Viabilidade e Aceitabilidade do Problem Management Plus (PM+) para Prisioneiros na Holanda - um RCT Piloto (PROSPER)
Viabilidade e Aceitabilidade do Problem Management Plus (PM+) para Prisioneiros na Holanda - um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
O objetivo deste estudo piloto randomizado e controlado é avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção - especificamente adaptada ao contexto prisional - do Gerenciamento de Problemas Plus (PM+) da Organização Mundial da Saúde para indivíduos detidos em prisões holandesas. A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- Até que ponto a intervenção PM+ contextualmente adaptada é viável e aceitável para indivíduos detidos em prisões holandesas?
- Até que ponto existem indicações preliminares de pré a pós-efeitos da intervenção PM+ sobre, por exemplo, sintomas de ansiedade e depressão?
Os pesquisadores irão comparar dois grupos para responder a essas perguntas. Os participantes receberão a intervenção PM+ e os cuidados habituais ou apenas os cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A cada ano, entre 20 e 30 mil pessoas são encarceradas em prisões holandesas. Transtornos mentais comuns, como depressão e ansiedade, estão super-representados nas populações carcerárias. Como tal, os problemas de saúde mental são um importante alvo de intervenção, uma vez que se verificou estarem associados à reincidência. O período de prisão pode oferecer oportunidades para abordar problemas de saúde mental, mas pode haver obstáculos e barreiras importantes para a efetiva prestação de intervenções, como a falta de especialistas em saúde mental nas prisões devido à falta de pessoal.
No estudo PROSPER, avaliaremos a viabilidade e aceitabilidade da implementação da intervenção breve e escalável de Gerenciamento de Problemas Plus (PM+) nas prisões holandesas. A intervenção PM+ é projetada para tratar de problemas comuns de saúde mental, é ministrada por não especialistas treinados e será especificamente adaptada para o ambiente prisional.
Objetivo: O objetivo principal do estudo PROSPER é avaliar a viabilidade e aceitabilidade do PM+ adaptado para indivíduos presos em prisões holandesas.
Desenho do estudo: Este estudo envolve um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) simples-cego (fase de estudo 2) e um estudo qualitativo para avaliar o processo após o RCT piloto (fase de estudo 3).
População do estudo: Fase 2 do estudo - adultos falantes de holandês (18 anos ou mais; N = 60) que no momento da inclusão estão presos em uma prisão holandesa e têm uma pena restante de pelo menos 15 semanas e que relatam um nível elevado de sofrimento psicológico (K10 >15). Fase 3 do estudo - Os participantes (N= 20) serão de diferentes grupos de partes interessadas: participantes do RCT, ajudantes PM+, supervisores/treinadores PM+ e profissionais. Se permitido pelos participantes do RCT, familiares e amigos também são convidados.
Intervenção (se aplicável): Grupo de tratamento (n=30) - Os participantes do grupo de tratamento receberão cuidados habituais (CAU) e cinco sessões de PM+. O PM+ é uma intervenção psicológica breve, baseada em evidências, e será ministrada por alunos de mestrado treinados em psicologia clínica e supervisionados por especialistas em saúde mental. Grupo controle (n=30) - Este grupo receberá apenas CAU.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: Os principais parâmetros são 1) fidelidade do PM+, 2) percepções sobre o PM+ das partes interessadas, 3) indicadores de entrega de intervenção, 4) taxa de retenção de sessões de PM+ e 5) taxas de recrutamento e consentimento. O parâmetro de estudo secundário será 1) sintomas de depressão e ansiedade (PHQ9 e GAD-7), 2) problemas autoidentificados (PSYCHLOPS), 3) funcionamento diário (WHOQOL-BREF) e 4) sintomas de trauma (PCL-5 ) e vulnerabilidade ao suicídio (SCOPE-2).
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Estudo Fase 2 - os participantes inscritos no grupo de tratamento receberão cinco sessões de PM+ de sessenta minutos. Se os participantes derem permissão, as sessões serão gravadas em áudio para fins de monitoramento. Além disso, todos os participantes serão convidados para um total de quatro avaliações (uma triagem, uma avaliação inicial e duas avaliações pós-intervenção). As avaliações pós-intervenção ocorrerão uma semana e três meses após a última sessão de PM+. Essas avaliações, todas juntas, levarão aproximadamente 2 horas e 40 minutos. Fase de estudo 3 - Cinco grupos de partes interessadas serão convidados para entrevistas individuais para avaliar a intervenção e o processo. Cada entrevista levará aproximadamente 1 a 1,5 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- Vrije Universiteit Amsterdam
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais;
- Preso em uma prisão holandesa;
- Condenado pelo tribunal (p. não retido em prisão preventiva);
- língua holandesa;
- Níveis elevados de sofrimento psíquico (K10 >15);
- Preso com uma pena restante estimada de pelo menos 15 semanas.
Critério de exclusão:
- Encerrado em um centro psiquiátrico penitenciário;
- Apresenta um potencial risco de segurança para a equipe de pesquisa (auxiliar de PM+ e/ou equipe de pesquisa)
- Condição médica aguda;
- Risco iminente de suicídio ou necessidades agudas/riscos de proteção expressos (por exemplo, alguém que expressa que está em risco agudo de ser agredido ou morto);
- Transtorno mental grave (distúrbios psicóticos, dependência de substâncias);
- Comprometimento cognitivo grave (por exemplo, deficiência intelectual grave ou demência);
- Atualmente matriculado em um programa de tratamento psicológico especializado (por exemplo, EMDR, TCC);
- Menos de dois meses em uma dose estável de medicação psicotrópica (se aplicável).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gerenciamento de Problemas Plus e cuidado como de costume
As cinco sessões do PM+ serão ministradas por alunos de mestrado treinados em psicologia clínica de forma individual.
Os cuidados habituais não serão retidos.
|
O Problem Management Plus (PM+) é um programa breve de intervenção psicológica baseado em técnicas de terapia cognitivo-comportamental (TCC) empiricamente apoiadas e formalmente recomendadas pela OMS (Dua et al., 2011; Tol et al., 2013).
O protocolo completo foi desenvolvido pela OMS e pela Universidade de New South Wales, Austrália.
O manual envolve os seguintes elementos com suporte empírico: resolução de problemas, gerenciamento do estresse, ativação comportamental e acesso ao suporte social.
O PM+ tem três recursos principais.
É breve (cinco sessões ministradas em cinco semanas), ministrado por paraprofissionais (ajudantes de PM+) e transdiagnóstico.
Os ajudantes PM+ serão supervisionados por especialistas em saúde mental.
|
|
Sem intervenção: Cuidado como sempre
Os cuidados habituais incluem todos os serviços sociais, de saúde e de saúde mental já disponíveis para indivíduos detidos nas prisões holandesas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade e aceitabilidade do PM+
Prazo: Os resultados são coletados ao longo do estudo: durante (fator 1) e após o término do ensaio (fatores 2, 3, 4 e 5). Estimamos que a inclusão levará cerca de 9 meses. Assim, esses fatores provavelmente serão reunidos ao longo de um período de cerca de um ano.
|
Fatores relevantes para o estudo deste desfecho são:
|
Os resultados são coletados ao longo do estudo: durante (fator 1) e após o término do ensaio (fatores 2, 3, 4 e 5). Estimamos que a inclusão levará cerca de 9 meses. Assim, esses fatores provavelmente serão reunidos ao longo de um período de cerca de um ano.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Indicações preliminares de pré a pós-efeitos nos sintomas de depressão e ansiedade
Prazo: Medido na linha de base (semana 0), semana 8 e 13 semanas após a linha de base.
|
Medido pelo Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ9, depressão) e Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7, ansiedade).
Uma pontuação mais alta no PHQ9 (intervalo = 1 - 27) significa uma maior gravidade dos sintomas depressivos.
Uma pontuação mais alta no GAD-7 (intervalo = 0 - 21) significa uma maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
|
Medido na linha de base (semana 0), semana 8 e 13 semanas após a linha de base.
|
|
Indicações preliminares de pré a pós-efeitos em problemas auto-identificados
Prazo: Medido na linha de base (semana 0), semana 8 e 13 semanas após a linha de base.
|
Medido por perfis de resultados psicológicos (PSYCHLOPS, problemas autoidentificados).
Uma pontuação mais alta no PSYCHLOPS (intervalo = 0 - 20) significa uma maior gravidade dos problemas auto-identificados.
|
Medido na linha de base (semana 0), semana 8 e 13 semanas após a linha de base.
|
|
Indicações preliminares dos efeitos pré e pós na qualidade de vida
Prazo: Medido na linha de base (semana 0), semana 8 e 13 semanas após a linha de base.
|
Medido pela Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - breve (WHOQOL-bref, qualidade de vida).
A faixa de pontuação difere por domínio, mas uma pontuação mais alta em cada domínio significa uma qualidade de vida percebida mais alta.
Domínio I: 7 - 35.
Domínio II: 6 - 30.
Domínio III: 3 - 15. Domínio IV: 8 - 40.
Faceta Qualidade de Vida e Saúde Geral 2-10.
|
Medido na linha de base (semana 0), semana 8 e 13 semanas após a linha de base.
|
|
Indicações preliminares de pré a pós-efeitos no trauma
Prazo: Medido na linha de base (semana 0), semana 8 e 13 semanas após a linha de base.
|
Medido pela lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático DSM5 (PCL-5, sintomas de TEPT).
Uma pontuação mais alta no PCL-5 (intervalo = 0 - 80) significa uma maior gravidade dos sintomas de TEPT.
|
Medido na linha de base (semana 0), semana 8 e 13 semanas após a linha de base.
|
|
Indicações preliminares de pré a pós-efeitos na vulnerabilidade suicida
Prazo: Medido na linha de base (semana 0), semana 8 e 13 semanas após a linha de base.
|
Medido por Preocupações de Suicídio para Infratores em Ambiente Prisional - 2 (SCOPE-2, vulnerabilidade suicida).
Uma pontuação mais alta no SCOPE-2 (intervalo = 19 - 76) significa uma maior vulnerabilidade para suicídio e comportamento de automutilação não fatal.
|
Medido na linha de base (semana 0), semana 8 e 13 semanas após a linha de base.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marit EM Sijbrandij, PhD, Full professor - Vrije Universiteit Amsterdam
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dua T, Barbui C, Clark N, Fleischmann A, Poznyak V, van Ommeren M, Yasamy MT, Ayuso-Mateos JL, Birbeck GL, Drummond C, Freeman M, Giannakopoulos P, Levav I, Obot IS, Omigbodun O, Patel V, Phillips M, Prince M, Rahimi-Movaghar A, Rahman A, Sander JW, Saunders JB, Servili C, Rangaswamy T, Unutzer J, Ventevogel P, Vijayakumar L, Thornicroft G, Saxena S. Evidence-based guidelines for mental, neurological, and substance use disorders in low- and middle-income countries: summary of WHO recommendations. PLoS Med. 2011 Nov;8(11):e1001122. doi: 10.1371/journal.pmed.1001122. Epub 2011 Nov 15.
- Tol WA, Barbui C, van Ommeren M. Management of acute stress, PTSD, and bereavement: WHO recommendations. JAMA. 2013 Aug 7;310(5):477-8. doi: 10.1001/jama.2013.166723. No abstract available.
- Rahman A, Hamdani SU, Awan NR, Bryant RA, Dawson KS, Khan MF, Azeemi MM, Akhtar P, Nazir H, Chiumento A, Sijbrandij M, Wang D, Farooq S, van Ommeren M. Effect of a Multicomponent Behavioral Intervention in Adults Impaired by Psychological Distress in a Conflict-Affected Area of Pakistan: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2609-2617. doi: 10.1001/jama.2016.17165.
- de Graaff AM, Cuijpers P, Twisk JWR, Kieft B, Hunaidy S, Elsawy M, Gorgis N, Bouman TK, Lommen MJJ, Acarturk C, Bryant R, Burchert S, Dawson KS, Fuhr DC, Hansen P, Jordans M, Knaevelsrud C, McDaid D, Morina N, Moergeli H, Park AL, Roberts B, Ventevogel P, Wiedemann N, Woodward A, Sijbrandij M; STRENGTHS Consortium; STRENGTHS consortium. Peer-provided psychological intervention for Syrian refugees: results of a randomised controlled trial on the effectiveness of Problem Management Plus. BMJ Ment Health. 2023 Feb;26(1):e300637. doi: 10.1136/bmjment-2022-300637. Epub 2023 Feb 8.
- van Oudenaren MJF, Witteveen AB, Dirkzwager AJE, Sijbrandij M. Acceptability and feasibility of Problem Management Plus to address mental health problems among remand prisoners in the Netherlands: a pilot randomised controlled trial protocol. Health Justice. 2025 May 13;13(1):31. doi: 10.1186/s40352-025-00341-9.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Transtorno de ansiedade
- Prisão
- Estresse psicológico
- Desordem depressiva
- Gerenciamento de Problemas Plus
- Prisioneiro
- Piloto RCT
- Estudo Piloto Randomizado Controlado
- Prisão holandesa
- Prisões holandesas
- PM+
- Intervenção da OMS
- Problemas comuns de saúde mental
- Distúrbios comuns de saúde mental
- Prisioneiro em prisão preventiva
- Custódia preventiva
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROSPER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .