Tutkimus Deseynen (Vifilcon C) päivittäisen kertakäyttöisen pehmeän piilolinssin kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi
maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Bruno Vision Care
Satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, avoin tutkimus Deseynen (Vifilcon C) päivittäisen kertakäyttöisen pehmeän piilolinssin kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tarjota kliinistä suorituskykyä koskevia tietoja, joissa verrataan testilinssiä (päivittäinen kertakäyttöinen pehmeä piilolinssi Deseyne [vifilcon C]) kontrollilinssiin (1-Day Acuvue Moist [etafilcon A] päivittäinen kertakäyttöinen pehmeä piilolinssi) samassa käyttöaiheessa. käyttö (kertakäyttö ennen poistamista ja uusi linssi seuraavan linssin kulumisen yhteydessä).
Tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia siitä, että testilinssi vastaa olennaisesti kontrollilinssiä samoissa käyttöaiheissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskusta, satunnaistettua, aktiivikontrolloitua, avointa tutkimussuunnitelmaa käytetään vertaamaan Deseyne (vifilcon C) -testipehmeän piilolinssin kliinistä suorituskykyä vastaavasti indikoituun 1-Day Acuvue® Moist® (etafilcon A) -kontrollipehmeään. piilolinssi.
Tutkimukseen osallistuminen kestää noin 90 päivää, ja se koostuu noin 80 koehenkilöstä, jotka on määrätty suhteessa 2:1 testi- tai kontrollilinssiin molemminpuolisesti. Koehenkilöiden tulee olla muutoin terveitä, likinäköisiä -1,00 D ja -6,00 D välillä ja astigmatismia enintään 1,00 D, joka ei häiritse VA:ta.
Seulontakäynnillä noin kaksi kolmasosaa kelvollisista koehenkilöistä satunnaistetaan saamaan testilinssit (Deseyne [vifilcon C] -linssit) ja muut yksi kolmasosa kelvollisista koehenkilöistä satunnaistetaan saamaan kontrollilinssi (1-Day Acuvue). Kosteat [etafilcon A] linssit). Annostelukäynnillä (Visit 2) koehenkilöille toimitetaan osana annostelupakkausta testi- tai kontrollilinssit sekä linssien käyttöä ja hoitoa koskevat ohjeet. Heille suositellaan säilöntätöntä voitelu-/uudelleenkostutusliuosta käytettäväksi tarpeen mukaan tutkimuksen aikana.
Koehenkilöt käyttävät heille määrättyjä linssejä kahdenvälisesti päivittäisessä käytössä, vähintään 6 tuntia päivässä koko tutkimuksen ajan (enimmäisaikaa ei ole pakotettu, niin kauan kuin koehenkilöt eivät nuku linsseissään), lisäkäyntejä on suunniteltu 1 viikon ajaksi. (Käynti 3), 1 kuukausi (käynti 4), 2 kuukautta (käynti 5) ja 3 kuukautta/poistumiskäynti (käynti 6).
Tämä tutkimus noudattaa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) premarket Notification 510(k) -ohjeita päivittäisistä piilolinsseistä, jotka hyväksyttiin toukokuussa 1994, ja kaikkia julkaisemattomia myöhempiä toimintaperiaatteita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Charles Slonim, MD
- Puhelinnumero: (800) 836-4850
- Sähköposti: chuck.slonim@oculoscr.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ben Burton
- Puhelinnumero: (800) 836-4850
- Sähköposti: ben.burton@iuvobioscience.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
- Christopher Pearson, O.D.
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
- Shane R Kannarr, OD
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Yhdysvallat, 45701
- Athens Eye Care
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02888
- Stephen Montaquila, O.D.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- David G Evans, OD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–40-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä
- Selkeät keskussarveiskalvot ja etusegmentin häiriöiden puuttuminen kummassakin silmässä
- Likinäköisyys ja linssin korjaustarpeet -1,00 D - -6,00 D kummassakin silmässä
- Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) on 50 ETDRS-kirjainta (0,1 logMAR) tai parempi kummassakin silmässä
- Ole mukautettu pehmeiden piilolinssien käyttäjä kummassakin silmässä ja suostu käyttämään tutkimuslinssejä jokaisessa silmässä päivittäin ja olemaan käyttämättä muita kuin tutkimuslinssejä noin 3 kuukauteen
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia hoito- ja seuranta-/tutkimusmenettelyjä
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen IRB:n hyväksymän ICF:n kanssa ja antamaan valtuutuksen paikallisten tietosuojamääräysten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen mihin tahansa lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 2 viikon sisällä ennen seulontaa ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana
Hedelmällisessä iässä olevat naiset (ne, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai postmenopausaalisilla), jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:
- Tällä hetkellä raskaana
- Suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Tällä hetkellä imetys
- Kaasua läpäisevien linssien kulumista kummassakin silmässä 30 päivän aikana ennen seulontaa tai polymetyylimetakrylaattilinssien kulumista kummassakin silmässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Nykyinen monovision, multifocal tai tooristen piilolinssien kuluminen kummassakin silmässä
- Kummassakin silmässä, nykyinen imeytymätön pistetulppa tai imeytyvän tulpan istutus 2–6 kuukauden sisällä (riippuen imeytyvän tulpan tyypistä) ennen seulontaa tai pistetulpan poistaminen 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Pysyvä pistetukkeuma yhdessä tai useammassa pisteessä tai nenäkyyneltiehyen tukos kummassakin silmässä on poissuljettu
- Minkä tahansa reseptimääräisen silmälääkkeen käyttö koko tutkimuksen ajan. Kuivasilmäsairauden (esim. Restasis, Xiidra, Cequa, Eysuvis) sekä nenän kautta annettavan Tyrvaya-silmätipat on lopetettava 2 viikkoa ennen seulontaa, ja ne ovat kiellettyjä koko tutkimuksen ajan. Kliinisen tutkimuksen pöytäkirjan versio 3.0, 26. huhtikuuta 2023 Sivu 17/66 Bruno Vision Care Protocol 22001
- Reseptivapaiden silmätippojen (esim. oksimetatsoliini, nafatsoliini, ketotifeeni jne.) käyttö 1 viikon sisällä ennen seulontaa ja koko tutkimuksen keston ajan, paitsi säilöntäaineettomien liukastuvien silmätippojen tai tekokyyneleiden (esim. Systane, Refresh) käyttö
- Sellaisten systeemisten tai paikallisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa silmäfysiologiaan tai linssin suorituskykyyn
- Anisometropia (palloekvivalentti) > 2,00 D
- Silmän astigmatismi > 1,00 D kummassakin silmässä
- Amblyopia kummassakin silmässä
- Aphakia kummassakin silmässä
- Aktiivinen silmäsairaus (esim. kuivasilmäsairaus, blefariitti, sidekalvotulehdus, keratiitti jne.) kummassakin silmässä. Koehenkilöiden on oltava oireettomia vähintään 7 päivää
- Aiemmat tai todisteet silmäinfektiosta 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Silmän herpes simplexin tai silmän herpes zosterin historia tai näyttöä
- Mikä tahansa sarveiskalvo infiltroituu kumpaankin silmään
- Asteen ≥2 löydös kummassakin silmässä rakolampun tutkimuksessa
- Mikä tahansa "läsnä oleva" löydös kummassakin silmässä rakolamppututkimuksen aikana, joka voi tutkijan mielestä häiritä piilolinssien käyttöä
- Mikä tahansa arpi tai uudissuonittuminen kummankin silmän sarveiskalvon keskiosassa 4 mm. Koehenkilöt, joilla on vähäistä perifeeristä sarveiskalvon arpeutumista (ei ulotu keskialueelle), jotka tutkijan mielestä eivät häiritse piilolinssien käyttöä, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
- Aiemmat sarveiskalvoleikkaukset (esim. taittokirurgia tai terapeuttinen) kummassakin silmässä
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka tällä hetkellä vaikuttaa silmien terveyteen tai jolla voi tutkijan mielestä olla vaikutusta kumman tahansa silmän silmän terveyteen tutkimuksen aikana
- Allergia jollekin tutkimushoitotuotteiden komponentille
Täytä jokin seuraavista kriteereistä:
- Kohde on tutkintapaikan työntekijä
- Tutkittava tai hänen perheenjäsenensä on silmälääkäri, optometristi, optikko tai silmäassistentti/teknikko
- Tutkittava tai hänen kotitalouden jäsen on piilolinssien tai piilolinssien hoitotuotteiden valmistajan työntekijä
- Tutkittava tai hänen kotitalouden jäsen on markkinatutkimusyrityksen työntekijä -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiobjektiivi. Deseyne Daily Kertakäyttöinen piilolinssi
Testipiilolinssi käytettäväksi päivittäisenä kertakäyttöisenä pehmeänä (hydrofiilisenä) piilolinssinä, joka on hävitettävä päivittäin.
Yksittäinen uusi linssi asetetaan päivittäin 90 peräkkäisen päivän ajan, kahdenvälisesti.
Seurantakäynnit ovat 1 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua annostelusta.
|
Piilolinssien suorituskyvyn vertailu tutkittavan testilinssin (Deseyne Daily Disposable Contact Lens) ja kontrollilinssin f (1-Day Acuvue Moist Contact Lens) välillä turvallisuuden ja tehokkuuden vuoksi.
|
|
Active Comparator: Ohjausobjektiivi. 1-Day Acuvue Moist päivittäinen kertakäyttöinen piilolinssi
Kontrollilinssi käytettäväksi päivittäisenä kertakäyttöisenä pehmeänä (hydrofiilisenä) piilolinssinä, joka on hävitettävä päivittäin, Yksittäinen uusi linssi, joka asetetaan päivittäin 90 peräkkäisenä päivänä, kahdenvälisesti.
Seurantakäynnit ovat 1 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua annostelusta.
|
Piilolinssien suorituskyvyn vertailu tutkittavan testilinssin (Deseyne Daily Disposable Contact Lens) ja kontrollilinssin f (1-Day Acuvue Moist Contact Lens) välillä turvallisuuden ja tehokkuuden vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuden tulosmittaus
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kk, 2 kk, 3 kk.
|
logMAR Visual Acuity, Jokainen silmä, muutos lähtötilanteesta jokaisella seurantakäynnillä
|
Perustaso, 1 kk, 2 kk, 3 kk.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tehokkuustulos
Aikaikkuna: Seurantakäynnit 1 kk, 2 kk, 3 kk.
|
Linssijäämät [tyyppi, prosentti, sarveiskalvon sijainti, aste.]
Muutos lähtötasosta jokaisella seurantakäynnillä.
|
Seurantakäynnit 1 kk, 2 kk, 3 kk.
|
|
Kostuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja jokainen seurantakäynti 1 kk, 2 kk, 3 kk.
|
Analoginen asteikko 0-4 (0 = 100 % kostuva, 4 = useampi kuin yksi kuiva kohta yli 0,5 mm
|
Ensimmäinen ja jokainen seurantakäynti 1 kk, 2 kk, 3 kk.
|
|
Linssin liike
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja jokainen seurantakäynti 1 kk, 2 kk, 3 kk.
|
Analoginen asteikko 0-4 (0 = riittävä, 4 = tarttuvuus sarveiskalvoon)
|
Ensimmäinen ja jokainen seurantakäynti 1 kk, 2 kk, 3 kk.
|
|
Linssin keskitys
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja jokainen seurantakäynti 1 kk, 2 kk, 3 kk.
|
Analoginen asteikko 0-4 (0 = sarveiskalvon yläosa, 4 = sarveiskalvon alaosa)
|
Ensimmäinen ja jokainen seurantakäynti 1 kk, 2 kk, 3 kk.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuustulos
Aikaikkuna: Milloin tahansa tutkimuksen aikana ja viimeiseen käyntiin 3 kuukauden (90 päivän) kohdalla.
|
Kvantitatiiviset ja laadulliset rakolampun löydökset, mukaan lukien sarveiskalvon turvotus [epiteeli, strooma], sarveiskalvon infiltraatit, sarveiskalvon vaskularisaatio, sarveiskalvon värjäytyminen, silmän sidekalvon injektio, sidekalvon hyperemia ja limbaaliinjektio.
Standardisoitu analoginen asteikko 0-4, jossa 0 = ei löytöä ja 4 on vakava löydös.
|
Milloin tahansa tutkimuksen aikana ja viimeiseen käyntiin 3 kuukauden (90 päivän) kohdalla.
|
|
Toissijaiset turvallisuustoimenpiteet
Aikaikkuna: Milloin tahansa tutkimuksen aikana ja viimeiseen käyntiin klo 3 kk (90 päivää).
|
Haittavaikutukset (vakavat ja satunnaiset), haitalliset laitevaikutukset, pinhole VA [silmille, joissa BCVA:n logMAR on 2-rivinen lasku tai huonompi lähtötasosta]
|
Milloin tahansa tutkimuksen aikana ja viimeiseen käyntiin klo 3 kk (90 päivää).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Charles Slonim, MD, iuvobioscience
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BrunoVisionCare22001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .