Étude pour évaluer la performance clinique des lentilles de contact souples jetables quotidiennes Deseyne (Vifilcon C)

Critère d'intégration:

1. Avoir entre 18 et 40 ans à la date de signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
2. Présence de cornées centrales claires et absence de tout trouble du segment antérieur dans chaque œil
3. Présence de myopie et nécessité d'une correction de lentille de -1,00 D à -6,00 D dans chaque œil
4. Meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) de 50 lettres ETDRS (0,1 logMAR) ou mieux dans chaque œil
5. Être un porteur de lentilles de contact souples adaptées dans chaque œil et accepter de porter des lentilles d'étude dans chaque œil quotidiennement et de ne pas porter de lentille non étudiée pendant environ 3 mois
6. Capable et disposé à se conformer à toutes les procédures de traitement et de suivi / étude
7. Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit sur l'ICF approuvé par l'IRB et de fournir l'autorisation appropriée pour les réglementations locales en matière de confidentialité

Critère d'exclusion:

1. Participation à toute investigation clinique sur un médicament ou un dispositif dans les 2 semaines précédant le dépistage et / ou pendant la période de participation à l'étude

2. Femmes en âge de procréer (celles qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement ou ménopausées) qui remplissent l'une des conditions suivantes :

   1. Actuellement enceinte
   2. Prévoit de tomber enceinte pendant l'étude
   3. Allaite actuellement
3. Antécédents de port de lentilles perméables aux gaz dans l'un ou l'autre œil dans les 30 jours précédant le dépistage ou antécédents de port de lentilles en polyméthylméthacrylate dans l'un ou l'autre œil dans les 3 mois précédant le dépistage
4. Port actuel de lentilles de contact monovision, multifocales ou toriques dans l'un ou l'autre œil
5. Dans l'un ou l'autre œil, bouchon méatique non résorbable actuel ou implantation d'un bouchon méatique résorbable dans les 2 à 6 mois (selon le type de bouchon résorbable) avant le dépistage, ou retrait du bouchon méatique dans les 2 mois précédant le dépistage. L'occlusion permanente du point lacrymal dans 1 ou plusieurs points lacrymaux ou l'obstruction du canal lacrymo-nasal dans l'un ou l'autre œil est exclue
6. Utilisation de tout médicament oculaire sur ordonnance pendant toute la durée de l'étude. Les gouttes oculaires sur ordonnance pour la sécheresse oculaire (par exemple, Restasis, Xiidra, Cequa, Eysuvis), ainsi que Tyrvaya administré par voie nasale, doivent être interrompues 2 semaines avant le dépistage et sont interdites pendant toute la durée de l'étude Protocole d'étude clinique Version 3.0, 26 avril 2023 Page 17 sur 66 Bruno Protocole de soins de la vue 22001
7. Utilisation de collyres en vente libre (par exemple, oxymétazoline, naphazoline, kétotifène, etc.), à l'exception des gouttes oculaires lubrifiantes sans conservateur ou des larmes artificielles (par exemple, Systane, Refresh), dans la semaine précédant le dépistage et pendant toute la durée de l'étude
8. Utilisation de tout médicament systémique ou topique pouvant, de l'avis de l'investigateur, affecter la physiologie oculaire ou la performance des lentilles
9. Anisométropie (équivalent sphérique) > 2,00 D
10. Astigmatisme oculaire> 1,00 D dans l'un ou l'autre œil
11. Amblyopie dans les deux yeux
12. Aphaquie dans les deux yeux
13. Maladie oculaire active (p. ex. sécheresse oculaire, blépharite, conjonctivite, kératite, etc.) dans l'un ou l'autre œil. Les sujets doivent être sans symptômes pendant au moins 7 jours
14. Antécédents ou signes d'infection oculaire dans les 30 jours précédant le dépistage
15. Antécédents ou signes d'herpès oculaire ou de zona oculaire
16. Infiltrats cornéens de tout grade dans l'un ou l'autre œil
17. Résultats de grade ≥ 2 dans l'un ou l'autre œil lors de l'examen à la lampe à fente
18. Toute découverte "présente" dans l'un ou l'autre œil lors de l'examen à la lampe à fente qui, de l'avis de l'enquêteur, peut interférer avec le port de lentilles de contact
19. Toute cicatrice ou néovascularisation dans les 4 mm centraux de la cornée dans l'un ou l'autre œil. Les sujets présentant des cicatrices cornéennes périphériques mineures (ne s'étendant pas dans la zone centrale) qui, de l'avis de l'investigateur, n'interfèrent pas avec le port de lentilles de contact sont éligibles pour participer à cette étude
20. Antécédents de chirurgie cornéenne (p. ex., chirurgie réfractive ou thérapeutique) dans l'un ou l'autre œil
21. Toute maladie systémique affectant actuellement la santé oculaire ou qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir un effet sur la santé oculaire de l'un ou l'autre œil au cours de l'étude
22. Allergie à l'un des composants des produits de soins de l'étude

23. Répondre à l'un des critères suivants :

    1. Le sujet est un employé du site d'investigation
    2. Le sujet ou un membre du ménage du sujet est un ophtalmologiste, un optométriste, un opticien ou un assistant/technicien en ophtalmologie
    3. Le sujet ou un membre du ménage du sujet est un employé d'un fabricant de lentilles de contact ou de produits d'entretien pour lentilles de contact
    4. Le sujet ou un membre du ménage du sujet est un employé d'une société d'études de marché -