Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og accept af Problem Management Plus (PM+) for fanger i Holland - en pilot-RCT (PROSPER)

3. december 2024 opdateret af: Mathilde van Oudenaren, VU University of Amsterdam

Feasibility og acceptability of Problem Management Plus (PM+) for Prisoners i Holland - et pilot randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg er at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​- specifikt til fængselskonteksten tilpasset - Verdenssundhedsorganisationens Problem Management Plus (PM+) intervention for personer tilbageholdt i hollandske fængsler. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • I hvilket omfang er den kontekstuelt tilpassede PM+-intervention gennemførlig og acceptabel for personer, der er tilbageholdt i hollandske fængsler?
  • I hvor høj grad er der foreløbige indikationer på præ til post-effekter af PM+ interventionen på fx angst- og depressionssymptomer?

Forskere vil sammenligne to grupper for at besvare disse spørgsmål. Deltagerne vil enten modtage PM+ interventionen og Care-as-Usual eller kun Care-as-Usual.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Hvert år er mellem 20 og 30 tusinde individer nyligt fængslet i hollandske fængsler. Almindelige psykiske lidelser, såsom depression og angst, er overrepræsenteret i fængselspopulationer. Som sådan er psykiske problemer et vigtigt mål for intervention, da de har vist sig at være forbundet med gentagelse af lovovertrædelser. Fængselsperioden kan give muligheder for at imødegå psykiske problemer, men der kan være vigtige hindringer og barrierer for den faktiske levering af indsatser, såsom mangel på psykiatriske specialister i fængslerne på grund af personalemangel.

Inden for PROSPER-undersøgelsen vil vi evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at implementere den korte, skalerbare Problem Management Plus (PM+) intervention i hollandske fængsler. PM+-interventionen er designet til at løse almindelige psykiske problemer, leveres af uddannede ikke-specialister og vil være specifikt tilpasset fængselsmiljøet.

Formål: Det primære formål med PROSPER-undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden og acceptablen af ​​PM+ tilpasset til personer, der er fængslet i hollandske fængsler.

Undersøgelsesdesign: Dette studie omfatter et enkelt-blind pilot-randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) (studiefase 2) og et kvalitativt studie til evaluering af processen efter pilot-RCT (studiefase 3).

Undersøgelsespopulation: Undersøgelsesfase 2 - hollandsktalende voksne (18 år eller ældre; N=60), som på tidspunktet for inklusion er fængslet i et hollandsk fængsel og har en resterende straflængde på mindst 15 uger, og som rapporterer et forhøjet niveau af psykiske lidelser (K10 >15). Undersøgelsesfase 3 - Deltagere (N= 20) vil være fra forskellige interessentgrupper: RCT-deltagerne, PM+-hjælpere, PM+-vejledere/trænere og fagfolk. Hvis det er tilladt af RCT-deltagere, inviteres familiemedlemmer og venner også.

Intervention (hvis relevant): Behandlingsgruppe (n=30) - Deltagere i behandlingsgruppen vil modtage care-as-usual (CAU) og fem sessioner med PM+. PM+ er en kort, evidensbaseret psykologisk intervention og vil blive leveret af uddannede masterstuderende i klinisk psykologi og superviseret af psykiatriske specialister. Kontrolgruppe (n=30) - Denne gruppe modtager kun CAU.

Vigtigste undersøgelsesparametre/endepunkter: Hovedparametre er 1) PM+-troskab, 2) opfattelser af PM+ fra interessenter, 3) indikatorer for interventionslevering, 4) fastholdelsesrate PM+-sessioner og 5) rekrutterings- og samtykkerater. Den sekundære undersøgelsesparameter vil være 1) symptomer på depression og angst (PHQ9 og GAD-7), 2) selvidentificerede problemer (PSYCHLOPS), 3) daglig funktion (WHOQOL-BREF) og 4) traumesymptomer (PCL-5) ) og selvmordssårbarhed (SCOPE-2).

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Undersøgelsesfase 2 - deltagere, der er tilmeldt behandlingsgruppen, vil modtage fem 60 minutters PM+ sessioner. Hvis deltagerne giver tilladelse, vil sessionerne blive optaget på lydbånd til overvågningsformål. Derudover vil alle deltagere blive inviteret til i alt fire vurderinger (en screening, en baseline vurdering og to post-intervention vurderinger). Post-interventionsvurderingerne vil finde sted en uge og tre måneder efter den sidste PM+ session. Disse vurderinger vil tilsammen tage cirka 2 timer og 40 minutter. Studiefase 3 - Fem interessentgrupper vil blive inviteret til individuelle interviews for at evaluere interventionen og processen. Hver samtale vil tage cirka 1 til 1,5 time.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Vrije Universiteit Amsterdam
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marit EM Sijbrandij, full professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover;
  • Fængslet i et hollandsk fængsel;
  • Dømt af retten (f.eks. ikke varetægtsfængslet);
  • hollandsktalende;
  • Forhøjede niveauer af psykisk lidelse (K10 >15);
  • Fængslet med en anslået reststraflængde på mindst 15 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Indesluttet i et kriminalforsorgspsykiatrisk center;
  • Præsenterer en potentiel sikkerhedsrisiko for forskerteamet (PM+ hjælper og/eller forskerteam)
  • Akut medicinsk tilstand;
  • Overhængende selvmordsrisiko eller udtrykte akutte behov/beskyttelsesrisici (f.eks. en person, der giver udtryk for, at de er i akut risiko for at blive overfaldet eller dræbt);
  • Alvorlig psykisk lidelse (psykotiske lidelser, stofafhængighed);
  • Alvorlig kognitiv svækkelse (f.eks. svær intellektuel funktionsnedsættelse eller demens);
  • I øjeblikket tilmeldt et specialiseret psykologisk behandlingsprogram (f.eks. EMDR, CBT);
  • Mindre end to måneder på en stabil dosis af psykotrop medicin (hvis relevant).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Problem Management Plus og care-as-usual
De fem sessioner af PM+ vil blive leveret af uddannede masterstuderende i klinisk psykologi på individuel basis. Care-as-usual vil ikke blive tilbageholdt.
Problem Management Plus (PM+) er et kort, psykologisk interventionsprogram baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT) teknikker, der er empirisk understøttet og formelt anbefalet af WHO (Dua et al., 2011; Tol et al., 2013). Den fulde protokol er udviklet af WHO og University of New South Wales, Australien. Manualen involverer følgende empirisk understøttede elementer: problemløsning, stresshåndtering, adfærdsaktivering og adgang til social støtte. PM+ har tre kernefunktioner. Den er kort (fem sessioner givet på fem uger), leveret af paraprofessionelle (PM+ hjælpere) og transdiagnostiske. PM+-hjælperne vil blive overvåget af specialister i psykiatrien.
Ingen indgriben: Pleje som sædvanligt
Care-as-usual omfatter alle sociale, sundhedsmæssige og mentale sundhedstjenester, der allerede er tilgængelige for personer, der er tilbageholdt i hollandske fængsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og accept af PM+
Tidsramme: Resultaterne indsamles gennem hele undersøgelsen: under (faktor 1) og efter forsøgets afslutning (faktor 2, 3, 4 og 5). Vi vurderer, at inklusion vil tage omkring 9 måneder. Disse faktorer vil således sandsynligvis blive indsamlet over en tidsramme på omkring et år.

Faktorer, der er relevante for undersøgelsen af ​​dette resultat, er:

  1. PM+ troskab;
  2. Opfattelserne om PM+ fra RCT-deltagere, hjælpere, supervisorer, undervisere, fagfolk og familiemedlemmer og venner til RCT-deltagere;
  3. Indikatorer for interventionslevering, såsom implementeringsproces, tilpasning og dosis.
  4. Retention rate PM+ sessioner; og
  5. Rekruttering og samtykkesatserne.
Resultaterne indsamles gennem hele undersøgelsen: under (faktor 1) og efter forsøgets afslutning (faktor 2, 3, 4 og 5). Vi vurderer, at inklusion vil tage omkring 9 måneder. Disse faktorer vil således sandsynligvis blive indsamlet over en tidsramme på omkring et år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbige indikationer af præ- til post-effekter på symptomer på depression og angst
Tidsramme: Målt ved baseline (uge 0), uge ​​8 og 13 uger efter baseline.
Målt ved Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ9, depression) og Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7, angst). En højere score på PHQ9 (interval = 1 - 27) betyder en større sværhedsgrad af depressive symptomer. En højere score på GAD-7 (interval = 0 - 21) betyder en større sværhedsgrad af angstsymptomer.
Målt ved baseline (uge 0), uge ​​8 og 13 uger efter baseline.
Foreløbige indikationer af præ til post-effekter på selvidentificerede problemer
Tidsramme: Målt ved baseline (uge 0), uge ​​8 og 13 uger efter baseline.
Målt ved psykologiske resultatprofiler (PSYCHLOPS, selvidentificerede problemer). En højere score på PSYCHLOPS (interval = 0 - 20) betyder en større sværhedsgrad af selvidentificerede problemer.
Målt ved baseline (uge 0), uge ​​8 og 13 uger efter baseline.
Foreløbige indikationer af præ- til post-effekter på livskvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline (uge 0), uge ​​8 og 13 uger efter baseline.
Målt af World Health Organization Quality of Life Scale - kort (WHOQOL-BREF, livskvalitet). Scoreintervallet er forskelligt fra domæne, men en højere score på hvert domæne betyder en højere oplevet livskvalitet. Domæne I: 7 - 35. Domæne II: 6 - 30. Domæne III: 3 - 15. Domæne IV: 8 - 40. Facet Overordnet livskvalitet og sundhed 2-10.
Målt ved baseline (uge 0), uge ​​8 og 13 uger efter baseline.
Foreløbige indikationer af præ- til post-effekter på traumer
Tidsramme: Målt ved baseline (uge 0), uge ​​8 og 13 uger efter baseline.
Målt ved Post Traumatic Stress Disorder Checklist DSM5 (PCL-5, PTSD symptomer). En højere score på PCL-5 (interval = 0 - 80) betyder en større sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
Målt ved baseline (uge 0), uge ​​8 og 13 uger efter baseline.
Foreløbige indikationer af præ- til post-effekter på selvmordssårbarhed
Tidsramme: Målt ved baseline (uge 0), uge ​​8 og 13 uger efter baseline.
Målt ved selvmordsbekymringer for lovovertrædere i fængselsmiljøer - 2 (SCOPE-2, selvmordssårbarhed). En højere score på SCOPE-2 (interval = 19 - 76) betyder en større sårbarhed for selvmord og ikke-dødelig selvskadende adfærd.
Målt ved baseline (uge 0), uge ​​8 og 13 uger efter baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marit EM Sijbrandij, PhD, Full professor - Vrije Universiteit Amsterdam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Problem Management Plus (PM+)

Abonner