Studie zur Bewertung der klinischen Leistung der weichen Tageskontaktlinse Deseyne (Vifilcon C).

Einschlusskriterien:

1. 18 bis 40 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
2. Vorhandensein klarer zentraler Hornhäute und Fehlen jeglicher Störungen des vorderen Augenabschnitts in jedem Auge
3. Vorliegen einer Myopie und Notwendigkeit einer Linsenkorrektur von -1,00 D bis -6,00 D in jedem Auge
4. Bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA) von 50 ETDRS-Buchstaben (0,1 logMAR) oder besser in jedem Auge
5. Seien Sie auf jedem Auge ein angepasster Träger weicher Kontaktlinsen und erklären Sie sich damit einverstanden, täglich Studienlinsen auf jedem Auge zu tragen und etwa drei Monate lang keine Nicht-Studienlinsen zu tragen
6. Fähig und willens, alle Behandlungs- und Nachsorge-/Studienverfahren einzuhalten
7. Kann das vom IRB genehmigte ICF lesen, verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung dazu abgeben sowie entsprechend den örtlichen Datenschutzbestimmungen eine Genehmigung erteilen

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer klinischen Arzneimittel- oder Geräteuntersuchung innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening und/oder während des Zeitraums der Studienteilnahme

2. Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal), die eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

   1. Derzeit schwanger
   2. Plant, während der Studie schwanger zu werden
   3. Stille derzeit
3. Vorgeschichte des Tragens von gasdurchlässigen Linsen auf beiden Augen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder Vorgeschichte des Tragens von Polymethylmethacrylat-Linsen auf beiden Augen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
4. Derzeitiges Tragen von Monovisions-, Multifokal- oder torischen Kontaktlinsen auf beiden Augen
5. In beiden Augen aktueller nicht resorbierbarer Punctum-Plug oder Implantation eines resorbierbaren Punctum-Plugs innerhalb von 2 bis 6 Monaten (je nach Art des resorbierbaren Plugs) vor dem Screening oder Entfernung des Punctum-Plugs innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening. Ein dauerhafter Punctumverschluss in einem oder mehreren Puncta oder eine Verstopfung des Tränennasengangs in beiden Augen ist ausgeschlossen
6. Verwendung verschreibungspflichtiger Augenmedikamente während der gesamten Studiendauer. Verschreibungspflichtige Augentropfen gegen trockene Augen (z. B. Restasis, Xiidra, Cequa, Eysuvis) sowie nasal verabreichtes Tyrvaya müssen 2 Wochen vor dem Screening abgesetzt werden und sind während der gesamten Studiendauer verboten. Protokoll für klinische Studien Version 3.0, 26. April 2023 Seite 17 von 66 Bruno Vision Care Protokoll 22001
7. Verwendung von rezeptfreien Augentropfen (z. B. Oxymetazolin, Naphazolin, Ketotifen usw.), mit Ausnahme von unkonservierten Augentropfen mit Gleitmittel oder künstlichen Tränen (z. B. Systane, Refresh), innerhalb einer Woche vor dem Screening und während der gesamten Dauer der Studie
8. Verwendung systemischer oder topischer Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes die Augenphysiologie oder die Linsenleistung beeinträchtigen können
9. Anisometropie (sphärisches Äquivalent) >2,00 D
10. Augenastigmatismus >1,00 dpt in beiden Augen
11. Amblyopie auf beiden Augen
12. Aphakie in beiden Augen
13. Aktive Augenerkrankung (z. B. trockene Augen, Blepharitis, Konjunktivitis, Keratitis usw.) in beiden Augen. Die Probanden müssen mindestens 7 Tage lang beschwerdefrei sein
14. Anamnese oder Anzeichen einer Augeninfektion innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
15. Anamnese oder Anzeichen von Augenherpes simplex oder Augenherpes Zoster
16. Hornhautinfiltrationen jeglichen Grades in beiden Augen
17. Befund ≥ Grad 2 in beiden Augen während der Spaltlampenuntersuchung
18. Jeder „vorhandene“ Befund in einem Auge während der Spaltlampenuntersuchung, der nach Ansicht des Untersuchers das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen kann
19. Jede Narbe oder Neovaskularisation innerhalb der zentralen 4 mm der Hornhaut in beiden Augen. Zur Teilnahme an dieser Studie sind Personen mit geringfügigen peripheren Hornhautnarben (die sich nicht bis in den zentralen Bereich erstrecken) berechtigt, die nach Ansicht des Prüfers das Tragen von Kontaktlinsen nicht beeinträchtigen
20. Anamnese einer Hornhautoperation (z. B. refraktive Chirurgie oder Therapie) an beiden Augen
21. Jede systemische Erkrankung, die derzeit die Augengesundheit beeinträchtigt oder nach Ansicht des Prüfarztes im Verlauf der Studie Auswirkungen auf die Augengesundheit beider Augen haben kann
22. Allergie gegen einen Bestandteil der Studienpflegeprodukte

23. Erfüllen Sie eines der folgenden Kriterien:

    1. Betreff ist ein Mitarbeiter der Ermittlungsstelle
    2. Der Proband oder ein Mitglied seines Haushalts ist ein Augenarzt, ein Optometrist, ein Optiker oder ein augenärztlicher Assistent/Techniker
    3. Die Person oder ein Mitglied ihres Haushalts ist ein Angestellter eines Herstellers von Kontaktlinsen oder Kontaktlinsenpflegeprodukten
    4. Der Proband oder ein Mitglied seines Haushalts ist Mitarbeiter eines Marktforschungsunternehmens –