Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van Problem Management Plus (PM+) voor gedetineerden in Nederland - een pilot RCT (PROSPER)

7 juli 2026 bijgewerkt door: Mathilde van Oudenaren, VU University of Amsterdam

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van Problem Management Plus (PM+) voor gedetineerden in Nederland - een pilot-randomized controlled trial

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde proef is het evalueren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de - specifiek aan de gevangeniscontext aangepaste - Problem Management Plus (PM+)-interventie van de Wereldgezondheidsorganisatie voor personen die in Nederlandse gevangenissen worden vastgehouden. De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:

  • In hoeverre is de contextueel aangepaste PM+ interventie haalbaar en acceptabel voor gedetineerden in Nederlandse gevangenissen?
  • In hoeverre zijn er voorlopige indicaties van pre- tot post-effecten van de PM+ interventie op bijvoorbeeld angst- en depressiesymptomen?

Onderzoekers zullen twee groepen vergelijken om deze vragen te beantwoorden. Deelnemers krijgen ofwel de PM+ interventie en Zorg-zoals-Usual of alleen Zorg-zoals-Usual.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Elk jaar worden tussen de 20 en 30 duizend personen opnieuw opgesloten in Nederlandse gevangenissen. Veel voorkomende psychische stoornissen, zoals depressie en angst, zijn oververtegenwoordigd in gevangenispopulaties. Geestelijke gezondheidsproblemen zijn dan ook een belangrijk doelwit voor interventie, aangezien is vastgesteld dat ze verband houden met recidive. De gevangenisstraf kan mogelijkheden bieden om psychische problemen aan te pakken, maar er kunnen belangrijke obstakels en barrières zijn voor de daadwerkelijke levering van interventies, zoals een gebrek aan specialisten in de geestelijke gezondheidszorg in gevangenissen als gevolg van personeelstekorten.

Binnen het PROSPER-onderzoek evalueren we de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het implementeren van de kortdurende, schaalbare Problem Management Plus (PM+) interventie in Nederlandse gevangenissen. De PM+-interventie is ontworpen om veelvoorkomende psychische problemen aan te pakken, wordt gegeven door getrainde niet-specialisten en zal specifiek worden aangepast aan de gevangenisomgeving.

Doelstelling: Het primaire doel van de PROSPER-studie is het evalueren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van PM+ aangepast voor personen die in Nederlandse gevangenissen vastzitten.

Studieopzet: Deze studie omvat een enkelblinde pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) (onderzoeksfase 2) en een kwalitatief onderzoek om het proces na de pilot-RCT te evalueren (onderzoeksfase 3).

Onderzoekspopulatie: Onderzoek Fase 2 - Nederlandstalige volwassenen (18 jaar of ouder; N=60) die op het moment van inclusie in een Nederlandse gevangenis zitten en een strafrestant van minimaal 15 weken hebben en een verhoogd niveau rapporteren van psychische nood (K10 >15). Studiefase 3 - Deelnemers (N= 20) komen uit verschillende stakeholdergroepen: de RCT-deelnemers, PM+-helpers, PM+-supervisors/trainers en professionals. Indien toegestaan ​​door RCT-deelnemers, worden ook familieleden en vrienden uitgenodigd.

Interventie (indien van toepassing): Behandelgroep (n=30) - Deelnemers aan de behandelgroep krijgen reguliere zorg (CAU) en vijf sessies PM+. PM+ is een kortdurende, evidence-based psychologische interventie en wordt gegeven door getrainde masterstudenten klinische psychologie en begeleid door GGZ-specialisten. Controlegroep (n=30) - Deze groep krijgt alleen CAU.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: De belangrijkste parameters zijn 1) PM+-getrouwheid, 2) percepties over PM+ van belanghebbenden, 3) indicatoren van interventieverlening, 4) retentiepercentage PM+-sessies en 5) rekruterings- en toestemmingspercentages. De secundaire onderzoeksparameter is 1) symptomen van depressie en angst (PHQ9 en GAD-7), 2) zelf-geïdentificeerde problemen (PSYCHLOPS), 3) dagelijks functioneren (WHOQOL-BREF) en 4) symptomen van trauma (PCL-5). ) en kwetsbaarheid voor suïcidaliteit (SCOPE-2).

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgerelateerdheid: Studie Fase 2 - deelnemers ingeschreven in de behandelgroep krijgen vijf PM+-sessies van zestig minuten. Als deelnemers toestemming geven, worden de sessies opgenomen voor monitoringdoeleinden. Bovendien worden alle deelnemers uitgenodigd voor in totaal vier beoordelingen (één screening, één basisbeoordeling en twee beoordelingen na de interventie). De beoordelingen na de interventie vinden één week en drie maanden na de laatste PM+-sessie plaats. Deze assessments samen nemen ongeveer 2 uur en 40 minuten in beslag. Studiefase 3 - Vijf groepen belanghebbenden zullen worden uitgenodigd voor individuele interviews om de interventie en het proces te evalueren. Elk interview zal ongeveer 1 tot 1,5 uur in beslag nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Vrije Universiteit Amsterdam

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder;
  • Opgesloten in een Nederlandse gevangenis;
  • Veroordeeld door de rechtbank (bijv. niet in voorarrest);
  • Nederlandstalig;
  • Verhoogde niveaus van psychisch leed (K10 >15);
  • Gevangenisstraf met een geschatte resterende strafduur van ten minste 15 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Opgesloten in een penitentiair psychiatrisch centrum;
  • Vormt een potentieel veiligheidsrisico voor het onderzoeksteam (PM+ helper en/of onderzoeksteam)
  • Acute medische aandoening;
  • dreigend zelfmoordrisico of geuite acute behoeften/beschermingsrisico's (bijv. iemand die aangeeft dat hij een acuut risico loopt te worden aangevallen of gedood);
  • Ernstige psychische stoornis (psychotische stoornissen, afhankelijkheid van middelen);
  • Ernstige cognitieve stoornissen (bijv. ernstige verstandelijke beperking of dementie);
  • Momenteel ingeschreven in een gespecialiseerd psychologisch behandelprogramma (bijv. EMDR, CBT);
  • Minder dan twee maanden op een stabiele dosis psychotrope medicatie (indien van toepassing).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Problem Management Plus en zorg zoals gewoonlijk
De vijf sessies van PM+ worden op individuele basis gegeven door getrainde masterstudenten klinische psychologie. De gebruikelijke zorg wordt niet onthouden.
Gedragsmatig: Probleembeheer Plus (PM+)
Problem Management Plus (PM+) is een kort, psychologisch interventieprogramma gebaseerd op cognitieve gedragstherapie (CGT) technieken die empirisch ondersteund en formeel aanbevolen worden door de WHO (Dua et al., 2011; Tol et al., 2013). Het volledige protocol is ontwikkeld door de WHO en de Universiteit van New South Wales, Australië. De handleiding omvat de volgende empirisch ondersteunde elementen: probleemoplossing, stressmanagement, gedragsactivering en toegang tot sociale steun. PM+ heeft drie kernfuncties. Het is kort (vijf sessies gegeven in vijf weken), gegeven door paraprofessionals (PM+ helpers) en transdiagnostisch. De PM+-helpers worden begeleid door specialisten GGZ.
Geen tussenkomst: Zorg zoals gewoonlijk
Care-as-usual omvat alle sociale, gezondheids- en geestelijke gezondheidsdiensten die al beschikbaar zijn voor personen die in Nederlandse gevangenissen worden vastgehouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van PM+
Tijdsspanne: Uitkomsten worden tijdens het onderzoek verzameld: tijdens (factor 1) en na afloop van de studie (factoren 2, 3, 4 en 5). We schatten dat opname ongeveer 9 maanden zal duren. Deze factoren zullen dus waarschijnlijk worden verzameld over een tijdsbestek van ongeveer een jaar.

Factoren die relevant zijn voor de studie van deze uitkomst zijn:

  1. PM+ trouw;
  2. De percepties over PM+ van RCT-deelnemers, helpers, begeleiders, trainers, professionals en familieleden & vrienden van RCT-deelnemers;
  3. Indicatoren van interventieuitvoering, zoals implementatieproces, aanpassing en dosis.
  4. Retentiegraad PM+ sessies; En
  5. Werving en de toestemmingspercentages.
Uitkomsten worden tijdens het onderzoek verzameld: tijdens (factor 1) en na afloop van de studie (factoren 2, 3, 4 en 5). We schatten dat opname ongeveer 9 maanden zal duren. Deze factoren zullen dus waarschijnlijk worden verzameld over een tijdsbestek van ongeveer een jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorlopige indicaties van pre- tot post-effecten op symptomen van depressie en angst
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (week 0), week 8 en 13 weken na baseline.
Gemeten door Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ9, depressie) en gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7, angst). Een hogere score op de PHQ9 (bereik = 1 - 27) betekent een grotere ernst van depressieve symptomen. Een hogere score op de GAD-7 (bereik = 0 - 21) betekent een grotere ernst van angstsymptomen.
Gemeten bij baseline (week 0), week 8 en 13 weken na baseline.
Voorlopige indicaties van pre- tot post-effecten op zelf-geïdentificeerde problemen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (week 0), week 8 en 13 weken na baseline.
Gemeten aan de hand van psychologische uitkomstprofielen (PSYCHLOPS, zelf-geïdentificeerde problemen). Een hogere score op de PSYCHLOPS (bereik = 0 - 20) betekent een grotere ernst van zelf-geïdentificeerde problemen.
Gemeten bij baseline (week 0), week 8 en 13 weken na baseline.
Voorlopige indicaties van pre- tot post-effecten op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (week 0), week 8 en 13 weken na baseline.
Gemeten door de World Health Organization Quality of Life Scale - beknopt (WHOQOL-BREF, kwaliteit van leven). Het scorebereik verschilt per domein, maar een hogere score op elk domein betekent een hogere ervaren kwaliteit van leven. Domein I: 7 - 35. Domein II: 6 - 30. Domein III: 3 - 15. Domein IV: 8 - 40. Facet Algemene kwaliteit van leven en gezondheid 2-10.
Gemeten bij baseline (week 0), week 8 en 13 weken na baseline.
Voorlopige indicaties van pre- tot post-effecten op trauma
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (week 0), week 8 en 13 weken na baseline.
Gemeten aan de hand van Posttraumatische Stressstoornis Checklist DSM5 (PCL-5, PTSS-symptomen). Een hogere score op de PCL-5 (bereik = 0 - 80) betekent een grotere ernst van PTSS-symptomen.
Gemeten bij baseline (week 0), week 8 en 13 weken na baseline.
Voorlopige indicaties van pre- tot post-effecten op suïcidale kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (week 0), week 8 en 13 weken na baseline.
Gemeten aan de hand van Suicide Concerns for Offenders in Prison Environment - 2 (SCOPE-2, suïcidale kwetsbaarheid). Een hogere score op de SCOPE-2 (bereik = 19 - 76) betekent een grotere kwetsbaarheid voor zelfmoord en niet-dodelijk zelfbeschadigend gedrag.
Gemeten bij baseline (week 0), week 8 en 13 weken na baseline.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VU University of Amsterdam

Medewerkers

Netherlands Institute for the Study of Crime and Law Enforcement (NSCR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marit EM Sijbrandij, PhD, Full professor - Vrije Universiteit Amsterdam

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROSPER

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren