Estudio para evaluar el rendimiento clínico de las lentes de contacto blandas desechables diarias Deseyne (Vifilcon C)

Criterios de inclusión:

1. 18 a 40 años de edad en la fecha de firma del formulario de consentimiento informado (ICF)
2. Presencia de córneas centrales claras y ausencia de trastornos del segmento anterior en cada ojo
3. Presencia de miopía y requerimiento de corrección de lente de -1.00 D a -6.00 D en cada ojo
4. Agudeza visual de distancia mejor corregida (BCDVA) de 50 letras ETDRS (0,1 logMAR) o mejor en cada ojo
5. Ser un usuario de lentes de contacto blandos adaptados en cada ojo y aceptar usar lentes de estudio en cada ojo diariamente y no usar lentes que no sean de estudio durante aproximadamente 3 meses.
6. Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de tratamiento y seguimiento/estudio
7. Capaz de leer, comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito en el ICF aprobado por IRB y proporcionar autorización según corresponda para las regulaciones de privacidad locales

Criterio de exclusión:

1. Participación en cualquier investigación clínica de medicamentos o dispositivos dentro de las 2 semanas anteriores a la Selección y/o durante el período de participación en el estudio

2. Mujeres en edad fértil (aquellas que no están esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas) que cumplan alguna de las siguientes condiciones:

   1. actualmente embarazada
   2. Planes de quedar embarazada durante el estudio.
   3. Actualmente amamantando
3. Antecedentes de uso de lentes permeables a los gases en cualquiera de los ojos dentro de los 30 días anteriores a la selección o antecedentes de uso de lentes de polimetilmetacrilato en cualquiera de los ojos dentro de los 3 meses anteriores a la selección
4. Uso actual de lentes de contacto monovisión, multifocales o tóricos en cualquiera de los ojos
5. En cualquiera de los ojos, tapón puntal no absorbible actual o implantación de tapón puntal absorbible dentro de los 2 a 6 meses (según el tipo de tapón absorbible) antes de la selección, o extracción del tapón puntal dentro de los 2 meses anteriores a la selección. Se excluye la oclusión permanente del punto lagrimal en uno o más puntos u obstrucción del conducto nasolagrimal en cualquiera de los ojos.
6. Uso de cualquier medicamento ocular recetado durante la duración del estudio. Los colirios recetados para la enfermedad del ojo seco (p. ej., Restasis, Xiidra, Cequa, Eysuvis), así como Tyrvaya administrado por vía nasal, deben suspenderse 2 semanas antes de la selección y están prohibidos durante la duración del estudio Protocolo de estudio clínico Versión 3.0, 26 de abril 2023 Página 17 de 66 Bruno Vision Care Protocol 22001
7. Uso de colirios de venta libre (p. ej., oximetazolina, nafazolina, cetotifeno, etc.), excepto colirios lubricantes sin conservantes o lágrimas artificiales (p. ej., Systane, Refresh), en la semana anterior a la selección y durante la duración del estudio
8. Uso de cualquier medicamento sistémico o tópico que pueda, en opinión del investigador, afectar la fisiología ocular o el rendimiento del lente.
9. Anisometropía (equivalente esférico) >2,00 D
10. Astigmatismo ocular >1.00 D en cualquiera de los ojos
11. Ambliopía en cualquiera de los ojos
12. Afaquia en cualquiera de los ojos
13. Enfermedad ocular activa (p. ej., ojo seco, blefaritis, conjuntivitis, queratitis, etc.) en cualquiera de los ojos. Los sujetos deben estar libres de síntomas durante al menos 7 días.
14. Antecedentes o evidencia de infección ocular dentro de los 30 días anteriores a la selección
15. Historia o evidencia de herpes simple ocular o herpes zoster ocular
16. Infiltrados corneales de cualquier grado en cualquiera de los ojos
17. Hallazgo de grado ≥2 en cualquiera de los ojos durante el examen con lámpara de hendidura
18. Cualquier hallazgo "Presente" en cualquiera de los ojos durante el examen con lámpara de hendidura que, en opinión del investigador, pueda interferir con el uso de lentes de contacto
19. Cualquier cicatriz o neovascularización dentro de los 4 mm centrales de la córnea en cualquiera de los ojos. Los sujetos con cicatrices corneales periféricas menores (que no se extienden al área central) que, en opinión del investigador, no interfieren con el uso de lentes de contacto son elegibles para participar en este estudio.
20. Antecedentes de cualquier cirugía corneal (p. ej., cirugía refractiva o terapéutica) en cualquiera de los ojos
21. Cualquier enfermedad sistémica que actualmente afecte la salud ocular o que, en opinión del investigador, pueda tener un efecto sobre la salud ocular en cualquiera de los ojos durante el transcurso del estudio.
22. Alergia a cualquier componente de los productos de cuidado del estudio

23. Cumplir con cualquiera de los siguientes criterios:

    1. El sujeto es un empleado del sitio de investigación.
    2. El sujeto o un miembro del hogar del sujeto es un oftalmólogo, un optometrista, un óptico o un asistente/técnico oftálmico
    3. El sujeto o un miembro del hogar del sujeto es un empleado de un fabricante de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes de contacto
    4. El sujeto o un miembro del hogar del sujeto es un empleado de una empresa de investigación de mercado -