Badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej jednodniowych miękkich soczewek kontaktowych Deseyne (Vifilcon C)
19 września 2025 zaktualizowane przez: Bruno Vision Care
Randomizowane, kontrolowane substancją czynną, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej jednodniowych miękkich soczewek kontaktowych Deseyne (Vifilcon C)
To badanie kliniczne ma na celu dostarczenie danych skuteczności klinicznej porównujących soczewki testowe (jednodniowa miękka soczewka kontaktowa Deseyne [vifilcon C]) z soczewką kontrolną (1-Day Acuvue Moist [etafilcon A] jednodniowa miękka soczewka kontaktowa) w tym samym wskazaniu użycia (jednorazowe użycie przed zdjęciem, a następnie nowa soczewka przy następnym kontakcie z soczewką).
Badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że badana soczewka jest zasadniczo równoważna soczewce kontrolnej w podobnych wskazaniach do stosowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z aktywną kontrolą zostanie wykorzystane do porównania skuteczności klinicznej testowanych miękkich soczewek kontaktowych Deseyne (vifilcon C) z podobnie wskazanymi kontrolnymi miękkimi soczewkami 1-Day Acuvue® Moist® (etafilcon A). soczewka kontaktowa.
Udział w badaniu potrwa około 90 dni i obejmie około 80 osób przydzielonych w stosunku 2:1 odpowiednio do soczewek testowych lub kontrolnych obustronnie. Badani muszą być poza tym zdrowi, z krótkowzrocznością między -1,00 D a -6,00 D i astygmatyzmem nie większym niż 1,00 D, który nie zakłóca VA.
Podczas wizyty przesiewowej około dwie trzecie kwalifikujących się osób zostanie losowo przydzielonych do otrzymania soczewek testowych (soczewki Deseyne [vifilcon C]), a pozostała jedna trzecia kwalifikujących się osób zostanie losowo przydzielona do otrzymania soczewek kontrolnych (1-Day Acuvue wilgotne soczewki [etafilcon A]). Podczas wizyty dozującej (wizyta 2) pacjentom zostaną dostarczone soczewki testowe lub kontrolne w ramach pakietu dozującego, wraz z instrukcją użytkowania i pielęgnacji soczewek. Zostaną one zalecane jako niekonserwowany roztwór nawilżający/nawilżający do stosowania w razie potrzeby podczas badania.
Uczestnicy będą nosić przydzielone im soczewki obustronnie na zasadzie codziennego noszenia przez co najmniej 6 godzin dziennie przez całe badanie (nie określono maksymalnego czasu, o ile badani nie śpią w soczewkach), z dodatkowymi wizytami zaplanowanymi na 1 tydzień (wizyta 3), 1 miesiąc (wizyta 4), 2 miesiące (wizyta 5) i 3 miesiące/wizyta końcowa (wizyta 6).
Niniejsze badanie jest zgodne z wytycznymi 510(k) wydanymi przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) dotyczącymi soczewek kontaktowych do noszenia na co dzień, przyjętymi w maju 1994 r., oraz wszelkimi późniejszymi niepublikowanymi deklaracjami politycznymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
- Omega Vision Center PA
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
- Kennaar Eye Care
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 40 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
- Obecność wyraźnych centralnych rogówek i brak jakichkolwiek zaburzeń przedniego odcinka w każdym oku
- Obecność krótkowzroczności i konieczność korekcji soczewki od -1,00 D do -6,00 D w każdym oku
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) 50 liter ETDRS (0,1 logMAR) lub lepsza w każdym oku
- Bądź przystosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych na każde oko i zgódź się na codzienne noszenie soczewek studyjnych w każdym oku i nie noszenie soczewek innych niż studyjne przez około 3 miesiące
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur leczenia i obserwacji/badań
- Potrafi przeczytać, zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody na ICF zatwierdzonej przez IRB oraz udzielić upoważnienia odpowiednio do lokalnych przepisów dotyczących prywatności
Kryteria wyłączenia:
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym i/lub w okresie udziału w badaniu
Kobiety w wieku rozrodczym (te, które nie są sterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie), które spełniają którykolwiek z poniższych warunków:
- Obecnie w ciąży
- Plany zajścia w ciążę podczas badania
- Obecnie karmienie piersią
- Historia noszenia soczewek gazoprzepuszczalnych w którymkolwiek oku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub historia noszenia soczewek z polimetakrylanu metylu w którymkolwiek oku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Obecne zużycie jednoogniskowych, wieloogniskowych lub torycznych soczewek kontaktowych w każdym oku
- W każdym oku aktualny niewchłanialny czop punktowy lub implantacja wchłanialnego czopka punktowego w ciągu 2 do 6 miesięcy (w zależności od rodzaju wchłanialnego czopka) przed badaniem przesiewowym lub usunięcie czopka punktowego w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Trwała niedrożność punktu w 1 lub więcej punktach lub niedrożność przewodu nosowo-łzowego w którymkolwiek oku jest wykluczona
- Stosowanie jakichkolwiek leków do oczu na receptę przez cały czas trwania badania. Krople do oczu na receptę stosowane w zespole suchego oka (np. Restasis, Xiidra, Cequa, Eysuvis), jak również produkt Tyrvaya podawany donosowo, należy odstawić na 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym i są one zabronione przez cały czas trwania badania Protokół badania klinicznego wersja 3.0, 26 kwietnia 2023 Strona 17 z 66 Bruno Vision Care Protokół 22001
- Stosowanie dostępnych bez recepty kropli do oczu (np. oksymetazolina, nafazolina, ketotifen itp.), z wyjątkiem niekonserwowanych lubrykujących kropli do oczu lub sztucznych łez (np. Systane, Refresh), w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania
- Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych lub miejscowych leków, które w opinii badacza mogą wpływać na fizjologię oka lub działanie soczewek
- Anizometropia (ekwiwalent sferyczny) >2,00 D
- Astygmatyzm oczny >1,00 D w każdym oku
- Niedowidzenie w obu oczach
- Bezdech w obu oczach
- Aktywna choroba oczu (np. zespół suchego oka, zapalenie powiek, zapalenie spojówek, zapalenie rogówki itp.) w każdym oku. Pacjenci muszą być wolni od objawów przez co najmniej 7 dni
- Historia lub dowód zakażenia oka w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Historia lub dowód opryszczki ocznej lub półpaśca ocznego
- Rogówka dowolnego stopnia nacieka w obu oczach
- Stopień ≥2 w każdym oku podczas badania w lampie szczelinowej
- Wszelkie „obecne” zmiany w którymkolwiek oku podczas badania w lampie szczelinowej, które w opinii badacza mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych
- Jakakolwiek blizna lub neowaskularyzacja w obrębie centralnych 4 mm rogówki w każdym oku. Osoby z niewielkimi bliznami obwodowymi rogówki (nie sięgającymi do obszaru centralnego), które w opinii badacza nie przeszkadzają w noszeniu soczewek kontaktowych, kwalifikują się do udziału w tym badaniu
- Historia jakiejkolwiek operacji rogówki (np. chirurgii refrakcyjnej lub terapeutycznej) w dowolnym oku
- Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, która obecnie wpływa na zdrowie oczu lub która w opinii badacza może mieć wpływ na zdrowie oczu w którymkolwiek oku w trakcie badania
- Alergia na jakikolwiek składnik badanych produktów pielęgnacyjnych
Spełnij dowolne z poniższych kryteriów:
- Podmiot jest pracownikiem ośrodka badawczego
- Podmiot lub członek gospodarstwa domowego podmiotu jest okulistą, optometrystą, optykiem lub asystentem/technikiem okulistycznym
- Podmiot lub domownik podmiotu jest pracownikiem producenta soczewek kontaktowych lub środków do pielęgnacji soczewek kontaktowych
- Podmiot lub członek jego gospodarstwa domowego jest pracownikiem firmy badawczej rynku -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obiektyw testowy. Jednorazowe soczewki kontaktowe Deseyne Daily
Przetestuj soczewkę kontaktową do noszenia jako jednodniową miękką (hydrofilową) soczewkę kontaktową, którą należy codziennie wyrzucać.
Indywidualna nowa soczewka zakładana codziennie przez okres 90 kolejnych dni, obustronnie.
Wizyty kontrolne odbywają się po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach po dozowaniu.
|
Porównanie działania soczewek kontaktowych badanej soczewki (Deseyne Daily Disposable Contact Lens) i kontrolnej soczewki f (1-Day Acuvue Moist Contact Lens) pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.
|
|
Aktywny komparator: Soczewka kontrolna. 1-dniowa jednodniowa jednodniowa soczewka kontaktowa Acuvue Moist
Soczewka kontrolna do noszenia jako jednodniowa miękka (hydrofilowa) soczewka kontaktowa, którą należy codziennie wyrzucać. Indywidualna nowa soczewka zakładana codziennie przez okres 90 kolejnych dni, obustronnie.
Wizyty kontrolne odbywają się po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach po dozowaniu.
|
Porównanie działania soczewek kontaktowych badanej soczewki (Deseyne Daily Disposable Contact Lens) i kontrolnej soczewki f (1-Day Acuvue Moist Contact Lens) pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z wartości wyjściowej na każdą wizytę po bazie w odległości logmar ostrogi widzenia (litery odczytu) po oko
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, tydzień 1, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
|
Aby ocenić każde oko zmiany od wartości wyjściowej na każdą wizytę po bazie w odległości logmar VA (odczytane litery)
|
Linia bazowa, dzień 1, tydzień 1, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
|
|
Liczba i odsetek pacjentów z nie więcej niż 5 literami odczytał stratę od linii podstawowej
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 1, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
|
Aby ocenić liczbę i odsetek pacjentów z nie więcej niż 5 literami przeczytaj stratę od wartości wyjściowej
|
Dzień 1, tydzień 1, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
|
|
Odcinki Lampy Slit Grade> 2 podczas dowolnej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby ocenić następujące wyniki lampy szczelinowej: obrzęk nabłonka, mikrocysty nabłonka, wstrzyknięcie końcowe, wstrzyknięcie bulwarowe, kondygont stępowy górnej pokrywy, neowaskularyzacja rogówki i infiltaty rogówki
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy/dolegliwości
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Ten nienazwany kwestionariusz zmienia się od wartości wyjściowej dyskomfortu, nadmiernego łzawienia, fotofobii, halo, swędzenia/spalania/rozmycia spektaklu, zmiennego widzenia, rozmycia widzenia, soczewki wymaga czyszczenia, obsługa za pomocą 0 (bez objawów) do 4 (ciężkie objawy) dla każdej objawowej skali objawów
|
Miesiąc 3
|
|
Zwilżalność soczewki, centralne i ruch
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala analogowa o zwilżalności 0-4 (0 = 100% zwilżalna, 4 = więcej niż jedna sucha plamka większa niż 0,5 mm) niższy wynik to lepsza skala analogiczna centratu 0-4 (0 = lepsza rogówka, 4 = gorsza rogówka) niższy wynik jest lepszy ruch skala analogowa 0-4 (0 = dostosowanie, 4 = przyleganie do kukurydzy).
|
3 miesiące
|
|
Depozyty obiektywu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby ocenić rodzaj depozytów
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa miara wyniku bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W dowolnym momencie w trakcie badania i do ostatniej wizyty po 3 miesiącach (90 dniach).
|
Ilościowe i jakościowe wyniki badań lampą szczelinową, w tym obrzęk rogówki [nabłonkowy, zrębowy], nacieki rogówkowe, unaczynienie rogówki, barwienie rogówki, wstrzyknięcie spojówki powiekowej, przekrwienie spojówki i wstrzyknięcie rąbka.
Standaryzowana skala analogowa 0-4, gdzie 0 oznacza brak wyników, a 4 oznacza poważne wyniki.
|
W dowolnym momencie w trakcie badania i do ostatniej wizyty po 3 miesiącach (90 dniach).
|
|
Miary wyników drugorzędnych w zakresie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W dowolnym momencie badania i do ostatniej wizyty w 3 miesiące (90 dni).
|
Działania niepożądane (poważne i przypadkowe), działania niepożądane urządzenia, otworkowa VA [dla oczu ze spadkiem BCVA logMAR o 2 linie lub gorszym w stosunku do wartości wyjściowej]
|
W dowolnym momencie badania i do ostatniej wizyty w 3 miesiące (90 dni).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Charles Slonim, MD, iuvobioscience
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BrunoVisionCare22001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .