Deseyne(Vifilcon C) 1일 1회용 소프트콘택트렌즈의 임상적 성능 평가를 위한 연구
2024년 3월 4일 업데이트: Bruno Vision Care
Deseyne(Vifilcon C) 1일 1회용 소프트 콘택트렌즈의 임상 성능을 평가하기 위한 무작위, 능동 제어, 공개 라벨 연구
본 임상 연구는 동일한 적응증에서 테스트 렌즈(Deseyne [vifilcon C] 1일용 소프트 콘택트렌즈)와 대조군 렌즈(1-Day Acuvue Moist [etafilcon A] 1일용 소프트 콘택트렌즈)를 비교한 임상 성능 데이터를 제공하기 위한 것입니다. 사용(제거 전 1회 사용 후 다음 렌즈 착용 노출 시 새 렌즈 사용).
이 연구는 테스트 렌즈가 동일한 사용 적응증에서 대조 렌즈와 실질적으로 동일하다는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
Deseyne(vifilcon C) 테스트 소프트 콘택트렌즈의 임상 성능을 유사하게 표시된 1-Day Acuvue® Moist®(etafilcon A) 컨트롤 소프트와 비교하기 위해 다기관, 무작위, 활성 제어, 공개 라벨 연구 설계가 사용됩니다. 콘택트 렌즈.
연구 참여 기간은 약 90일이며 각각 2:1 비율로 양쪽 테스트 또는 대조 렌즈에 할당된 약 80명의 피험자로 구성됩니다. 피험자는 -1.00 D에서 -6.00 D 사이의 근시와 VA를 방해하지 않는 1.00 D 이하의 난시를 가진 건강해야 합니다.
스크리닝 방문 시 적격 피험자의 약 2/3가 테스트 렌즈(Deseyne [vifilcon C] 렌즈)를 받도록 무작위 배정되고 나머지 1/3의 적격 피험자가 대조 렌즈(1일 아큐브)를 받도록 무작위 배정됩니다. 촉촉한 [etafilcon A] 렌즈). 분배 방문(방문 2)에서 피험자는 렌즈 사용 및 관리에 대한 지침과 함께 분배 패키지의 일부로 테스트 또는 대조 렌즈를 제공받을 것입니다. 그들은 연구 동안 필요에 따라 사용하기 위해 보존되지 않은 윤활/재습윤 용액을 추천받을 것입니다.
피험자는 연구 기간 동안 매일 최소 6시간 동안 할당된 렌즈를 양측에 착용하고(피험자가 렌즈를 착용한 채 잠을 자지 않는 한 최대 시간은 지정되지 않음) 1주일 동안 추가 방문을 계획합니다. (방문 3), 1개월(방문 4), 2개월(방문 5) 및 3개월/출구 방문(방문 6).
이 연구는 1994년 5월에 채택된 일일 착용 콘택트 렌즈에 대한 미국 식품의약국(FDA) 시판 전 통지 510(k) 지침과 이후의 미발표 정책 선언을 따릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Charles Slonim, MD
- 전화번호: (800) 836-4850
- 이메일: chuck.slonim@oculoscr.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ben Burton
- 전화번호: (800) 836-4850
- 이메일: ben.burton@iuvobioscience.com
연구 장소
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Florida
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Longwood, Florida, 미국, 32779
- Christopher Pearson, O.D.
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Shane R Kannarr, OD
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Ohio
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Athens, Ohio, 미국, 45701
- Athens Eye Care
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02888
- Stephen Montaquila, O.D.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- David G Evans, OD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 날짜를 기준으로 18~40세
- 투명한 중앙 각막의 존재 및 각 눈의 전안부 장애 없음
- 각 눈에 근시가 있고 -1.00 D에서 -6.00 D까지 수정체 교정이 필요함
- 각 눈에서 50 ETDRS 문자(0.1 logMAR) 이상의 최고 교정 원거리 시력(BCDVA)
- 각 눈에 적응된 소프트 콘택트 렌즈 착용자가 되고 매일 착용 기준으로 각 눈에 연구용 렌즈를 착용하고 약 3개월 동안 연구용 렌즈가 아닌 렌즈를 착용하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 모든 치료 및 후속 조치/연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있음
- IRB 승인 ICF에 대한 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있으며 현지 개인 정보 보호 규정에 따라 권한을 부여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 2주 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 약물 또는 장치 임상 조사에 참여
다음 중 어느 하나에 해당하는 가임기 여성(외과적 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후인 여성)
- 현재 임신 중
- 연구 기간 동안 임신 계획
- 현재 모유 수유 중
- 스크리닝 전 30일 이내에 한쪽 눈에 가스 투과성 렌즈 착용 이력 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 한쪽 눈에 폴리메틸메타크릴레이트 렌즈 착용 이력
- 한쪽 눈에 현재 모노비전, 다초점 또는 토릭 콘택트 렌즈 착용
- 한쪽 눈에서 현재 비흡수성 누점 마개 또는 스크리닝 전 2개월 내지 6개월 이내에 흡수성 누점 마개 이식(흡수성 마개 유형에 따라 다름), 또는 스크리닝 전 2개월 이내에 누점 마개 제거. 양쪽 눈의 1개 이상의 누점 또는 비루관 폐쇄의 영구 누점 폐색은 제외됩니다.
- 연구 기간 동안 임의의 처방 안구 약물의 사용. 안구 건조증에 대한 처방 안약(예: Restasis, Xiidra, Cequa, Eysuvis) 및 비강 투여 Tyrvaya는 스크리닝 2주 전에 중단해야 하며 연구 기간 동안 금지됩니다. 임상 연구 프로토콜 버전 3.0, 4월 26일 2023 페이지 17/66 브루노 시력 관리 프로토콜 22001
- 스크리닝 전 1주 이내 및 연구 기간 동안 보존되지 않은 윤활제 점안액 또는 인공 눈물(예: Systane, Refresh)을 제외한 처방전 없이 구입할 수 있는 점안액(예: 옥시메타졸린, 나파졸린, 케토티펜 등)의 사용
- 연구자의 의견으로는 안구 생리학 또는 수정체 성능에 영향을 미칠 수 있는 임의의 전신 또는 국소 약물의 사용
- 부동시(구면 등가) >2.00 D
- 안구 난시 > 한쪽 눈에서 1.00 D
- 한쪽 눈의 약시
- 한쪽 눈의 무수정체
- 한쪽 눈의 활동성 안질환(예: 안구건조증, 안검염, 결막염, 각막염 등). 피험자는 최소 7일 동안 증상이 없어야 합니다.
- 스크리닝 전 30일 이내 안구 감염의 병력 또는 증거
- 안구 단순 포진 또는 안구 대상 포진의 병력 또는 증거
- 모든 등급의 각막이 양쪽 눈에 침투합니다.
- 세극등 검사 중 한쪽 눈에서 2등급 이상 발견
- 연구자의 의견으로는 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 세극등 검사 동안 어느 쪽 눈에서든 "현재" 소견
- 양쪽 눈의 각막 중앙 4mm 이내의 모든 흉터 또는 신생혈관. 연구원의 의견으로는 콘택트 렌즈 착용을 방해하지 않는 경미한 주변 각막 흉터(중앙 영역으로 확장되지 않음)가 있는 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 한쪽 눈의 각막 수술(예: 굴절 수술 또는 치료)의 병력
- 현재 안구 건강에 영향을 미치고 있거나 연구자의 의견으로는 연구 과정 동안 한쪽 눈의 안구 건강에 영향을 미칠 수 있는 모든 전신 질환
- 연구 관리 제품의 모든 구성 요소에 대한 알레르기
다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 피험자는 조사 현장의 직원입니다.
- 피험자 또는 피험자의 가족 구성원이 안과의사, 검안사, 안경사 또는 안과 보조/기사입니다.
- 피험자 또는 피험자의 가족 구성원이 콘택트 렌즈 또는 콘택트 렌즈 관리 제품 제조업체의 직원입니다.
- 피험자 또는 피험자의 가족 구성원이 시장 조사 기관의 직원인 경우 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 렌즈. Deseyne 일일 일회용 콘택트 렌즈
테스트 콘택트 렌즈는 매일 폐기하는 일회용 소프트(친수성) 콘택트 렌즈로 착용합니다.
연속 90일 동안 양쪽에 개별 새 렌즈를 매일 삽입합니다.
후속 방문은 조제 후 1주, 1개월, 2개월 및 3개월입니다.
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콘택트렌즈의 안전성과 유효성에 대한 시험렌즈(Deseyne Daily Disposable Contact Lens)와 대조렌즈 f(1-Day Acuvue Moist Contact Lens)의 콘택트렌즈 성능 비교.
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활성 비교기: 컨트롤 렌즈. 원데이 아큐브 모이스트 1일 일회용 콘택트렌즈
콘트롤 렌즈는 매일 일회용 소프트(친수성) 콘택트 렌즈로 착용하고 매일 폐기합니다. 개별 새 렌즈는 연속 90일 동안 매일 양쪽에 부착됩니다.
후속 방문은 조제 후 1주, 1개월, 2개월 및 3개월입니다.
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콘택트렌즈의 안전성과 유효성에 대한 시험렌즈(Deseyne Daily Disposable Contact Lens)와 대조렌즈 f(1-Day Acuvue Moist Contact Lens)의 콘택트렌즈 성능 비교.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 유효성 결과 측정
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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logMAR 시력, 각 눈, 각 후속 방문 시 기준선에서 변경
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 유효성 결과
기간: 후속 방문 1개월, 2개월, 3개월.
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수정체 퇴적물 [유형, 퍼센트, 각막 위치, 정도.]
각 후속 방문 시 기준선에서 변경합니다.
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후속 방문 1개월, 2개월, 3개월.
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습윤성
기간: 초기 및 매 후속 방문 1개월, 2개월, 3개월.
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아날로그 스케일 0-4(0=100% 습윤성, 4=0.5mm보다 큰 하나 이상의 건조 지점
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초기 및 매 후속 방문 1개월, 2개월, 3개월.
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렌즈 이동
기간: 초기 및 각 후속 방문 1개월, 2개월, 3개월
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아날로그 척도 0-4(0= 적합, 4= 각막 부착)
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초기 및 각 후속 방문 1개월, 2개월, 3개월
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렌즈 중심
기간: 초기 및 각 후속 방문은 1개월, 2개월, 3개월입니다.
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아날로그 척도 0-4(0=상부 각막, 4=하부 각막)
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초기 및 각 후속 방문은 1개월, 2개월, 3개월입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전 결과 측정
기간: 연구 기간 중 언제든지 그리고 3개월(90일)의 최종 방문까지.
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각막 부종[상피, 기질], 각막 침윤, 각막 혈관형성, 각막 염색, 눈꺼풀 결막 충혈, 결막 충혈 및 윤부 충혈을 포함한 양적 및 질적 세극등 소견.
표준화된 아날로그 척도 0-4(0=발견 없음, 4는 심각한 발견임).
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연구 기간 중 언제든지 그리고 3개월(90일)의 최종 방문까지.
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2차 안전 결과 측정
기간: 연구 중 언제든지 그리고 3개월(90일)의 최종 방문까지.
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부작용(심각하고 우발적), 장치 부작용, 핀홀 VA[BCVA logMAR에서 2줄 감소 또는 기준선보다 악화된 눈의 경우]
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연구 중 언제든지 그리고 3개월(90일)의 최종 방문까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Charles Slonim, MD, iuvobioscience
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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