네덜란드 수감자를 위한 PM+(Problem Management Plus)의 타당성 및 수용 가능성 - 파일럿 RCT (PROSPER)
네덜란드 수감자를 위한 문제 관리 플러스(Problem Management Plus, PM+)의 타당성 및 수용 가능성 - 파일럿 무작위 통제 시험
이 파일럿 무작위 통제 시험의 목표는 네덜란드 교도소에 수감된 개인을 위한 세계보건기구의 PM+(Problem Management Plus) 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 네덜란드 교도소에 수감된 개인에게 상황에 맞는 PM+ 개입이 어느 정도 실현 가능하고 수용 가능한가?
- 예를 들어 불안 및 우울증 증상에 대한 PM+ 개입의 전후 효과에 대한 예비 징후가 어느 정도 있습니까?
연구자들은 이러한 질문에 답하기 위해 두 그룹을 비교할 것입니다. 참가자는 PM+ 개입 및 평소처럼 케어를 받거나 평소처럼 케어만 받습니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 매년 20~30,000명이 네덜란드 교도소에 새로 수감됩니다. 우울증 및 불안과 같은 일반적인 정신 장애는 구금 시설 인구에서 과도하게 나타납니다. 이와 같이 정신 건강 문제는 재범과 관련이 있는 것으로 밝혀졌기 때문에 개입의 중요한 대상입니다. 구금 기간은 정신 건강 문제를 해결할 수 있는 기회를 제공할 수 있지만 직원 부족으로 인해 구금 시설에 정신 건강 관리 전문가가 부족한 것과 같이 실제 개입 전달에 중요한 장애물과 장애물이 있을 수 있습니다.
PROSPER 연구 내에서 우리는 네덜란드 교도소에서 간단하고 확장 가능한 PM+(Problem Management Plus) 개입을 구현하는 타당성과 수용 가능성을 평가할 것입니다. PM+ 개입은 일반적인 정신 건강 문제를 해결하기 위해 고안되었으며 훈련된 비전문가가 제공하며 특히 교도소 환경에 맞게 조정될 것입니다.
목적: PROSPER 연구의 주요 목적은 네덜란드 교도소에 수감된 개인에게 적합한 PM+의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 설계: 이 연구는 단일 맹검 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)(연구 2단계) 및 파일럿 RCT 다음 프로세스를 평가하기 위한 정성 연구(연구 3단계)를 수반합니다.
연구 모집단: 연구 2단계 - 네덜란드어를 사용하는 성인(18세 이상, N=60)으로, 포함 당시 네덜란드 교도소에 수감되어 있고 남은 형량이 15주 이상이며 높은 수준을 보고한 사람 심리적 고통(K10 >15). 연구 3단계 - 참가자(N= 20)는 RCT 참가자, PM+ 조력자, PM+ 감독자/트레이너 및 전문가와 같은 다양한 이해관계자 그룹에 속합니다. RCT 참가자가 허용하는 경우 가족 및 친구도 초대됩니다.
개입(해당되는 경우): 치료 그룹(n=30) - 치료 그룹의 참가자는 평소와 같이 관리(CAU) 및 PM+의 5개 세션을 받습니다. PM+는 증거에 기반한 간략한 심리적 개입이며 임상 심리학에서 훈련된 석사 학생이 제공하고 정신 건강 관리 전문가가 감독합니다. 대조군(n=30) - 이 그룹은 CAU만 받습니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 주요 매개변수는 1) PM+ 충실도, 2) 이해관계자의 PM+에 대한 인식, 3) 개입 전달 지표, 4) PM+ 세션 유지율, 5) 모집 및 동의 비율입니다. 2차 연구 매개변수는 1) 우울증 및 불안 증상(PHQ9 및 GAD-7), 2) 자기 식별 문제(PSYCHLOPS), 3) 일상 기능(WHOQOL-BREF) 및 4) 외상 증상(PCL-5)입니다. ) 및 자살성 취약성(SCOPE-2).
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 연구 2단계 - 치료 그룹에 등록된 참가자는 5회의 60분 PM+ 세션을 받게 됩니다. 참가자가 허락하면 모니터링 목적으로 세션이 녹음됩니다. 또한 모든 참가자는 총 4개의 평가(선별 평가 1회, 기본 평가 1회, 개입 후 평가 2회)에 초대됩니다. 개입 후 평가는 마지막 PM+ 세션 후 1주 3개월 후에 실시됩니다. 이러한 평가는 모두 합쳐 약 2시간 40분이 소요됩니다. 연구 3단계 - 중재 및 프로세스를 평가하기 위해 개별 인터뷰에 5개의 이해관계자 그룹을 초대합니다. 각 인터뷰는 약 1시간에서 1.5시간 정도 소요됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Vrije Universiteit Amsterdam
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 네덜란드 감옥에 수감됨;
- 법원에서 유죄 판결을 받은 경우(예: 구류되지 않음);
- 네덜란드어 사용;
- 높은 수준의 심리적 고통(K10 >15),
- 최소 15주의 예상 남은 형기 기간으로 투옥.
제외 기준:
- 교도소 정신과 센터에 갇혀 있습니다.
- 연구 팀(PM+ 헬퍼 및/또는 연구 팀)에 잠재적인 보안 위험을 제시합니다.
- 급성 질환;
- 임박한 자살 위험 또는 표현된 급박한 필요/보호 위험(예: 폭행이나 살해의 급박한 위험에 처해 있다고 표현하는 사람)
- 중증 정신 장애(정신병적 장애, 물질 의존);
- 중증 인지 장애(예: 중증 지적 장애 또는 치매)
- 현재 전문 심리 치료 프로그램(예: EMDR, CBT)에 등록되어 있습니다.
- 향정신성 약물(해당하는 경우)을 안정적으로 복용하는 기간이 2개월 미만입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 문제 관리 플러스 및 평상시처럼 관리
PM+의 5개 세션은 임상 심리학에서 훈련된 마스터 학생이 개별적으로 제공합니다.
평소와 같은 관리가 보류되지 않습니다.
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문제 관리 플러스(Problem Management Plus, PM+)는 경험적으로 지원되고 WHO에서 공식적으로 권장하는 인지 행동 치료(CBT) 기술을 기반으로 하는 간단한 심리 개입 프로그램입니다(Dua et al., 2011; Tol et al., 2013).
전체 프로토콜은 WHO와 호주 뉴사우스웨일스 대학교에서 개발했습니다.
매뉴얼에는 문제 해결, 스트레스 관리, 행동 활성화 및 사회적 지원 접근과 같은 경험적으로 지원되는 요소가 포함됩니다.
PM+에는 세 가지 핵심 기능이 있습니다.
그것은 간단하고(5주 동안 5개의 세션 제공) 준전문가(PM+ 조력자)와 트랜스진단에 의해 전달됩니다.
PM+ 도우미는 정신 건강 관리 전문가의 감독을 받습니다.
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간섭 없음: 평상시처럼 관리
Care-as-usual에는 네덜란드 교도소에 수감된 개인이 이미 이용할 수 있는 모든 사회, 건강 및 정신 건강 서비스가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PM+의 타당성 및 수용성
기간: 결과는 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다: 도중(요인 1) 및 시험 종료 후(요인 2, 3, 4 및 5). 포함에는 약 9개월이 소요될 것으로 예상됩니다. 따라서 이러한 요소는 약 1년의 기간에 걸쳐 수집될 가능성이 높습니다.
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이 결과 연구와 관련된 요인은 다음과 같습니다.
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결과는 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다: 도중(요인 1) 및 시험 종료 후(요인 2, 3, 4 및 5). 포함에는 약 9개월이 소요될 것으로 예상됩니다. 따라서 이러한 요소는 약 1년의 기간에 걸쳐 수집될 가능성이 높습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 및 불안 증상에 대한 전후 효과의 예비 징후
기간: 기준선(0주), 기준선 후 8주 및 13주에 측정됩니다.
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환자 건강 설문지 - 9(PHQ9, 우울증) 및 범불안 장애-7(GAD-7, 불안)으로 측정.
PHQ9의 점수가 높을수록(범위 = 1 - 27) 우울 증상이 더 심각함을 의미합니다.
GAD-7(범위 = 0 - 21)의 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심각함을 의미합니다.
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기준선(0주), 기준선 후 8주 및 13주에 측정됩니다.
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자체 식별 문제에 대한 사전-사후 효과의 예비 표시
기간: 기준선(0주), 기준선 후 8주 및 13주에 측정됩니다.
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심리적 결과 프로필(PSYCHLOPS, 자기 식별 문제)에 의해 측정됩니다.
PSYCHLOPS 점수가 높을수록(범위 = 0 - 20) 스스로 파악한 문제의 심각도가 더 높다는 의미입니다.
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기준선(0주), 기준선 후 8주 및 13주에 측정됩니다.
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삶의 질에 대한 사전-사후 영향의 예비 징후
기간: 기준선(0주), 기준선 후 8주 및 13주에 측정됩니다.
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세계보건기구 삶의 질 척도 - 브리프(WHOQOL-BREF, 삶의 질)로 측정.
점수 범위는 영역마다 다르지만 모든 영역에서 점수가 높을수록 인지된 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
도메인 I: 7 - 35.
도메인 II: 6 - 30.
영역 III: 3 - 15. 영역 IV: 8 - 40.
전반적인 삶의 질과 건강 2-10.
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기준선(0주), 기준선 후 8주 및 13주에 측정됩니다.
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외상에 대한 전후 영향의 예비 적응증
기간: 기준선(0주), 기준선 후 8주 및 13주에 측정됩니다.
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외상 후 스트레스 장애 체크리스트 DSM5(PCL-5, PTSD 증상)로 측정.
PCL-5(범위 = 0 - 80)의 점수가 높을수록 PTSD 증상이 더 심각함을 의미합니다.
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기준선(0주), 기준선 후 8주 및 13주에 측정됩니다.
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자살 취약성에 대한 사전-사후 효과의 예비 징후
기간: 기준선(0주), 기준선 후 8주 및 13주에 측정됩니다.
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교도소 환경의 범죄자에 대한 자살 우려로 측정 - 2(SCOPE-2, 자살 취약성).
SCOPE-2(범위 = 19 - 76)의 점수가 높을수록 자살 및 치명적이지 않은 자해 행동에 대한 취약성이 더 크다는 의미입니다.
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기준선(0주), 기준선 후 8주 및 13주에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marit EM Sijbrandij, PhD, Full professor - Vrije Universiteit Amsterdam
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dua T, Barbui C, Clark N, Fleischmann A, Poznyak V, van Ommeren M, Yasamy MT, Ayuso-Mateos JL, Birbeck GL, Drummond C, Freeman M, Giannakopoulos P, Levav I, Obot IS, Omigbodun O, Patel V, Phillips M, Prince M, Rahimi-Movaghar A, Rahman A, Sander JW, Saunders JB, Servili C, Rangaswamy T, Unutzer J, Ventevogel P, Vijayakumar L, Thornicroft G, Saxena S. Evidence-based guidelines for mental, neurological, and substance use disorders in low- and middle-income countries: summary of WHO recommendations. PLoS Med. 2011 Nov;8(11):e1001122. doi: 10.1371/journal.pmed.1001122. Epub 2011 Nov 15.
- Tol WA, Barbui C, van Ommeren M. Management of acute stress, PTSD, and bereavement: WHO recommendations. JAMA. 2013 Aug 7;310(5):477-8. doi: 10.1001/jama.2013.166723. No abstract available.
- Rahman A, Hamdani SU, Awan NR, Bryant RA, Dawson KS, Khan MF, Azeemi MM, Akhtar P, Nazir H, Chiumento A, Sijbrandij M, Wang D, Farooq S, van Ommeren M. Effect of a Multicomponent Behavioral Intervention in Adults Impaired by Psychological Distress in a Conflict-Affected Area of Pakistan: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2609-2617. doi: 10.1001/jama.2016.17165.
- de Graaff AM, Cuijpers P, Twisk JWR, Kieft B, Hunaidy S, Elsawy M, Gorgis N, Bouman TK, Lommen MJJ, Acarturk C, Bryant R, Burchert S, Dawson KS, Fuhr DC, Hansen P, Jordans M, Knaevelsrud C, McDaid D, Morina N, Moergeli H, Park AL, Roberts B, Ventevogel P, Wiedemann N, Woodward A, Sijbrandij M; STRENGTHS Consortium; STRENGTHS consortium. Peer-provided psychological intervention for Syrian refugees: results of a randomised controlled trial on the effectiveness of Problem Management Plus. BMJ Ment Health. 2023 Feb;26(1):e300637. doi: 10.1136/bmjment-2022-300637. Epub 2023 Feb 8.
- van Oudenaren MJF, Witteveen AB, Dirkzwager AJE, Sijbrandij M. Acceptability and feasibility of Problem Management Plus to address mental health problems among remand prisoners in the Netherlands: a pilot randomised controlled trial protocol. Health Justice. 2025 May 13;13(1):31. doi: 10.1186/s40352-025-00341-9.
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
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- PROSPER
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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