オランダの囚人のための問題管理プラス (PM+) の実現可能性と受容性 - パイロット RCT (PROSPER)
オランダの囚人に対する問題管理プラス (PM+) の実現可能性と受容性 - パイロットランダム化比較試験
このパイロットランダム化比較試験の目的は、オランダの刑務所に拘留されている個人に対する、特に刑務所の状況に適応した世界保健機関の問題管理プラス（PM+）介入の実現可能性と受容性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- オランダの刑務所に拘留されている個人にとって、状況に応じて適応された PM+ 介入はどの程度まで実現可能であり、受け入れられるのでしょうか?
- 例えば、不安やうつ病の症状に対する PM+ 介入の前後の影響については、どの程度の予備的な兆候がありますか?
研究者はこれらの質問に答えるために 2 つのグループを比較します。 参加者は、PM+ 介入と通常のケア、または通常のケアのみを受けることになります。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: オランダの刑務所には毎年 2 万人から 3 万人が新たに収監されています。 うつ病や不安症などの一般的な精神障害は、刑務所の囚人に多く見られます。 このように、精神的健康問題は再犯と関連していることがわかっているため、介入の重要な対象となっている。 刑務所の期間はメンタルヘルスの問題に対処する機会を提供する可能性があるが、人員不足による刑務所のメンタルヘルスケアの専門家不足など、実際の介入の実施には重要な障害や障壁が存在する可能性がある。
PROSPER 研究では、オランダの刑務所での短期間で拡張性のある問題管理プラス (PM+) 介入の実施の実現可能性と受け入れ可能性を評価します。 PM+ 介入は一般的な精神衛生上の問題に対処するように設計されており、訓練を受けた非専門家によって実施され、特に刑務所の環境に適応されます。
目的: PROSPER 研究の主な目的は、オランダの刑務所に収監されている個人に適用された PM+ の実現可能性と受け入れ可能性を評価することです。
研究デザイン: この研究には、単盲検パイロットランダム化比較試験 (RCT) (研究フェーズ 2) と、パイロット RCT 後のプロセスを評価するための定性研究 (研究フェーズ 3) が含まれます。
研究対象者: 研究フェーズ 2 - 対象時点でオランダの刑務所に収監されており、残りの刑期が少なくとも 15 週間あり、レベルの上昇を報告しているオランダ語を話す成人 (18 歳以上、N=60)心理的苦痛 (K10 >15) 研究フェーズ 3 - 参加者 (N= 20) は、RCT 参加者、PM+ ヘルパー、PM+ スーパーバイザー/トレーナー、および専門家など、さまざまな利害関係者グループからの参加者になります。 RCT 参加者が許可すれば、家族、友人も招待されます。
介入 (該当する場合): 治療グループ (n=30) - 治療グループの参加者は通常通りのケア (CAU) と 5 セッションの PM+ を受けます。 PM+ は、証拠に基づいた簡潔な心理介入であり、臨床心理学の訓練を受けた修士課程の学生によって実施され、メンタルヘルスケアの専門家によって監督されます。 コントロール グループ (n=30) - このグループは CAU のみを受け取ります。
主な研究パラメータ/エンドポイント: 主なパラメータは、1) PM+ 忠実度、2) 関係者からの PM+ についての認識、3) 介入実施の指標、4) PM+ セッションの維持率、および 5) 採用率と同意率です。 二次研究パラメーターは、1) うつ病と不安の症状 (PHQ9 および GAD-7)、2) 自己特定の問題 (PSYCHLOPS)、3) 日常生活機能 (WHOQOL-BREF)、および 4) トラウマの症状 (PCL-5) になります。 ）および自殺傾向の脆弱性（SCOPE-2）。
参加、利益、グループ関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: 研究フェーズ 2 - 治療グループに登録された参加者は、60 分間の PM+ セッションを 5 回受けます。 参加者が許可を与えた場合、セッションは監視目的で録音されます。 さらに、すべての参加者は合計 4 つの評価 (スクリーニング 1 つ、ベースライン評価 1 つ、介入後評価 2 つ) に招待されます。 介入後の評価は、最後の PM+ セッションから 1 週間後と 3 か月後に行われます。 これらの評価をすべて合わせると、約 2 時間 40 分かかります。 研究フェーズ 3 - 介入とプロセスを評価するため、5 つの利害関係者グループが個別のインタビューに招待されます。 各面接には約 1 ～ 1.5 時間かかります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- Vrije Universiteit Amsterdam
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- オランダの刑務所に収監される。
- 裁判所によって有罪判決を受けた（例: 差し戻しは行われない）。
- オランダ語を話す。
- 心理的苦痛のレベルの上昇（K10 >15）。
- 推定残り刑期は少なくとも15週間の懲役。
除外基準:
- 刑務所の精神科センターに閉じ込められる。
- 研究チーム (PM+ ヘルパーおよび/または研究チーム) に潜在的なセキュリティ リスクを提示する
- 急性の病状;
- 差し迫った自殺のリスク、または急性のニーズ/保護のリスクを表明した人（例：暴行や殺害の深刻なリスクにさらされていると表明した人）。
- 重度の精神障害（精神障害、物質依存）;
- 重度の認知障害（重度の知的障害または認知症など）。
- 現在、専門的な心理治療プログラム（EMDR、CBTなど）に登録している。
- 安定した用量の向精神薬の服用が 2 か月未満である（該当する場合）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：問題管理プラスと通常のケア
PM+ の 5 つのセッションは、臨床心理学の訓練を受けた修士課程の学生によって個別に実施されます。
通常通りのケアが保留されることはありません。
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問題管理プラス (PM+) は、認知行動療法 (CBT) 技術に基づいた簡単な心理介入プログラムであり、WHO によって経験的に裏付けられ、正式に推奨されています (Dua et al., 2011; Tol et al., 2013)。
完全なプロトコルは、WHO とオーストラリアのニューサウスウェールズ大学によって開発されました。
このマニュアルには、問題解決、ストレス管理、行動活性化、社会的サポートへのアクセスなど、経験的に裏付けられた要素が含まれています。
PM+ には 3 つの主要な機能があります。
短時間（5 週間で 5 回のセッション）であり、パラプロフェッショナル（PM+ ヘルパー）とトランス診断者によって提供されます。
PM+ ヘルパーはメンタルヘルスケアの専門家によって監督されます。
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介入なし：いつも通りのお手入れ
通常のケアには、オランダの刑務所に拘留されている個人がすでに利用できるすべての社会的、健康的、精神的健康サービスが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PM+の実現可能性と受容性
時間枠：結果は研究全体を通じて、つまり試験中（要素 1）と試験終了後（要素 2、3、4、および 5）に収集されます。導入には約 9 か月かかると予想しています。したがって、これらの要因はおそらく 1 年程度の時間枠で収集されることになります。
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この結果の研究に関連する要素は次のとおりです。
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結果は研究全体を通じて、つまり試験中（要素 1）と試験終了後（要素 2、3、4、および 5）に収集されます。導入には約 9 か月かかると予想しています。したがって、これらの要因はおそらく 1 年程度の時間枠で収集されることになります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病と不安の症状に対する影響前から影響後の予備的兆候
時間枠：ベースライン (0 週目)、ベースラインから 8 週目、および 13 週間後に測定。
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患者健康質問票 - 9 (PHQ9、うつ病) および全般性不安障害-7 (GAD-7、不安) によって測定されます。
PHQ9 のスコアが高い (範囲 = 1 ～ 27) ことは、抑うつ症状の重症度が高いことを意味します。
GAD-7 のスコアが高いほど (範囲 = 0 ～ 21)、不安症状の重症度が高いことを意味します。
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ベースライン (0 週目)、ベースラインから 8 週目、および 13 週間後に測定。
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自己認識された問題に対する事前影響と事後影響の予備的な兆候
時間枠：ベースライン (0 週目)、ベースラインから 8 週目、および 13 週間後に測定。
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心理的結果プロファイル (PSYCHLOPS、自己特定の問題) によって測定されます。
PSYCHLOPS (範囲 = 0 ～ 20) のスコアが高いほど、自己認識された問題の深刻度が高いことを意味します。
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ベースライン (0 週目)、ベースラインから 8 週目、および 13 週間後に測定。
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生活の質に対する影響の前後の予備的兆候
時間枠：ベースライン (0 週目)、ベースラインから 8 週目、および 13 週間後に測定。
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世界保健機関の生活の質スケール - 概要 (WHOQOL-BREF、生活の質) によって測定されます。
スコアの範囲はドメインごとに異なりますが、どのドメインでもスコアが高いほど、知覚される生活の質が高いことを意味します。
ドメイン I: 7 ～ 35。
ドメイン II: 6 ～ 30。
ドメイン III: 3 ～ 15。ドメイン IV: 8 ～ 40。
全体的な生活の質と健康をファセットする 2-10.
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ベースライン (0 週目)、ベースラインから 8 週目、および 13 週間後に測定。
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外傷の影響前から影響後までの予備的な兆候
時間枠：ベースライン (0 週目)、ベースラインから 8 週目、および 13 週間後に測定。
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心的外傷後ストレス障害チェックリスト DSM5 (PCL-5、PTSD 症状) によって測定されます。
PCL-5 のスコアが高いほど (範囲 = 0 ～ 80)、PTSD 症状の重症度が高いことを意味します。
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ベースライン (0 週目)、ベースラインから 8 週目、および 13 週間後に測定。
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自殺の脆弱性に対する影響前から影響後の予備的兆候
時間枠：ベースライン (0 週目)、ベースラインから 8 週目、および 13 週間後に測定。
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刑務所環境における犯罪者の自殺懸念 - 2 (SCOPE-2、自殺の脆弱性) によって測定されます。
SCOPE-2 のスコアが高いほど (範囲 = 19 ～ 76)、自殺や致命的ではない自傷行為に対する脆弱性が高いことを意味します。
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ベースライン (0 週目)、ベースラインから 8 週目、および 13 週間後に測定。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marit EM Sijbrandij, PhD、Full professor - Vrije Universiteit Amsterdam
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dua T, Barbui C, Clark N, Fleischmann A, Poznyak V, van Ommeren M, Yasamy MT, Ayuso-Mateos JL, Birbeck GL, Drummond C, Freeman M, Giannakopoulos P, Levav I, Obot IS, Omigbodun O, Patel V, Phillips M, Prince M, Rahimi-Movaghar A, Rahman A, Sander JW, Saunders JB, Servili C, Rangaswamy T, Unutzer J, Ventevogel P, Vijayakumar L, Thornicroft G, Saxena S. Evidence-based guidelines for mental, neurological, and substance use disorders in low- and middle-income countries: summary of WHO recommendations. PLoS Med. 2011 Nov;8(11):e1001122. doi: 10.1371/journal.pmed.1001122. Epub 2011 Nov 15.
- Tol WA, Barbui C, van Ommeren M. Management of acute stress, PTSD, and bereavement: WHO recommendations. JAMA. 2013 Aug 7;310(5):477-8. doi: 10.1001/jama.2013.166723. No abstract available.
- Rahman A, Hamdani SU, Awan NR, Bryant RA, Dawson KS, Khan MF, Azeemi MM, Akhtar P, Nazir H, Chiumento A, Sijbrandij M, Wang D, Farooq S, van Ommeren M. Effect of a Multicomponent Behavioral Intervention in Adults Impaired by Psychological Distress in a Conflict-Affected Area of Pakistan: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2609-2617. doi: 10.1001/jama.2016.17165.
- de Graaff AM, Cuijpers P, Twisk JWR, Kieft B, Hunaidy S, Elsawy M, Gorgis N, Bouman TK, Lommen MJJ, Acarturk C, Bryant R, Burchert S, Dawson KS, Fuhr DC, Hansen P, Jordans M, Knaevelsrud C, McDaid D, Morina N, Moergeli H, Park AL, Roberts B, Ventevogel P, Wiedemann N, Woodward A, Sijbrandij M; STRENGTHS Consortium; STRENGTHS consortium. Peer-provided psychological intervention for Syrian refugees: results of a randomised controlled trial on the effectiveness of Problem Management Plus. BMJ Ment Health. 2023 Feb;26(1):e300637. doi: 10.1136/bmjment-2022-300637. Epub 2023 Feb 8.
- van Oudenaren MJF, Witteveen AB, Dirkzwager AJE, Sijbrandij M. Acceptability and feasibility of Problem Management Plus to address mental health problems among remand prisoners in the Netherlands: a pilot randomised controlled trial protocol. Health Justice. 2025 May 13;13(1):31. doi: 10.1186/s40352-025-00341-9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PROSPER
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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