Alankomaiden vangeille tarkoitetun ongelmanhallinta Plussan (PM+) toteutettavuus ja hyväksyttävyys – pilotti-RCT (PROSPER)
Alankomaiden vangeille tarkoitetun ongelmanhallinta Plus:n (PM+) toteutettavuus ja hyväksyttävyys – pilottisatunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän pilottisatunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on arvioida - erityisesti vankilaan mukautetun - Maailman terveysjärjestön Problem Management Plus (PM+) -toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä Hollannin vankiloissa pidätetyille henkilöille. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Missä määrin asiayhteyteen mukautettu PM+-interventio on mahdollista ja hyväksyttävää Alankomaiden vankiloissa pidätetyille henkilöille?
- Missä määrin on alustavia viitteitä PM+-intervention esi- ja jälkivaikutuksista esimerkiksi ahdistuneisuus- ja masennuksen oireisiin?
Tutkijat vertaavat kahta ryhmää vastatakseen näihin kysymyksiin. Osallistujat saavat joko PM+-intervention ja Care-as-usualin tai vain Care-as-usuaalin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Joka vuosi 20–30 tuhatta henkilöä vangitaan äskettäin Alankomaiden vankiloissa. Yleiset mielenterveyshäiriöt, kuten masennus ja ahdistuneisuus, ovat yliedustettuina vankiloissa. Sellaisenaan mielenterveysongelmat ovat tärkeä interventiokohde, koska niiden on havaittu liittyvän rikosten uusimiseen. Vankila-aika voi tarjota mahdollisuuksia käsitellä mielenterveysongelmia, mutta varsinaisten toimenpiteiden toteuttamiselle voi olla merkittäviä esteitä ja esteitä, kuten henkisen terveydenhuollon asiantuntijoiden puute vankiloissa henkilöstöpulan vuoksi.
PROSPER-tutkimuksessa arvioimme lyhyen, skaalautuvan Problem Management Plus (PM+) -intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä Hollannin vankiloissa. PM+-interventio on suunniteltu käsittelemään yleisiä mielenterveysongelmia, ja sen toteuttavat koulutetut ei-asiantuntijat, ja se mukautetaan erityisesti vankilaympäristöön.
Tavoite: PROSPER-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Hollannin vankiloissa vangituille sovelletun PM+:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus sisältää yksisokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen (RCT) (tutkimusvaihe 2) ja kvalitatiivisen tutkimuksen pilotti-RCT:n jälkeisen prosessin arvioimiseksi (tutkimusvaihe 3).
Tutkimuspopulaatio: Tutkimusvaihe 2 – hollanninkieliset aikuiset (18 vuotta tai vanhemmat; N=60), jotka ovat sisällyttämishetkellä vangittuina hollantilaiseen vankilaan ja joiden jäljellä oleva tuomio on vähintään 15 viikkoa ja jotka ilmoittavat kohonneesta tasosta henkistä kärsimystä (K10 >15). Tutkimusvaihe 3 - Osallistujat (N=20) ovat eri sidosryhmistä: RCT-osallistujat, PM+-auttajat, PM+-ohjaajat/kouluttajat ja ammattilaiset. Jos RCT:n osallistujat sallivat, perheenjäsenet ja ystävät ovat myös kutsuttuja.
Interventio (jos sovellettavissa): Hoitoryhmä (n=30) - Hoitoryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa (CAU) ja viisi PM+-istuntoa. PM+ on lyhyt, näyttöön perustuva psykologinen interventio, jonka suorittavat koulutetut kliinisen psykologian maisteriopiskelijat ja mielenterveydenhuollon asiantuntijoiden ohjaamana. Kontrolliryhmä (n=30) - Tämä ryhmä saa vain CAU:ta.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Tärkeimmät parametrit ovat 1) PM+ -uskollisuus, 2) sidosryhmien käsitykset PM+:sta, 3) interventiotoimituksen indikaattorit, 4) PM+ -istuntojen säilyttämisprosentti ja 5) rekrytointi- ja suostumusasteet. Toissijainen tutkimusparametri on 1) masennuksen ja ahdistuneisuuden oireet (PHQ9 ja GAD-7), 2) itsetunnistetut ongelmat (PSYCHLOPS), 3) päivittäinen toiminta (WHOQOL-BREF) ja 4) trauman oireet (PCL-5) ) ja itsemurhahaavoittuvuus (SCOPE-2).
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Tutkimusvaihe 2 – hoitoryhmään ilmoittautuneet osallistujat saavat viisi 60 minuutin PM+-istuntoa. Jos osallistujat antavat luvan, istunnot nauhoitetaan seurantaa varten. Lisäksi kaikki osallistujat kutsutaan yhteensä neljään arviointiin (yksi seulonta, yksi perusarviointi ja kaksi intervention jälkeistä arviointia). Intervention jälkeiset arvioinnit suoritetaan viikon ja kolmen kuukauden kuluttua viimeisestä PM+-istunnosta. Nämä arvioinnit vievät yhteensä noin 2 tuntia ja 40 minuuttia. Tutkimusvaihe 3 - Viisi sidosryhmää kutsutaan yksittäisiin haastatteluihin arvioimaan interventiota ja prosessia. Jokainen haastattelu kestää noin 1-1,5 tuntia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Vrije Universiteit Amsterdam
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha tai vanhempi;
- Vangittu hollantilaiseen vankilaan;
- Tuomioistuimen tuomitsema (esim. ei ole tutkintavankeudessa);
- hollanninkielinen;
- kohonnut psyykkinen ahdistus (K10 >15);
- Vangittiin, ja jäljellä olevan tuomion pituus on vähintään 15 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- suljettu vankila-psykiatriseen keskukseen;
- Aiheuttaa mahdollisen turvallisuusriskin tutkimusryhmälle (PM+-auttaja ja/tai tutkimusryhmä)
- Akuutti sairaus;
- Välitön itsemurhariski tai ilmaistut akuutit tarpeet/suojeluriskit (esim. joku, joka ilmaisee olevansa akuutissa vaarassa joutua pahoinpitelyyn tai tapetuksi);
- Vaikea mielenterveyshäiriö (psykoottiset häiriöt, päihderiippuvuus);
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (esim. vakava älyllinen vamma tai dementia);
- Tällä hetkellä ilmoittautunut erikoistuneeseen psykologiseen hoito-ohjelmaan (esim. EMDR, CBT);
- Alle kaksi kuukautta vakaalla annoksella psykotrooppista lääkettä (tarvittaessa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ongelmanhallinta Plus ja hoito tavalliseen tapaan
PM+:n viisi istuntoa pitävät koulutetut kliinisen psykologian maisteriopiskelijat yksilöllisesti.
Tavanomaista hoitoa ei pidätetä.
|
Problem Management Plus (PM+) on lyhyt, psykologinen interventio-ohjelma, joka perustuu kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tekniikoihin, joita WHO tukee ja muodollisesti suosittelee (Dua et al., 2011; Tol et al., 2013).
Koko protokollan ovat kehittäneet WHO ja New South Walesin yliopisto, Australia.
Käsikirja sisältää seuraavat empiirisesti tuetut elementit: ongelmanratkaisu, stressinhallinta, käyttäytymisen aktivointi ja sosiaalisen tuen saaminen.
PM+:ssa on kolme ydinominaisuutta.
Se on lyhyt (viisi istuntoa viiden viikon aikana), paraammattilaisten (PM+-auttajat) toimittamana ja transdiagnostinen.
PM+-auttajia ohjaavat mielenterveydenhuollon asiantuntijat.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito kuten tavallisesti
Tavanomaiseen hoitoon kuuluvat kaikki sosiaali-, terveys- ja mielenterveyspalvelut, jotka ovat jo saatavilla Hollannin vankiloissa pidätetyille henkilöille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PM+:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Tuloksia kerätään koko tutkimuksen ajan: kokeen aikana (tekijä 1) ja sen jälkeen (tekijät 2, 3, 4 ja 5). Arvioimme mukaantulon kestävän noin 9 kuukautta. Näin ollen nämä tekijät todennäköisesti kerätään noin vuoden aikajänteellä.
|
Tämän tuloksen tutkimuksen kannalta merkitykselliset tekijät ovat:
|
Tuloksia kerätään koko tutkimuksen ajan: kokeen aikana (tekijä 1) ja sen jälkeen (tekijät 2, 3, 4 ja 5). Arvioimme mukaantulon kestävän noin 9 kuukautta. Näin ollen nämä tekijät todennäköisesti kerätään noin vuoden aikajänteellä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alustavat viitteet masennuksen ja ahdistuksen oireiden vaikutuksista ennen tai jälkikäteen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (viikko 0), viikolla 8 ja 13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Mitattu potilaiden terveyskyselyllä - 9 (PHQ9, masennus) ja yleistyneellä ahdistuneisuushäiriöllä-7 (GAD-7, ahdistuneisuus).
Korkeampi pistemäärä PHQ9:ssä (alue = 1 - 27) tarkoittaa suurempaa masennusoireiden vakavuutta.
Korkeampi pistemäärä GAD-7:ssä (alue = 0 - 21) tarkoittaa suurempaa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
|
Mitattu lähtötilanteessa (viikko 0), viikolla 8 ja 13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Alustavat viitteet itse havaittujen ongelmien esi- ja jälkeisistä vaikutuksista
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (viikko 0), viikolla 8 ja 13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Psykologisilla tulosprofiileilla mitattuna (PSYCHLOPS, itsetunnistetut ongelmat).
Korkeampi PSYCHLOPS-pistemäärä (alue = 0 - 20) tarkoittaa suurempaa itsetunnistettujen ongelmien vakavuutta.
|
Mitattu lähtötilanteessa (viikko 0), viikolla 8 ja 13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Alustavat viitteet elämänlaatua edeltävistä vaikutuksista jälkikäteen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (viikko 0), viikolla 8 ja 13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Mitattu Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikolla - lyhyt (WHOQOL-BREF, elämänlaatu).
Pisteet vaihtelevat verkkotunnuksen mukaan, mutta korkeampi pistemäärä jokaisella alueella tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Verkkotunnus I: 7-35.
Verkkoalue II: 6–30.
Verkkoalue III: 3 - 15. Verkkoalue IV: 8 - 40.
Facet Yleinen elämänlaatu ja terveys 2-10.
|
Mitattu lähtötilanteessa (viikko 0), viikolla 8 ja 13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Alustavat viitteet trauman vaikutuksista ennen tai jälkikäteen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (viikko 0), viikolla 8 ja 13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Mitattu posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistalla DSM5 (PCL-5, PTSD-oireet).
Korkeampi PCL-5-pistemäärä (alue = 0 - 80) tarkoittaa PTSD-oireiden vakavuutta.
|
Mitattu lähtötilanteessa (viikko 0), viikolla 8 ja 13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Alustavat viitteet itsemurha-alttiuden esi- ja jälkeisistä vaikutuksista
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (viikko 0), viikolla 8 ja 13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Mitattu vankilaympäristön rikoksentekijöiden itsemurhahuolella - 2 (SCOPE-2, itsemurhahaavoittuvuus).
Korkeampi pistemäärä SCOPE-2:ssa (alue = 19–76) tarkoittaa suurempaa haavoittuvuutta itsemurhalle ja ei-kuolemaan johtavalle itsensä vahingoittamiselle.
|
Mitattu lähtötilanteessa (viikko 0), viikolla 8 ja 13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marit EM Sijbrandij, PhD, Full professor - Vrije Universiteit Amsterdam
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dua T, Barbui C, Clark N, Fleischmann A, Poznyak V, van Ommeren M, Yasamy MT, Ayuso-Mateos JL, Birbeck GL, Drummond C, Freeman M, Giannakopoulos P, Levav I, Obot IS, Omigbodun O, Patel V, Phillips M, Prince M, Rahimi-Movaghar A, Rahman A, Sander JW, Saunders JB, Servili C, Rangaswamy T, Unutzer J, Ventevogel P, Vijayakumar L, Thornicroft G, Saxena S. Evidence-based guidelines for mental, neurological, and substance use disorders in low- and middle-income countries: summary of WHO recommendations. PLoS Med. 2011 Nov;8(11):e1001122. doi: 10.1371/journal.pmed.1001122. Epub 2011 Nov 15.
- Tol WA, Barbui C, van Ommeren M. Management of acute stress, PTSD, and bereavement: WHO recommendations. JAMA. 2013 Aug 7;310(5):477-8. doi: 10.1001/jama.2013.166723. No abstract available.
- Rahman A, Hamdani SU, Awan NR, Bryant RA, Dawson KS, Khan MF, Azeemi MM, Akhtar P, Nazir H, Chiumento A, Sijbrandij M, Wang D, Farooq S, van Ommeren M. Effect of a Multicomponent Behavioral Intervention in Adults Impaired by Psychological Distress in a Conflict-Affected Area of Pakistan: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2609-2617. doi: 10.1001/jama.2016.17165.
- de Graaff AM, Cuijpers P, Twisk JWR, Kieft B, Hunaidy S, Elsawy M, Gorgis N, Bouman TK, Lommen MJJ, Acarturk C, Bryant R, Burchert S, Dawson KS, Fuhr DC, Hansen P, Jordans M, Knaevelsrud C, McDaid D, Morina N, Moergeli H, Park AL, Roberts B, Ventevogel P, Wiedemann N, Woodward A, Sijbrandij M; STRENGTHS Consortium; STRENGTHS consortium. Peer-provided psychological intervention for Syrian refugees: results of a randomised controlled trial on the effectiveness of Problem Management Plus. BMJ Ment Health. 2023 Feb;26(1):e300637. doi: 10.1136/bmjment-2022-300637. Epub 2023 Feb 8.
- van Oudenaren MJF, Witteveen AB, Dirkzwager AJE, Sijbrandij M. Acceptability and feasibility of Problem Management Plus to address mental health problems among remand prisoners in the Netherlands: a pilot randomised controlled trial protocol. Health Justice. 2025 May 13;13(1):31. doi: 10.1186/s40352-025-00341-9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROSPER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .