Исследование по оценке клинических характеристик мягких контактных линз ежедневной замены Deseyne (Vifilcon C)

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 40 лет на дату подписания формы информированного согласия (ICF)
2. Наличие четких центральных роговиц и отсутствие каких-либо нарушений переднего сегмента в каждом глазу
3. Наличие миопии и необходимость коррекции хрусталика от -1,00 дптр до -6,00 дптр на каждом глазу
4. Острота зрения вдаль с наилучшей коррекцией (BCDVA) 50 букв ETDRS (0,1 logMAR) или выше для каждого глаза
5. Быть адаптированным носителем мягких контактных линз в каждом глазу и согласиться носить учебные линзы в каждом глазу на ежедневной основе и не носить неучебные линзы в течение примерно 3 месяцев.
6. Способен и желает соблюдать все процедуры лечения и последующего наблюдения/исследования
7. Способность читать, понимать и предоставлять письменное информированное согласие на одобренную IRB ICF и предоставлять разрешение в соответствии с местными правилами конфиденциальности.

Критерий исключения:

1. Участие в клиническом исследовании любого препарата или устройства в течение 2 недель до скрининга и/или в течение периода участия в исследовании.

2. Женщины детородного возраста (те, кто не подвергался хирургической стерилизации или в постменопаузе), которые соответствуют любому из следующих условий:

   1. В настоящее время беременна
   2. Планируете забеременеть во время исследования
   3. В настоящее время кормлю грудью
3. История ношения газопроницаемых линз на любом глазу в течение 30 дней до скрининга или история ношения полиметилметакрилатных линз на любом глазу в течение 3 месяцев до скрининга
4. Текущее ношение монозрительных, мультифокальных или торических контактных линз на любом глазу
5. В любом глазу текущая нерассасывающаяся пункционная пробка или имплантация рассасывающейся пункционной пробки в пределах от 2 до 6 месяцев (в зависимости от типа рассасывающейся пробки) до скрининга или удаление точечной пробки в течение 2 месяцев до скрининга. Постоянная окклюзия точек в 1 или более точках или обструкция носослезных протоков в любом глазу исключены.
6. Использование любых глазных препаратов, отпускаемых по рецепту, на протяжении всего исследования. Глазные капли, отпускаемые по рецепту, для лечения синдрома сухого глаза (например, Restasis, Xiidra, Cequa, Eysuvis), а также назальное введение Tyrvaya должны быть прекращены за 2 недели до скрининга и запрещены в течение всего периода исследования. Протокол клинического исследования, версия 3.0, 26 апреля. 2023 Страница 17 из 66 Протокол ухода Bruno Vision 22001
7. Использование безрецептурных глазных капель (например, оксиметазолина, нафазолина, кетотифена и т. д.), за исключением глазных капель без консервантов или искусственных слез (например, систейн, рефреш), в течение 1 недели до скрининга и на протяжении всего исследования.
8. Использование любых системных или местных лекарств, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на физиологию глаза или работу линзы.
9. Анизометропия (сферический эквивалент) >2,00 D
10. Глазной астигматизм > 1,00 дптр на любом глазу
11. Амблиопия на оба глаза
12. Афакия обоих глаз
13. Активное глазное заболевание (например, сухость глаз, блефарит, конъюнктивит, кератит и т. д.) любого глаза. Субъекты должны быть свободны от симптомов в течение как минимум 7 дней.
14. История или доказательства глазной инфекции в течение 30 дней до скрининга
15. История или доказательства глазного простого герпеса или глазного опоясывающего герпеса
16. Инфильтраты роговицы любой степени тяжести в любом глазу
17. Обнаружение степени ≥2 в любом глазу при осмотре с помощью щелевой лампы
18. Любое «настоящее» обнаружение в любом глазу во время осмотра с помощью щелевой лампы, которое, по мнению исследователя, может мешать ношению контактных линз.
19. Любой рубец или неоваскуляризация в пределах 4 мм центральной части роговицы любого глаза. Субъекты с незначительными рубцами на периферии роговицы (не распространяющимися на центральную область), которые, по мнению исследователя, не мешают ношению контактных линз, имеют право участвовать в этом исследовании.
20. Любая операция на роговице (например, рефракционная хирургия или терапевтическая) в анамнезе на любом глазу.
21. Любое системное заболевание, влияющее на здоровье глаз в настоящее время или которое, по мнению исследователя, может повлиять на здоровье глаз любого глаза в ходе исследования.
22. Аллергия на любой компонент исследуемых средств по уходу

23. Соответствовать любому из следующих критериев:

    1. Субъект — сотрудник следственного отдела.
    2. Субъект или член его семьи является офтальмологом, оптометристом, оптиком или офтальмологическим ассистентом/техником.
    3. Субъект или член его семьи является сотрудником производителя контактных линз или средств по уходу за контактными линзами.
    4. Субъект или член его семьи является сотрудником фирмы по исследованию рынка -