荷兰囚犯问题管理升级版 (PM+) 的可行性和可接受性 - 试点随机对照试验 (PROSPER)
这项随机对照试验的目的是评估世界卫生组织针对荷兰监狱中被拘留者的问题管理升级版 (PM+) 干预的可行性和可接受性（特别是针对监狱环境）。 它旨在回答的主要问题是：
- 对于荷兰监狱中的被拘留者来说，适应具体情况的 PM+ 干预措施在多大程度上是可行和可接受的？
- PM+ 干预前后对焦虑和抑郁症状的影响有多大程度的初步迹象？
研究人员将比较两组来回答这些问题。 参与者将接受 PM+ 干预和照常护理或仅接受照常护理。
研究概览
详细说明
理由：荷兰监狱每年新关押 20 至 3 万人。 抑郁症和焦虑症等常见精神障碍在监狱人口中所占比例过高。 因此，心理健康问题是干预的重要目标，因为它们被发现与再犯罪有关。 监狱期间可能为解决心理健康问题提供机会，但实际实施干预措施可能存在重大障碍和障碍，例如由于工作人员短缺，监狱中缺乏心理健康护理专家。
在 PROSPER 研究中，我们将评估在荷兰监狱实施简短、可扩展的问题管理升级 (PM+) 干预措施的可行性和可接受性。 PM+ 干预措施旨在解决常见的心理健康问题，由经过培训的非专家提供，并将专门针对监狱环境进行调整。
目的：PROSPER 研究的主要目的是评估 PM+ 适用于荷兰监狱囚犯的可行性和可接受性。
研究设计：本研究需要一项单盲试点随机对照试验 (RCT)（研究第 2 阶段）和一项定性研究，以评估试点 RCT（研究第 3 阶段）之后的过程。
研究人群：研究第 2 阶段 - 讲荷兰语的成年人（18 岁或以上；N=60），在纳入时被监禁在荷兰监狱中，剩余刑期至少为 15 周，并且报告水平升高心理困扰（K10>15）。 研究阶段 3 - 参与者 (N= 20) 将来自不同的利益相关者群体：RCT 参与者、PM+ 帮助者、PM+ 主管/培训师和专业人员。 如果 RCT 参与者允许，家人和朋友也会被邀请。
干预（如果适用）： 治疗组 (n=30) - 治疗组的参与者将接受照常护理 (CAU) 和五次 PM+ 疗程。 PM+ 是一种简短的、基于证据的心理干预，将由经过培训的临床心理学硕士生进行，并由心理健康护理专家监督。 对照组 (n=30) - 该组将仅接受 CAU。
主要研究参数/终点：主要参数为 1) PM+ 保真度，2) 利益相关者对 PM+ 的看法，3) 干预实施指标，4) PM+ 会议保留率，以及 5) 招募和同意率。 次要研究参数为 1) 抑郁和焦虑症状 (PHQ9 和 GAD-7)、2) 自我识别问题 (PSYCHLOPS)、3) 日常功能 (WHOQOL-BREF) 和 4) 创伤症状 (PCL-5) ）和自杀倾向（SCOPE-2）。
与参与、收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：研究第 2 阶段 - 加入治疗组的参与者将接受 5 次 60 分钟的 PM+ 课程。 如果参与者同意，会议将被录音以用于监控目的。 此外，所有参与者将被邀请进行总共四次评估（一项筛查、一项基线评估和两项干预后评估）。 干预后评估将在最后一次 PM+ 会议后一周和三个月内进行。 这些评估总共需要大约 2 小时 40 分钟。 研究第 3 阶段 - 将邀请五个利益相关者群体进行单独访谈，以评估干预措施和流程。 每次面试大约需要 1 至 1.5 小时。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰
- Vrije Universiteit Amsterdam
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上；
- 被关押在荷兰监狱；
- 被法庭定罪（例如 未还押）；
- 荷兰语；
- 心理困扰程度升高（K10>15）；
- 预计剩余刑期至少为 15 周。
排除标准：
- 关押在监狱精神病中心；
- 给研究团队（PM+ 帮助者和/或研究团队）带来潜在的安全风险
- 急性健康状况；
- 迫在眉睫的自杀风险或表达的紧急需求/保护风险（例如，有人表示自己面临被袭击或杀害的严重风险）；
- 严重精神障碍（精神障碍、物质依赖）；
- 严重认知障碍（例如严重智力障碍或痴呆）；
- 目前正在参加专门的心理治疗计划（例如 EMDR、CBT）；
- 服用稳定剂量的精神药物（如果适用）少于两个月。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：问题管理增强版和照常护理
PM+ 的五个课程将由经过培训的临床心理学硕士生单独授课。
不会拒绝照常护理。
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问题管理升级版 (PM+) 是一项基于认知行为疗法 (CBT) 技术的简短心理干预计划，该技术得到了 WHO 的经验支持和正式推荐（Dua 等人，2011 年；Tol 等人，2013 年）。
完整的方案由世界卫生组织和澳大利亚新南威尔士大学制定。
该手册涉及以下经验支持的要素：解决问题、压力管理、行为激活和获得社会支持。
PM+具有三个核心功能。
它很简短（五周内进行五次会议），由专业人员（PM+助手）和跨诊断人员提供。
PM+ 助手将接受心理健康护理专家的监督。
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无干预：照常护理
照常护理包括为荷兰监狱中的被拘留者提供的所有社会、健康和心理健康服务。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PM+的可行性和可接受性
大体时间：结果在整个研究过程中收集：试验期间（因素 1）和试验结束后（因素 2、3、4 和 5）。我们估计纳入将需要大约 9 个月的时间。因此，这些因素可能会在大约一年的时间范围内收集起来。
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与该结果研究相关的因素有：
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结果在整个研究过程中收集：试验期间（因素 1）和试验结束后（因素 2、3、4 和 5）。我们估计纳入将需要大约 9 个月的时间。因此，这些因素可能会在大约一年的时间范围内收集起来。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁和焦虑症状前后影响的初步迹象
大体时间：在基线（第 0 周）、基线后第 8 周和第 13 周进行测量。
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通过患者健康问卷 - 9（PHQ9，抑郁）和广泛性焦虑症 - 7（GAD-7，焦虑）进行测量。
PHQ9 得分越高（范围 = 1 - 27）意味着抑郁症状越严重。
GAD-7 得分越高（范围 = 0 - 21）意味着焦虑症状越严重。
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在基线（第 0 周）、基线后第 8 周和第 13 周进行测量。
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自我识别问题前后影响的初步迹象
大体时间：在基线（第 0 周）、基线后第 8 周和第 13 周进行测量。
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通过心理结果概况（PSYCHLOPS，自我识别的问题）来衡量。
PSYCHLOPS 得分越高（范围 = 0 - 20），意味着自我发现的问题越严重。
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在基线（第 0 周）、基线后第 8 周和第 13 周进行测量。
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生活质量前后影响的初步迹象
大体时间：在基线（第 0 周）、基线后第 8 周和第 13 周进行测量。
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采用世界卫生组织生活质量量表 - 简述（WHOQOL-BREF，生活质量）进行衡量。
每个领域的分数范围有所不同，但每个领域的分数越高意味着感知的生活质量越高。
域 I：7 - 35。
领域 II：6 - 30。
域 III：3 - 15。域 IV：8 - 40。
方面总体生活质量和健康 2-10。
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在基线（第 0 周）、基线后第 8 周和第 13 周进行测量。
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创伤前后影响的初步迹象
大体时间：在基线（第 0 周）、基线后第 8 周和第 13 周进行测量。
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通过创伤后应激障碍检查表 DSM5（PCL-5，PTSD 症状）进行测量。
PCL-5 得分越高（范围 = 0 - 80）意味着 PTSD 症状越严重。
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在基线（第 0 周）、基线后第 8 周和第 13 周进行测量。
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自杀脆弱性前后影响的初步迹象
大体时间：在基线（第 0 周）、基线后第 8 周和第 13 周进行测量。
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通过监狱环境中罪犯的自杀担忧 - 2（SCOPE-2，自杀脆弱性）来衡量。
SCOPE-2 得分越高（范围 = 19 - 76），意味着自杀和非致命自残行为的可能性越大。
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在基线（第 0 周）、基线后第 8 周和第 13 周进行测量。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marit EM Sijbrandij, PhD、Full professor - Vrije Universiteit Amsterdam
出版物和有用的链接
一般刊物
- Dua T, Barbui C, Clark N, Fleischmann A, Poznyak V, van Ommeren M, Yasamy MT, Ayuso-Mateos JL, Birbeck GL, Drummond C, Freeman M, Giannakopoulos P, Levav I, Obot IS, Omigbodun O, Patel V, Phillips M, Prince M, Rahimi-Movaghar A, Rahman A, Sander JW, Saunders JB, Servili C, Rangaswamy T, Unutzer J, Ventevogel P, Vijayakumar L, Thornicroft G, Saxena S. Evidence-based guidelines for mental, neurological, and substance use disorders in low- and middle-income countries: summary of WHO recommendations. PLoS Med. 2011 Nov;8(11):e1001122. doi: 10.1371/journal.pmed.1001122. Epub 2011 Nov 15.
- Tol WA, Barbui C, van Ommeren M. Management of acute stress, PTSD, and bereavement: WHO recommendations. JAMA. 2013 Aug 7;310(5):477-8. doi: 10.1001/jama.2013.166723. No abstract available.
- Rahman A, Hamdani SU, Awan NR, Bryant RA, Dawson KS, Khan MF, Azeemi MM, Akhtar P, Nazir H, Chiumento A, Sijbrandij M, Wang D, Farooq S, van Ommeren M. Effect of a Multicomponent Behavioral Intervention in Adults Impaired by Psychological Distress in a Conflict-Affected Area of Pakistan: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2609-2617. doi: 10.1001/jama.2016.17165.
- de Graaff AM, Cuijpers P, Twisk JWR, Kieft B, Hunaidy S, Elsawy M, Gorgis N, Bouman TK, Lommen MJJ, Acarturk C, Bryant R, Burchert S, Dawson KS, Fuhr DC, Hansen P, Jordans M, Knaevelsrud C, McDaid D, Morina N, Moergeli H, Park AL, Roberts B, Ventevogel P, Wiedemann N, Woodward A, Sijbrandij M; STRENGTHS Consortium; STRENGTHS consortium. Peer-provided psychological intervention for Syrian refugees: results of a randomised controlled trial on the effectiveness of Problem Management Plus. BMJ Ment Health. 2023 Feb;26(1):e300637. doi: 10.1136/bmjment-2022-300637. Epub 2023 Feb 8.
- van Oudenaren MJF, Witteveen AB, Dirkzwager AJE, Sijbrandij M. Acceptability and feasibility of Problem Management Plus to address mental health problems among remand prisoners in the Netherlands: a pilot randomised controlled trial protocol. Health Justice. 2025 May 13;13(1):31. doi: 10.1186/s40352-025-00341-9.
研究记录日期
研究主要日期
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研究完成 (实际的)
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