- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05927987
Viabilidad y aceptabilidad de Problem Management Plus (PM+) para reclusos en los Países Bajos: un ECA piloto (PROSPER)
Viabilidad y aceptabilidad de Problem Management Plus (PM+) para reclusos en los Países Bajos: un ensayo piloto controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo piloto controlado aleatorizado es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención Problem Management Plus (PM+) de la Organización Mundial de la Salud adaptada específicamente al contexto penitenciario para personas detenidas en prisiones holandesas. La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
- ¿Hasta qué punto es factible y aceptable la intervención PM+ adaptada al contexto para las personas detenidas en prisiones holandesas?
- ¿Hasta qué punto existen indicaciones preliminares de los efectos previos y posteriores de la intervención PM+ en, por ejemplo, los síntomas de ansiedad y depresión?
Los investigadores compararán dos grupos para responder a estas preguntas. Los participantes recibirán la intervención PM+ y Care-as-Usual o solo Care-as-Usual.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: Cada año entre 20 y 30 mil personas son encarceladas por primera vez en prisiones holandesas. Los trastornos mentales comunes, como la depresión y la ansiedad, están sobrerrepresentados en las poblaciones penitenciarias. Como tales, los problemas de salud mental son un objetivo importante para la intervención, ya que se ha encontrado que están asociados con la reincidencia. El período de prisión puede brindar oportunidades para abordar los problemas de salud mental, pero puede haber obstáculos y barreras importantes para la prestación real de las intervenciones, como la falta de especialistas en atención de la salud mental en las prisiones debido a la escasez de personal.
Dentro del estudio PROSPER, evaluaremos la factibilidad y aceptabilidad de implementar la intervención breve y escalable Problem Management Plus (PM+) en prisiones holandesas. La intervención PM+ está diseñada para abordar problemas comunes de salud mental, es impartida por no especialistas capacitados y se adaptará específicamente para el entorno penitenciario.
Objetivo: El objetivo principal del estudio PROSPER es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de PM+ adaptado para personas encarceladas en prisiones holandesas.
Diseño del estudio: Este estudio implica un ensayo controlado aleatorizado (ECA) piloto simple ciego (Fase 2 del estudio) y un estudio cualitativo para evaluar el proceso después del ECA piloto (Fase 3 del estudio).
Población de estudio: Fase 2 del estudio: adultos de habla holandesa (18 años o más; N = 60) que en el momento de la inclusión están encarcelados en una prisión holandesa y tienen una sentencia restante de al menos 15 semanas y que informan un nivel elevado de malestar psicológico (K10 >15). Fase 3 del estudio: los participantes (N = 20) serán de diferentes grupos de partes interesadas: los participantes del RCT, los ayudantes de PM+, los supervisores/capacitadores de PM+ y los profesionales. Si lo permiten los participantes del RCT, también se invita a familiares y amigos.
Intervención (si corresponde): Grupo de tratamiento (n=30): los participantes en el grupo de tratamiento recibirán atención habitual (CAU) y cinco sesiones de PM+. PM+ es una intervención psicológica breve basada en la evidencia y será impartida por estudiantes de maestría capacitados en psicología clínica y supervisada por especialistas en atención de la salud mental. Grupo de control (n=30): este grupo solo recibirá CAU.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Los parámetros principales son 1) fidelidad de PM+, 2) percepciones sobre PM+ de las partes interesadas, 3) indicadores de ejecución de la intervención, 4) tasa de retención de sesiones de PM+ y 5) tasas de reclutamiento y consentimiento. El parámetro de estudio secundario será 1) síntomas de depresión y ansiedad (PHQ9 y GAD-7), 2) problemas autoidentificados (PSYCHLOPS), 3) funcionamiento diario (WHOQOL-BREF) y 4) síntomas de trauma (PCL-5). ) y vulnerabilidad al suicidio (SCOPE-2).
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: Fase 2 del estudio: los participantes inscritos en el grupo de tratamiento recibirán cinco sesiones PM+ de sesenta minutos. Si los participantes dan permiso, las sesiones se grabarán en audio para fines de monitoreo. Además, se invitará a todos los participantes a un total de cuatro evaluaciones (una evaluación, una evaluación inicial y dos evaluaciones posteriores a la intervención). Las evaluaciones posteriores a la intervención se realizarán una semana y tres meses después de la última sesión de PM+. Estas evaluaciones, en total, tomarán aproximadamente 2 horas y 40 minutos. Fase 3 del estudio: se invitará a cinco grupos de partes interesadas a entrevistas individuales para evaluar la intervención y el proceso. Cada entrevista tomará aproximadamente de 1 a 1,5 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Vrije Universiteit Amsterdam
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más;
- Encarcelado en una prisión holandesa;
- Condenado por el tribunal (p. ej. no detenido en prisión preventiva);
- de habla holandesa;
- Niveles elevados de angustia psicológica (K10 >15);
- Encarcelado con una sentencia restante estimada de al menos 15 semanas.
Criterio de exclusión:
- Encerrado en un centro psiquiátrico penitenciario;
- Presenta un riesgo de seguridad potencial para el equipo de investigación (ayudante de PM+ y/o equipo de investigación)
- Condición médica aguda;
- Riesgo de suicidio inminente o necesidades agudas expresadas/riesgos de protección (por ejemplo, alguien que expresa que está en riesgo agudo de ser agredido o asesinado);
- Trastorno mental grave (trastornos psicóticos, dependencia de sustancias);
- Deterioro cognitivo grave (p. ej., discapacidad intelectual grave o demencia);
- Actualmente inscrito en un programa de tratamiento psicológico especializado (p. ej., EMDR, CBT);
- Menos de dos meses con una dosis estable de medicación psicotrópica (si corresponde).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Problem Management Plus y atención habitual
Las cinco sesiones de PM+ serán impartidas por estudiantes de maestría capacitados en psicología clínica de forma individual.
No se negará el cuidado habitual.
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Problem Management Plus (PM+) es un programa de intervención psicológica breve basado en técnicas de terapia cognitivo-conductual (TCC) respaldadas empíricamente y recomendadas formalmente por la OMS (Dua et al., 2011; Tol et al., 2013).
El protocolo completo fue desarrollado por la OMS y la Universidad de Nueva Gales del Sur, Australia.
El manual incluye los siguientes elementos respaldados empíricamente: resolución de problemas, manejo del estrés, activación del comportamiento y acceso al apoyo social.
PM+ tiene tres funciones principales.
Es breve (cinco sesiones impartidas en cinco semanas), impartida por paraprofesionales (ayudantes PM+) y transdiagnóstica.
Los ayudantes de PM+ serán supervisados por especialistas en salud mental.
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Sin intervención: Cuidado como de costumbre
La atención habitual incluye todos los servicios sociales, de salud y de salud mental que ya están disponibles para las personas detenidas en las prisiones holandesas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad y aceptabilidad de PM+
Periodo de tiempo: Los resultados se recopilan a lo largo del estudio: durante (factor 1) y después de finalizado el ensayo (factores 2, 3, 4 y 5). Estimamos que la inclusión tomará alrededor de 9 meses. Por lo tanto, es probable que estos factores se recopilen en un período de tiempo de aproximadamente un año.
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Los factores relevantes para el estudio de este resultado son:
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Los resultados se recopilan a lo largo del estudio: durante (factor 1) y después de finalizado el ensayo (factores 2, 3, 4 y 5). Estimamos que la inclusión tomará alrededor de 9 meses. Por lo tanto, es probable que estos factores se recopilen en un período de tiempo de aproximadamente un año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicaciones preliminares de pre y post-efectos sobre los síntomas de depresión y ansiedad
Periodo de tiempo: Medido al inicio (semana 0), semana 8 y 13 semanas después del inicio.
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Medido por el Cuestionario de Salud del Paciente - 9 (PHQ9, depresión) y el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7, ansiedad).
Una puntuación más alta en el PHQ9 (rango = 1 - 27) significa una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
Una puntuación más alta en el GAD-7 (rango = 0 - 21) significa una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
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Medido al inicio (semana 0), semana 8 y 13 semanas después del inicio.
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Indicaciones preliminares de efectos previos a posteriores en problemas autoidentificados
Periodo de tiempo: Medido al inicio (semana 0), semana 8 y 13 semanas después del inicio.
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Medido por perfiles de resultados psicológicos (PSYCHLOPS, problemas autoidentificados).
Una puntuación más alta en PSYCHLOPS (rango = 0 - 20) significa una mayor gravedad de los problemas autoidentificados.
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Medido al inicio (semana 0), semana 8 y 13 semanas después del inicio.
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Indicaciones preliminares de efectos previos y posteriores en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Medido al inicio (semana 0), semana 8 y 13 semanas después del inicio.
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Medido por la Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud - breve (WHOQOL-BREF, calidad de vida).
El rango de puntuación difiere según el dominio, pero una puntuación más alta en cada dominio significa una mejor calidad de vida percibida.
Dominio I: 7 - 35.
Dominio II: 6 - 30.
Dominio III: 3 - 15. Dominio IV: 8 - 40.
Faceta Calidad de Vida y Salud General 2-10.
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Medido al inicio (semana 0), semana 8 y 13 semanas después del inicio.
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Indicaciones preliminares de pre y post-efectos sobre el trauma
Periodo de tiempo: Medido al inicio (semana 0), semana 8 y 13 semanas después del inicio.
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Medido por la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático DSM5 (PCL-5, síntomas de PTSD).
Una puntuación más alta en el PCL-5 (rango = 0 - 80) significa una mayor gravedad de los síntomas del PTSD.
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Medido al inicio (semana 0), semana 8 y 13 semanas después del inicio.
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Indicaciones preliminares de pre y post-efectos sobre la vulnerabilidad suicida
Periodo de tiempo: Medido al inicio (semana 0), semana 8 y 13 semanas después del inicio.
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Medido por Preocupaciones de Suicidio para Delincuentes en Ambiente Penitenciario - 2 (SCOPE-2, vulnerabilidad suicida).
Una puntuación más alta en el SCOPE-2 (rango = 19 - 76) significa una mayor vulnerabilidad para el suicidio y el comportamiento de autolesión no fatal.
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Medido al inicio (semana 0), semana 8 y 13 semanas después del inicio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marit EM Sijbrandij, PhD, Full professor - Vrije Universiteit Amsterdam
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dua T, Barbui C, Clark N, Fleischmann A, Poznyak V, van Ommeren M, Yasamy MT, Ayuso-Mateos JL, Birbeck GL, Drummond C, Freeman M, Giannakopoulos P, Levav I, Obot IS, Omigbodun O, Patel V, Phillips M, Prince M, Rahimi-Movaghar A, Rahman A, Sander JW, Saunders JB, Servili C, Rangaswamy T, Unutzer J, Ventevogel P, Vijayakumar L, Thornicroft G, Saxena S. Evidence-based guidelines for mental, neurological, and substance use disorders in low- and middle-income countries: summary of WHO recommendations. PLoS Med. 2011 Nov;8(11):e1001122. doi: 10.1371/journal.pmed.1001122. Epub 2011 Nov 15.
- Tol WA, Barbui C, van Ommeren M. Management of acute stress, PTSD, and bereavement: WHO recommendations. JAMA. 2013 Aug 7;310(5):477-8. doi: 10.1001/jama.2013.166723. No abstract available.
- Rahman A, Hamdani SU, Awan NR, Bryant RA, Dawson KS, Khan MF, Azeemi MM, Akhtar P, Nazir H, Chiumento A, Sijbrandij M, Wang D, Farooq S, van Ommeren M. Effect of a Multicomponent Behavioral Intervention in Adults Impaired by Psychological Distress in a Conflict-Affected Area of Pakistan: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2609-2617. doi: 10.1001/jama.2016.17165.
- de Graaff AM, Cuijpers P, Twisk JWR, Kieft B, Hunaidy S, Elsawy M, Gorgis N, Bouman TK, Lommen MJJ, Acarturk C, Bryant R, Burchert S, Dawson KS, Fuhr DC, Hansen P, Jordans M, Knaevelsrud C, McDaid D, Morina N, Moergeli H, Park AL, Roberts B, Ventevogel P, Wiedemann N, Woodward A, Sijbrandij M; STRENGTHS Consortium; STRENGTHS consortium. Peer-provided psychological intervention for Syrian refugees: results of a randomised controlled trial on the effectiveness of Problem Management Plus. BMJ Ment Health. 2023 Feb;26(1):e300637. doi: 10.1136/bmjment-2022-300637. Epub 2023 Feb 8.
- van Oudenaren MJF, Witteveen AB, Dirkzwager AJE, Sijbrandij M. Acceptability and feasibility of Problem Management Plus to address mental health problems among remand prisoners in the Netherlands: a pilot randomised controlled trial protocol. Health Justice. 2025 May 13;13(1):31. doi: 10.1186/s40352-025-00341-9.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Trastorno de ansiedad
- Prisión
- Trastorno sicologico
- Desorden depresivo
- Gestión de problemas más
- Prisionero
- ECA piloto
- Ensayo piloto aleatorizado controlado
- Prisión holandesa
- Prisiones holandesas
- MP+
- Intervención de la OMS
- Problemas comunes de salud mental
- Trastornos comunes de la salud mental
- Prisionero en prisión preventiva
- Custodia preventiva
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROSPER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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