- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05927987
Gennemførlighed og accept af Problem Management Plus (PM+) for fanger i Holland - en pilot-RCT (PROSPER)
Feasibility og acceptability of Problem Management Plus (PM+) for Prisoners i Holland - et pilot randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg er at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af - specifikt til fængselskonteksten tilpasset - Verdenssundhedsorganisationens Problem Management Plus (PM+) intervention for personer tilbageholdt i hollandske fængsler. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- I hvilket omfang er den kontekstuelt tilpassede PM+-intervention gennemførlig og acceptabel for personer, der er tilbageholdt i hollandske fængsler?
- I hvor høj grad er der foreløbige indikationer på præ til post-effekter af PM+ interventionen på fx angst- og depressionssymptomer?
Forskere vil sammenligne to grupper for at besvare disse spørgsmål. Deltagerne vil enten modtage PM+ interventionen og Care-as-Usual eller kun Care-as-Usual.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Hvert år er mellem 20 og 30 tusinde individer nyligt fængslet i hollandske fængsler. Almindelige psykiske lidelser, såsom depression og angst, er overrepræsenteret i fængselspopulationer. Som sådan er psykiske problemer et vigtigt mål for intervention, da de har vist sig at være forbundet med gentagelse af lovovertrædelser. Fængselsperioden kan give muligheder for at imødegå psykiske problemer, men der kan være vigtige hindringer og barrierer for den faktiske levering af indsatser, såsom mangel på psykiatriske specialister i fængslerne på grund af personalemangel.
Inden for PROSPER-undersøgelsen vil vi evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af at implementere den korte, skalerbare Problem Management Plus (PM+) intervention i hollandske fængsler. PM+-interventionen er designet til at løse almindelige psykiske problemer, leveres af uddannede ikke-specialister og vil være specifikt tilpasset fængselsmiljøet.
Formål: Det primære formål med PROSPER-undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden og acceptablen af PM+ tilpasset til personer, der er fængslet i hollandske fængsler.
Undersøgelsesdesign: Dette studie omfatter et enkelt-blind pilot-randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) (studiefase 2) og et kvalitativt studie til evaluering af processen efter pilot-RCT (studiefase 3).
Undersøgelsespopulation: Undersøgelsesfase 2 - hollandsktalende voksne (18 år eller ældre; N=60), som på tidspunktet for inklusion er fængslet i et hollandsk fængsel og har en resterende straflængde på mindst 15 uger, og som rapporterer et forhøjet niveau af psykiske lidelser (K10 >15). Undersøgelsesfase 3 - Deltagere (N= 20) vil være fra forskellige interessentgrupper: RCT-deltagerne, PM+-hjælpere, PM+-vejledere/trænere og fagfolk. Hvis det er tilladt af RCT-deltagere, inviteres familiemedlemmer og venner også.
Intervention (hvis relevant): Behandlingsgruppe (n=30) - Deltagere i behandlingsgruppen vil modtage care-as-usual (CAU) og fem sessioner med PM+. PM+ er en kort, evidensbaseret psykologisk intervention og vil blive leveret af uddannede masterstuderende i klinisk psykologi og superviseret af psykiatriske specialister. Kontrolgruppe (n=30) - Denne gruppe modtager kun CAU.
Vigtigste undersøgelsesparametre/endepunkter: Hovedparametre er 1) PM+-troskab, 2) opfattelser af PM+ fra interessenter, 3) indikatorer for interventionslevering, 4) fastholdelsesrate PM+-sessioner og 5) rekrutterings- og samtykkerater. Den sekundære undersøgelsesparameter vil være 1) symptomer på depression og angst (PHQ9 og GAD-7), 2) selvidentificerede problemer (PSYCHLOPS), 3) daglig funktion (WHOQOL-BREF) og 4) traumesymptomer (PCL-5) ) og selvmordssårbarhed (SCOPE-2).
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Undersøgelsesfase 2 - deltagere, der er tilmeldt behandlingsgruppen, vil modtage fem 60 minutters PM+ sessioner. Hvis deltagerne giver tilladelse, vil sessionerne blive optaget på lydbånd til overvågningsformål. Derudover vil alle deltagere blive inviteret til i alt fire vurderinger (en screening, en baseline vurdering og to post-intervention vurderinger). Post-interventionsvurderingerne vil finde sted en uge og tre måneder efter den sidste PM+ session. Disse vurderinger vil tilsammen tage cirka 2 timer og 40 minutter. Studiefase 3 - Fem interessentgrupper vil blive inviteret til individuelle interviews for at evaluere interventionen og processen. Hver samtale vil tage cirka 1 til 1,5 time.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mathilde JF van Oudenaren, MSc
- Telefonnummer: +3120-5981272
- E-mail: M.J.F.van.Oudenaren@vu.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anke B Witteveen, PhD
- E-mail: A.B.Witteveen@vu.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Rekruttering
- Vrije Universiteit Amsterdam
-
Kontakt:
- Mathilde JF van Oudenaren
- Telefonnummer: +3120-5981272
- E-mail: M.J.F.van.Oudenaren@vu.nl
-
Kontakt:
- Anke B Witteveen
- E-mail: A.B.Witteveen@vu.nl
-
Ledende efterforsker:
- Marit EM Sijbrandij, full professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover;
- Fængslet i et hollandsk fængsel;
- Dømt af retten (f.eks. ikke varetægtsfængslet);
- hollandsktalende;
- Forhøjede niveauer af psykisk lidelse (K10 >15);
- Fængslet med en anslået reststraflængde på mindst 15 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Indesluttet i et kriminalforsorgspsykiatrisk center;
- Præsenterer en potentiel sikkerhedsrisiko for forskerteamet (PM+ hjælper og/eller forskerteam)
- Akut medicinsk tilstand;
- Overhængende selvmordsrisiko eller udtrykte akutte behov/beskyttelsesrisici (f.eks. en person, der giver udtryk for, at de er i akut risiko for at blive overfaldet eller dræbt);
- Alvorlig psykisk lidelse (psykotiske lidelser, stofafhængighed);
- Alvorlig kognitiv svækkelse (f.eks. svær intellektuel funktionsnedsættelse eller demens);
- I øjeblikket tilmeldt et specialiseret psykologisk behandlingsprogram (f.eks. EMDR, CBT);
- Mindre end to måneder på en stabil dosis af psykotrop medicin (hvis relevant).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Problem Management Plus og care-as-usual
De fem sessioner af PM+ vil blive leveret af uddannede masterstuderende i klinisk psykologi på individuel basis.
Care-as-usual vil ikke blive tilbageholdt.
|
Problem Management Plus (PM+) er et kort, psykologisk interventionsprogram baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT) teknikker, der er empirisk understøttet og formelt anbefalet af WHO (Dua et al., 2011; Tol et al., 2013).
Den fulde protokol er udviklet af WHO og University of New South Wales, Australien.
Manualen involverer følgende empirisk understøttede elementer: problemløsning, stresshåndtering, adfærdsaktivering og adgang til social støtte.
PM+ har tre kernefunktioner.
Den er kort (fem sessioner givet på fem uger), leveret af paraprofessionelle (PM+ hjælpere) og transdiagnostiske.
PM+-hjælperne vil blive overvåget af specialister i psykiatrien.
|
|
Ingen indgriben: Pleje som sædvanligt
Care-as-usual omfatter alle sociale, sundhedsmæssige og mentale sundhedstjenester, der allerede er tilgængelige for personer, der er tilbageholdt i hollandske fængsler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed og accept af PM+
Tidsramme: Resultaterne indsamles gennem hele undersøgelsen: under (faktor 1) og efter forsøgets afslutning (faktor 2, 3, 4 og 5). Vi vurderer, at inklusion vil tage omkring 9 måneder. Disse faktorer vil således sandsynligvis blive indsamlet over en tidsramme på omkring et år.
|
Faktorer, der er relevante for undersøgelsen af dette resultat, er:
|
Resultaterne indsamles gennem hele undersøgelsen: under (faktor 1) og efter forsøgets afslutning (faktor 2, 3, 4 og 5). Vi vurderer, at inklusion vil tage omkring 9 måneder. Disse faktorer vil således sandsynligvis blive indsamlet over en tidsramme på omkring et år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløbige indikationer af præ- til post-effekter på symptomer på depression og angst
Tidsramme: Målt ved baseline (uge 0), uge 8 og 13 uger efter baseline.
|
Målt ved Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ9, depression) og Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7, angst).
En højere score på PHQ9 (interval = 1 - 27) betyder en større sværhedsgrad af depressive symptomer.
En højere score på GAD-7 (interval = 0 - 21) betyder en større sværhedsgrad af angstsymptomer.
|
Målt ved baseline (uge 0), uge 8 og 13 uger efter baseline.
|
|
Foreløbige indikationer af præ til post-effekter på selvidentificerede problemer
Tidsramme: Målt ved baseline (uge 0), uge 8 og 13 uger efter baseline.
|
Målt ved psykologiske resultatprofiler (PSYCHLOPS, selvidentificerede problemer).
En højere score på PSYCHLOPS (interval = 0 - 20) betyder en større sværhedsgrad af selvidentificerede problemer.
|
Målt ved baseline (uge 0), uge 8 og 13 uger efter baseline.
|
|
Foreløbige indikationer af præ- til post-effekter på livskvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline (uge 0), uge 8 og 13 uger efter baseline.
|
Målt af World Health Organization Quality of Life Scale - kort (WHOQOL-BREF, livskvalitet).
Scoreintervallet er forskelligt fra domæne, men en højere score på hvert domæne betyder en højere oplevet livskvalitet.
Domæne I: 7 - 35.
Domæne II: 6 - 30.
Domæne III: 3 - 15. Domæne IV: 8 - 40.
Facet Overordnet livskvalitet og sundhed 2-10.
|
Målt ved baseline (uge 0), uge 8 og 13 uger efter baseline.
|
|
Foreløbige indikationer af præ- til post-effekter på traumer
Tidsramme: Målt ved baseline (uge 0), uge 8 og 13 uger efter baseline.
|
Målt ved Post Traumatic Stress Disorder Checklist DSM5 (PCL-5, PTSD symptomer).
En højere score på PCL-5 (interval = 0 - 80) betyder en større sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
|
Målt ved baseline (uge 0), uge 8 og 13 uger efter baseline.
|
|
Foreløbige indikationer af præ- til post-effekter på selvmordssårbarhed
Tidsramme: Målt ved baseline (uge 0), uge 8 og 13 uger efter baseline.
|
Målt ved selvmordsbekymringer for lovovertrædere i fængselsmiljøer - 2 (SCOPE-2, selvmordssårbarhed).
En højere score på SCOPE-2 (interval = 19 - 76) betyder en større sårbarhed for selvmord og ikke-dødelig selvskadende adfærd.
|
Målt ved baseline (uge 0), uge 8 og 13 uger efter baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marit EM Sijbrandij, PhD, Full professor - Vrije Universiteit Amsterdam
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dua T, Barbui C, Clark N, Fleischmann A, Poznyak V, van Ommeren M, Yasamy MT, Ayuso-Mateos JL, Birbeck GL, Drummond C, Freeman M, Giannakopoulos P, Levav I, Obot IS, Omigbodun O, Patel V, Phillips M, Prince M, Rahimi-Movaghar A, Rahman A, Sander JW, Saunders JB, Servili C, Rangaswamy T, Unutzer J, Ventevogel P, Vijayakumar L, Thornicroft G, Saxena S. Evidence-based guidelines for mental, neurological, and substance use disorders in low- and middle-income countries: summary of WHO recommendations. PLoS Med. 2011 Nov;8(11):e1001122. doi: 10.1371/journal.pmed.1001122. Epub 2011 Nov 15.
- Tol WA, Barbui C, van Ommeren M. Management of acute stress, PTSD, and bereavement: WHO recommendations. JAMA. 2013 Aug 7;310(5):477-8. doi: 10.1001/jama.2013.166723. No abstract available.
- Rahman A, Hamdani SU, Awan NR, Bryant RA, Dawson KS, Khan MF, Azeemi MM, Akhtar P, Nazir H, Chiumento A, Sijbrandij M, Wang D, Farooq S, van Ommeren M. Effect of a Multicomponent Behavioral Intervention in Adults Impaired by Psychological Distress in a Conflict-Affected Area of Pakistan: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2609-2617. doi: 10.1001/jama.2016.17165.
- de Graaff AM, Cuijpers P, Twisk JWR, Kieft B, Hunaidy S, Elsawy M, Gorgis N, Bouman TK, Lommen MJJ, Acarturk C, Bryant R, Burchert S, Dawson KS, Fuhr DC, Hansen P, Jordans M, Knaevelsrud C, McDaid D, Morina N, Moergeli H, Park AL, Roberts B, Ventevogel P, Wiedemann N, Woodward A, Sijbrandij M; STRENGTHS Consortium; STRENGTHS consortium. Peer-provided psychological intervention for Syrian refugees: results of a randomised controlled trial on the effectiveness of Problem Management Plus. BMJ Ment Health. 2023 Feb;26(1):e300637. doi: 10.1136/bmjment-2022-300637. Epub 2023 Feb 8.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROSPER
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressiv lidelse
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Polytechnic Institute of PortoHospital de Sao Joao, PortoIkke rekrutterer endnuBehandlingsresistent depression | Depression - svær depressiv lidelse
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityIkke rekrutterer endnu
-
First People's Hospital of HangzhouIkke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Shandong Provincial HospitalShandong UniversityRekruttering
-
Engrail Therapeutics INCAfsluttetStørre depressiv lidelseDet Forenede Kongerige
-
Aalborg University HospitalRekrutteringDepressiv lidelse | Depression | Depressiv episode | Depressive lidelser | Depressive episoder | Depression - svær depressiv lidelse | Depressiv lidelse, svær depressiv lidelseDanmark
-
Motif Neurotech, Inc.Bright Research PartnersIkke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse
Kliniske forsøg med Problem Management Plus (PM+)
-
Koç UniversityAfsluttetDepressive symptomer | Psykisk nød | Nedsat social funktionsevneKalkun
-
Koç UniversityAfsluttet
-
George Washington UniversityYale University; Duke University; University of Witwatersrand, South Africa; Transcultural Psychosocial Organization NepalRekrutteringSensing-teknologier til behandling af maternal depression i lav-ressourceindstillinger (StandStrong)Postpartum depressionNepal
-
Istanbul Sehir UniversityEuropean CommissionAfsluttetDepression | Angst | Psykisk nød | Post traumatisk stress syndromKalkun
-
Istanbul Sehir UniversityEuropean CommissionAfsluttetDepression | Angst | Post traumatisk stress syndromKalkun
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASRekrutteringMental sundhed velvære 1Colombia
-
Rema AfifiAfsluttetStress, psykologisk | Mentalt helbredLibanon
-
University of ZurichAfsluttetDepression | PTSD | Angst | Trauma | Nød | Funktionsnedsættelser | Almindelige psykiske problemerSchweiz
-
University of ZurichAfsluttetDepression | PTSD | Angst | Trauma | Nød | Funktionsnedsættelser | Almindelige psykiske problemerSchweiz
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalAfsluttet