Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i akceptowalność rozwiązania Problem Management Plus (PM+) dla więźniów w Holandii – pilotażowy RCT (PROSPER)

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Mathilde van Oudenaren, VU University of Amsterdam

Wykonalność i dopuszczalność rozwiązania Problem Management Plus (PM+) dla osadzonych w Holandii – pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena wykonalności i akceptowalności – specjalnie dostosowanej do kontekstu więziennego – interwencji Światowej Organizacji Zdrowia Problem Management Plus (PM+) dla osób przetrzymywanych w holenderskich więzieniach. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • W jakim stopniu dostosowana do kontekstu interwencja PM+ jest wykonalna i akceptowalna dla osób przetrzymywanych w holenderskich więzieniach?
  • W jakim stopniu istnieją wstępne wskazania dotyczące wpływu interwencji PM+ przed i po niej na, na przykład, objawy lękowe i depresyjne?

Naukowcy porównają dwie grupy, aby odpowiedzieć na te pytania. Uczestnicy otrzymają interwencję PM+ i Care-as-Usual lub tylko Care-as-Usual.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Każdego roku od 20 do 30 tysięcy osób jest nowo osadzonych w holenderskich więzieniach. Powszechne zaburzenia psychiczne, takie jak depresja i lęk, są nadreprezentowane w populacjach więziennych. W związku z tym problemy ze zdrowiem psychicznym są ważnym celem interwencji, ponieważ stwierdzono, że są one związane z ponownym popełnianiem przestępstw. Okres pozbawienia wolności może stwarzać możliwości rozwiązywania problemów ze zdrowiem psychicznym, ale mogą istnieć istotne przeszkody i bariery w rzeczywistej realizacji interwencji, takie jak brak specjalistów ds. zdrowia psychicznego w zakładach karnych ze względu na braki kadrowe.

W ramach badania PROSPER ocenimy wykonalność i akceptowalność wdrożenia krótkiej, skalowalnej interwencji Problem Management Plus (PM+) w holenderskich więzieniach. Interwencja PM+ ma na celu rozwiązywanie typowych problemów ze zdrowiem psychicznym, jest prowadzona przez przeszkolonych niespecjalistów i będzie specjalnie dostosowana do warunków więziennych.

Cel: Głównym celem badania PROSPER jest ocena wykonalności i akceptowalności PM+ dostosowanego do osób osadzonych w holenderskich więzieniach.

Projekt badania: To badanie obejmuje pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z pojedynczą ślepą próbą (faza badania 2) oraz badanie jakościowe w celu oceny procesu po pilotażowym RCT (faza badania 3).

Badana populacja: faza badania 2 – osoby dorosłe mówiące po niderlandzku (w wieku 18 lat lub starsze; N=60), które w momencie włączenia przebywają w holenderskim więzieniu i mają do końca kary co najmniej 15 tygodni oraz które zgłaszają podwyższony poziom dystresu psychicznego (K10 >15). Faza badania 3 – Uczestnicy (N=20) będą pochodzić z różnych grup interesariuszy: uczestnicy RCT, pomocnicy PM+, superwizorzy/trenerzy PM+ i profesjonaliści. Jeśli jest to dozwolone przez uczestników RCT, zaproszeni są również członkowie rodziny i przyjaciele.

Interwencja (jeśli ma zastosowanie): Grupa terapeutyczna (n=30) - Uczestnicy grupy terapeutycznej otrzymają opiekę jak zwykle (CAU) i pięć sesji PM+. PM+ to krótka, oparta na dowodach interwencja psychologiczna, prowadzona przez przeszkolonych studentów studiów magisterskich z psychologii klinicznej i nadzorowana przez specjalistów ds. zdrowia psychicznego. Grupa kontrolna (n=30) — ta grupa otrzyma wyłącznie CAU.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Główne parametry to 1) wierność PM+, 2) postrzeganie PM+ przez interesariuszy, 3) wskaźniki realizacji interwencji, 4) wskaźnik retencji sesji PM+ oraz 5) wskaźniki rekrutacji i zgody. Drugorzędowym parametrem badania będą 1) objawy depresji i lęku (PHQ9 i GAD-7), 2) samozidentyfikowane problemy (PSYCHLOPS), 3) codzienne funkcjonowanie (WHOQOL-BREF) oraz 4) objawy traumy (PCL-5 ) i skłonności samobójcze (SCOPE-2).

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniami z grupą: Faza badania 2 — uczestnicy zapisani do grupy terapeutycznej otrzymają pięć sześćdziesięciominutowych sesji PM+. Jeśli uczestnicy wyrażą na to zgodę, sesje będą nagrywane w celu monitorowania. Dodatkowo wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni na łącznie cztery oceny (jedna ocena przesiewowa, jedna ocena wyjściowa i dwie oceny po interwencji). Oceny pointerwencyjne odbędą się tydzień i trzy miesiące po ostatniej sesji PM+. Wszystkie te oceny zajmą łącznie około 2 godzin i 40 minut. Faza badania 3 – Pięć grup interesariuszy zostanie zaproszonych na indywidualne wywiady w celu oceny interwencji i procesu. Każda rozmowa potrwa około 1 do 1,5 godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej;
  • Uwięziony w holenderskim więzieniu;
  • Skazany przez sąd (m.in. nie jest tymczasowo aresztowany);
  • niderlandzkojęzyczny;
  • Podwyższony poziom stresu psychicznego (K10 >15);
  • Więziony z szacowaną pozostałą długością kary co najmniej 15 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Zamknięty w penitencjarnym zakładzie psychiatrycznym;
  • Stanowi potencjalne zagrożenie bezpieczeństwa dla zespołu badawczego (pomocnika PM+ i/lub zespołu badawczego)
  • Ostry stan chorobowy;
  • Bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub wyrażone nagłe potrzeby/zagrożenia związane z ochroną (np. osoba, która twierdzi, że jest bardzo narażona na napaść lub śmierć);
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne (zaburzenia psychotyczne, uzależnienie od substancji);
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (np. ciężka niepełnosprawność intelektualna lub demencja);
  • Obecnie uczestniczy w specjalistycznym programie leczenia psychologicznego (np. EMDR, CBT);
  • Mniej niż dwa miesiące na stałej dawce leków psychotropowych (jeśli dotyczy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Problem Management Plus i pielęgnacja jak zwykle
Pięć sesji PM+ będzie prowadzonych indywidualnie przez przeszkolonych studentów studiów magisterskich z psychologii klinicznej. Zwykła opieka nie zostanie wstrzymana.
Behawioralne: Zarządzanie problemami Plus (PM+)
Problem Management Plus (PM+) to krótki program interwencji psychologicznej oparty na technikach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), które są poparte empirycznie i formalnie zalecane przez WHO (Dua i in., 2011; Tol i in., 2013). Pełny protokół został opracowany przez WHO i University of New South Wales w Australii. Podręcznik obejmuje następujące elementy poparte empirycznie: rozwiązywanie problemów, radzenie sobie ze stresem, aktywację behawioralną i dostęp do wsparcia społecznego. PM+ ma trzy podstawowe funkcje. Jest krótki (pięć sesji w ciągu pięciu tygodni), prowadzony przez paraprofesjonalistów (pomocników PM+) i transdiagnostyczny. Pomocnicy PM+ będą nadzorowani przez specjalistów ochrony zdrowia psychicznego.
Brak interwencji: Opieka jak zwykle
Zwykła opieka obejmuje wszystkie usługi socjalne, zdrowotne i psychiczne, które są już dostępne dla osób przetrzymywanych w holenderskich więzieniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i akceptowalność PM+
Ramy czasowe: Wyniki są gromadzone w trakcie badania: w trakcie (czynnik 1) i po zakończeniu badania (czynniki 2, 3, 4 i 5). Szacujemy, że włączenie zajmie około 9 miesięcy. Tak więc czynniki te będą prawdopodobnie gromadzone w okresie około jednego roku.

Czynniki istotne dla badania tego wyniku to:

  1. wierność PM+;
  2. Postrzeganie PM+ przez uczestników RCT, pomocników, superwizorów, trenerów, profesjonalistów oraz członków rodzin i przyjaciół uczestników RCT;
  3. Wskaźniki realizacji interwencji, takie jak proces wdrażania, adaptacja i dawka.
  4. Wskaźnik retencji Sesje PM+; I
  5. Rekrutacja i wskaźniki zgody.
Wyniki są gromadzone w trakcie badania: w trakcie (czynnik 1) i po zakończeniu badania (czynniki 2, 3, 4 i 5). Szacujemy, że włączenie zajmie około 9 miesięcy. Tak więc czynniki te będą prawdopodobnie gromadzone w okresie około jednego roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępne wskazania przed i po efektach na objawy depresji i lęku
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania (tydzień 0), w 8. i 13. tygodniu po punkcie początkowym.
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ9, depresja) i Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7, lęk). Wyższy wynik w PHQ9 (zakres = 1 - 27) oznacza większe nasilenie objawów depresyjnych. Wyższy wynik w skali GAD-7 (zakres = 0 – 21) oznacza większe nasilenie objawów lękowych.
Mierzono na początku badania (tydzień 0), w 8. i 13. tygodniu po punkcie początkowym.
Wstępne wskazania przed i po efektach na samodzielnie zidentyfikowane problemy
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania (tydzień 0), w 8. i 13. tygodniu po punkcie początkowym.
Mierzone za pomocą profili wyników psychologicznych (PSYCHLOPS, samodzielnie zidentyfikowane problemy). Wyższy wynik na PSYCHLOPSIE (zakres = 0 - 20) oznacza większe nasilenie samodzielnie zidentyfikowanych problemów.
Mierzono na początku badania (tydzień 0), w 8. i 13. tygodniu po punkcie początkowym.
Wstępne wskazania przed i po efektach na jakość życia
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania (tydzień 0), w 8. i 13. tygodniu po punkcie początkowym.
Mierzona przez Skalę Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia - skróconą (WHOQOL-BREF, jakość życia). Zakres wyników różni się w zależności od domeny, ale wyższy wynik w każdej domenie oznacza wyższą postrzeganą jakość życia. Domena I: 7 - 35. Domena II: 6 - 30. Domena III: 3 - 15. Domena IV: 8 - 40. Aspekt Ogólna jakość życia i zdrowia 2-10.
Mierzono na początku badania (tydzień 0), w 8. i 13. tygodniu po punkcie początkowym.
Wstępne wskazania przed i po urazie
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania (tydzień 0), w 8. i 13. tygodniu po punkcie początkowym.
Mierzone za pomocą listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego DSM5 (PCL-5, objawy PTSD). Wyższy wynik w skali PCL-5 (zakres = 0 – 80) oznacza większe nasilenie objawów PTSD.
Mierzono na początku badania (tydzień 0), w 8. i 13. tygodniu po punkcie początkowym.
Wstępne wskazania przed i po efektach na podatność na samobójstwo
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania (tydzień 0), w 8. i 13. tygodniu po punkcie początkowym.
Mierzone obawami samobójczymi przestępców w środowisku więziennym – 2 (ZAKRES-2, podatność na samobójstwo). Wyższy wynik w SCOPE-2 (zakres = 19 - 76) oznacza większą podatność na zachowania samobójcze i samouszkodzenia nieprowadzące do zgonu.
Mierzono na początku badania (tydzień 0), w 8. i 13. tygodniu po punkcie początkowym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VU University of Amsterdam

Współpracownicy

Netherlands Institute for the Study of Crime and Law Enforcement (NSCR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marit EM Sijbrandij, PhD, Full professor - Vrije Universiteit Amsterdam

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROSPER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na Zarządzanie problemami Plus (PM+)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj