Deseyne (Vifilcon C) 日抛型软性隐形眼镜临床性能评估研究

纳入标准：

1. 自签署知情同意书 (ICF) 之日起年满 18 岁至 40 岁
2. 每只眼睛都有清晰的中央角膜并且没有任何眼前段疾病
3. 存在近视并需要将每只眼睛的镜片矫正范围从 -1.00 D 到 -6.00 D
4. 每只眼睛的最佳矫正远视力 (BCDVA) 为 50 个 ETDRS 字母 (0.1 logMAR) 或更好
5. 成为每只眼睛的适应性软隐形眼镜佩戴者，并同意每天佩戴每只眼睛的研究镜片，并且在大约 3 个月内不佩戴非研究镜片
6. 能够并愿意遵守所有治疗和随访/研究程序
7. 能够阅读、理解 ICF 批准的 ICF 并提供书面知情同意书，并根据当地隐私法规提供适当的授权

排除标准：

1. 筛选前 2 周内和/或研究参与期间参与任何药物或器械临床研究

2. 符合以下任一条件的有生育能力的女性（未进行绝育手术或绝经后的女性）：

   1. 目前怀孕了
   2. 计划在研究期间怀孕
   3. 目前正在母乳喂养
3. 筛查前 30 天内任一只眼睛佩戴透气镜片的历史或筛查前 3 个月内任一只眼睛佩戴聚甲基丙烯酸甲酯镜片的历史
4. 当前双眼佩戴单视、多焦点或复曲面隐形眼镜
5. 在任何一只眼睛中，当前使用不可吸收性泪点塞或在筛查前 2 至 6 个月内植入可吸收性泪点塞（取决于可吸收性塞的类型），或在筛查前 2 个月内移除泪点塞。 排除单眼 1 个或多个泪点永久性泪点闭塞或鼻泪管阻塞
6. 在整个研究期间使用任何处方眼科药物。 用于干眼病的处方滴眼剂（例如 Restasis、Xiidra、Cequa、Eysuvis）以及经鼻给药的 Tyrvaya 必须在筛选前 2 周停止使用，并且在整个研究期间禁止使用 临床研究方案 3.0 版，4 月 26 日2023 第 17 页，共 66 页 布鲁诺视力保健协议 22001
7. 在筛选前 1 周内和整个研究期间使用非处方滴眼剂（例如羟甲唑啉、萘甲唑啉、酮替芬等），但未防腐的润滑滴眼剂或人工泪液（例如 Systane、Refresh）除外
8. 使用研究者认为可能影响眼生理或晶状体性能的任何全身或局部药物
9. 屈光参差（球面等效）>2.00 D
10. 任意一只眼的眼部散光>1.00 D
11. 双眼弱视
12. 双眼无晶状体
13. 任意一只眼睛患有活动性眼部疾病（例如干眼病、睑缘炎、结膜炎、角膜炎等）。 受试者必须至少 7 天无症状
14. 筛查前 30 天内有眼部感染史或证据
15. 眼部单纯疱疹或眼部带状疱疹病史或证据
16. 任意一只眼睛的任何级别的角膜浸润
17. 裂隙灯检查期间任一眼发现 ≥2 级
18. 裂隙灯检查过程中任何一只眼睛的“当前”发现，研究者认为可能会干扰隐形眼镜的佩戴
19. 任意一只眼睛角膜中央 4 毫米内的任何疤痕或新生血管。 研究者认为，具有轻微周边角膜疤痕（未延伸到中心区域）且不会影响隐形眼镜佩戴的受试者有资格参加本研究
20. 任何一只眼睛的任何角膜手术史（例如屈光手术或治疗）
21. 目前影响眼部健康的任何全身性疾病，或者研究者认为在研究过程中可能对任意一只眼睛的眼部健康产生影响的系统性疾病
22. 对研究护理产品中的任何成分过敏

23. 满足以下任一条件：

    1. 对象是调查地点的一名员工
    2. 受试者或受试者的家庭成员是眼科医生、验光师、配镜师或眼科助理/技术员
    3. 受试者或其家庭成员是隐形眼镜或隐形眼镜护理产品制造商的雇员
    4. 受试者或其家庭成员是市场研究公司的雇员 -