká (hydrofilní) kontaktní čočka, která se denně vyhazuje, Samostatná nová čočka nasazovaná denně po dobu 90 po sobě jdoucích dnů, oboustranně.
Následné návštěvy jsou 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po výdeji.
|
Porovnání účinnosti kontaktních čoček mezi zkoumanou testovací čočkou (Deseyne Daily Disposable Contact Lens) a kontrolní čočkou f (1-Day Acuvue Moist Contact Lens) pro bezpečnost a účinnost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte se z základní linie na každou post-baselinu návštěva ve vzdálenosti logmar vizuální ostrost (Letters Read) po oku
Časové okno: Základní linie, den 1, 1. týden, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3
|
Posoudit každé oko pro změnu z výchozí hodnoty na každou návštěvu po hlavě v vzdálenosti Logmar VA (Letters Read)
|
Základní linie, den 1, 1. týden, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3
|
|
Počet a procento subjektů s ne více než 5 písmeny čtení ztráty z základní linie
Časové okno: Den 1, 1. týden, 1 měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3
|
Posoudit počet a procento subjektů s ne více než 5 písmeny čtení ztráty z základní linie
|
Den 1, 1. týden, 1 měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3
|
|
SLIT LAMP Zjištění třídy> 2 Při jakékoli následné návštěvě
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro posouzení následujících nálezů štěrbinových lamp: epitelové edém, epiteliální mikrocysty, limbální injekce, injekce bulb, spojivka s horním víkem, neovaskularizace rohovky a infiltráty rohovky a rohovky
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky/stížnosti
Časové okno: Měsíc 3
|
Tento nepojmenovaný dotazník měří měření se mění z výchozí hodnoty v nepohodlí, nadměrném trhání, fotofobii, halos, svědění/pálení/brýle, variabilní vidění, rozmazané vidění, čočka potřebuje čištění, manipulace pomocí 0 (bez příznaků) na 4 (závažné příznaky) Stupnice pro každý příznak pro každý příznak pro každý příznak pro každý příznak pro každý příznak pro každý příznak.
|
Měsíc 3
|
|
Smáčivost objektivu, centrace a pohyb
Časové okno: 3 měsíce
|
Analogová stupnice smáčivosti 0-4 (0 = 100% smáčitelná, 4 = více než jedno suché místo větší než 0,5 mm) Nižší skóre je lepší centrační analogová stupnice 0-4 (0 = vyšší rohovka, 4 = dolní rohovka) Nižší skóre je lepší pohyb analogový stupnice 0-4 (0 = přiměřené, 4 = dodržování rohovnutí) je lepší) je lepší)
|
3 měsíce
|
|
Vklady čoček
Časové okno: 3 měsíce
|
Posoudit typ vkladu
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární bezpečnostní výstupní opatření
Časové okno: Kdykoli během studie a až do poslední návštěvy po 3 měsících (90 dnech.)
|
Kvantitativní a kvalitativní nálezy štěrbinové lampy včetně edému rohovky [epiteliální, stromální], infiltráty rohovky, vaskularizace rohovky, barvení rohovky, palpebrální spojivková injekce, spojivková hyperémie a limbální injekce.
Standardizovaná analogová stupnice 0-4 s 0=žádný nález a 4 je těžký nález.
|
Kdykoli během studie a až do poslední návštěvy po 3 měsících (90 dnech.)
|
|
Sekundární bezpečnostní výsledná opatření
Časové okno: Kdykoli během studie a až do poslední návštěvy ve 3 měsících (90 dnů.)
|
Nežádoucí účinky (závažné a náhodné), nežádoucí účinky zařízení, dírková VA [pro oči s 2řádkovým poklesem BCVA logMAR nebo horším oproti výchozí hodnotě]
|
Kdykoli během studie a až do poslední návštěvy ve 3 měsících (90 dnů.)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Charles Slonim, MD, iuvobioscience
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
8. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
8. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BrunoVisionCare22001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .