- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05927987
Genomförbarhet och acceptans av Problem Management Plus (PM+) för fångar i Nederländerna - en pilot-RCT (PROSPER)
Genomförbarhet och acceptans av Problem Management Plus (PM+) för fångar i Nederländerna - en pilot-slumpmässig kontrollerad rättegång
Målet med denna pilot randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av - specifikt till fängelsekontexten anpassad - Världshälsoorganisationens Problem Management Plus (PM+) intervention för individer som fängslats i holländska fängelser. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- I vilken utsträckning är den kontextuellt anpassade PM+-insatsen genomförbar och acceptabel för individer som är fängslade i holländska fängelser?
- I vilken utsträckning finns det preliminära indikationer på pre till post-effekter av PM+-interventionen på till exempel ångest- och depressionssymtom?
Forskare kommer att jämföra två grupper för att svara på dessa frågor. Deltagarna får antingen PM+-interventionen och Care-as-Usual eller endast Care-as-Usual.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Varje år är mellan 20 och 30 tusen individer nyligen fängslade i holländska fängelser. Vanliga psykiska störningar, såsom depression och ångest, är överrepresenterade i fängelsepopulationer. Som sådan är psykiska problem ett viktigt mål för intervention, eftersom de har visat sig vara förknippade med återfall i brott. Fängelsetiden kan ge möjligheter att komma till rätta med psykiska problem, men det kan finnas viktiga hinder och hinder för själva genomförandet av insatser, till exempel brist på psykvårdsspecialister i fängelserna på grund av personalbrist.
Inom PROSPER-studien kommer vi att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av att implementera den korta, skalbara Problem Management Plus-interventionen (PM+) i holländska fängelser. PM+-interventionen är utformad för att ta itu med vanliga psykiska problem, levereras av utbildade icke-specialister och kommer att anpassas specifikt för fängelsemiljön.
Mål: Det primära syftet med PROSPER-studien är att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av PM+ anpassat för individer som är fängslade i holländska fängelser.
Studiedesign: Denna studie omfattar en enkelblind pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) (studiefas 2) och en kvalitativ studie för att utvärdera processen efter pilot-RCT (studiefas 3).
Studiepopulation: Studiefas 2 - holländsktalande vuxna (18 år eller äldre; N=60) som vid tidpunkten för inkluderingen sitter fängslade i ett holländskt fängelse och har en återstående strafflängd på minst 15 veckor och som rapporterar en förhöjd nivå av psykisk ångest (K10 >15). Studiefas 3 - Deltagare (N= 20) kommer att komma från olika intressentgrupper: RCT-deltagare, PM+-hjälpare, PM+-handledare/-utbildare och proffs. Om det tillåts av RCT-deltagare, är familjemedlemmar och vänner också inbjudna.
Intervention (om tillämpligt): Behandlingsgrupp (n=30) - Deltagare i behandlingsgruppen kommer att få care-as-usual (CAU) och fem sessioner med PM+. PM+ är en kort, evidensbaserad psykologisk intervention och kommer att levereras av utbildade masterstudenter i klinisk psykologi och övervakas av mentalvårdsspecialister. Kontrollgrupp (n=30) - Denna grupp kommer endast att få CAU.
Huvudparametrar/endpoints för studien: Huvudparametrarna är 1) PM+-trohet, 2) uppfattningar om PM+ från intressenter, 3) indikatorer på interventionsleverans, 4) retentionsfrekvens PM+-sessioner och 5) rekryterings- och samtyckesfrekvenser. Den sekundära studieparametern kommer att vara 1) symtom på depression och ångest (PHQ9 och GAD-7), 2) självidentifierade problem (PSYCHLOPS), 3) daglig funktion (WHOQOL-BREF) och 4) symptom på trauma (PCL-5) ) och suicidalitetssårbarhet (SCOPE-2).
Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelation: Studiefas 2 - deltagare som är inskrivna i behandlingsgruppen kommer att få fem sextio minuter långa PM+-sessioner. Om deltagarna ger tillstånd kommer sessionerna att spelas in på ljudband för övervakningsändamål. Dessutom kommer alla deltagare att bjudas in till totalt fyra bedömningar (en screening, en baslinjebedömning och två efterinterventionsbedömningar). Utvärderingarna efter interventionen kommer att äga rum en vecka och tre månader efter den sista PM+-sessionen. Dessa bedömningar kommer tillsammans att ta cirka 2 timmar och 40 minuter. Studiefas 3 - Fem intressentgrupper kommer att bjudas in till individuella intervjuer för att utvärdera interventionen och processen. Varje intervju kommer att ta cirka 1 till 1,5 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Vrije Universiteit Amsterdam
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre;
- Fängslad i ett holländskt fängelse;
- Dömd av domstolen (t.ex. inte häktad);
- holländsktalande;
- Förhöjda nivåer av psykisk ångest (K10 >15);
- Fängelse med en beräknad återstående strafflängd på minst 15 veckor.
Exklusions kriterier:
- Inhägnad i ett kriminalvårdspsykiatriskt center;
- Presenterar en potentiell säkerhetsrisk för forskargruppen (PM+-hjälpare och/eller forskargrupp)
- Akut medicinskt tillstånd;
- Överhängande självmordsrisk eller uttalade akuta behov/skyddsrisker (t.ex. någon som uttrycker att de löper akut risk att bli överfallen eller dödad);
- Allvarlig psykisk störning (psykotiska störningar, substansberoende);
- Svår kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. grav intellektuell funktionsnedsättning eller demens);
- För närvarande inskriven i ett specialiserat psykologiskt behandlingsprogram (t.ex. EMDR, KBT);
- Mindre än två månader på en stabil dos av psykotropa läkemedel (om tillämpligt).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Problem Management Plus och care-as-usual
De fem sessionerna av PM+ kommer att levereras av utbildade masterstudenter i klinisk psykologi på individuell basis.
Vård som vanligt kommer inte att undanhållas.
|
Problem Management Plus (PM+) är ett kortfattat, psykologiskt interventionsprogram baserat på tekniker för kognitiv beteendeterapi (KBT) som stöds empiriskt och formellt rekommenderas av WHO (Dua et al., 2011; Tol et al., 2013).
Det fullständiga protokollet har utvecklats av WHO och University of New South Wales, Australien.
Manualen innefattar följande empiriskt stödda element: problemlösning, stresshantering, beteendeaktivering och tillgång till socialt stöd.
PM+ har tre kärnfunktioner.
Den är kort (fem sessioner ges på fem veckor), levereras av paraprofessionella (PM+-hjälpare) och transdiagnostiker.
PM+-hjälparna kommer att övervakas av psykvårdsspecialister.
|
|
Inget ingripande: Vård som vanligt
Vård som vanligt inkluderar alla sociala, hälso- och psykiska hälsotjänster som redan finns tillgängliga för individer som är fängslade i holländska fängelser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet och acceptans av PM+
Tidsram: Resultaten samlas in under hela studien: under (faktor 1) och efter att försöket avslutats (faktorerna 2, 3, 4 och 5). Vi uppskattar att inkluderingen tar cirka 9 månader. Således kommer dessa faktorer sannolikt att samlas in under en tidsram på cirka ett år.
|
Faktorer som är relevanta för studien av detta resultat är:
|
Resultaten samlas in under hela studien: under (faktor 1) och efter att försöket avslutats (faktorerna 2, 3, 4 och 5). Vi uppskattar att inkluderingen tar cirka 9 månader. Således kommer dessa faktorer sannolikt att samlas in under en tidsram på cirka ett år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preliminära indikationer på pre till post-effekter på symtom på depression och ångest
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (vecka 0), vecka 8 och 13 veckor efter baslinjen.
|
Mätt med Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ9, depression) och Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7, ångest).
En högre poäng på PHQ9 (intervall = 1 - 27) innebär en större svårighetsgrad av depressiva symtom.
En högre poäng på GAD-7 (intervall = 0 - 21) innebär en större svårighetsgrad av ångestsymtom.
|
Uppmätt vid baslinjen (vecka 0), vecka 8 och 13 veckor efter baslinjen.
|
|
Preliminära indikationer på pre till post-effekter på självidentifierade problem
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (vecka 0), vecka 8 och 13 veckor efter baslinjen.
|
Mätt med psykologiska resultatprofiler (PSYCHLOPS, självidentifierade problem).
En högre poäng på PSYCHLOPS (intervall = 0 - 20) innebär en större svårighetsgrad av självidentifierade problem.
|
Uppmätt vid baslinjen (vecka 0), vecka 8 och 13 veckor efter baslinjen.
|
|
Preliminära indikationer på pre till post-effekter på livskvalitet
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (vecka 0), vecka 8 och 13 veckor efter baslinjen.
|
Mätt av World Health Organization Quality of Life Scale - kort (WHOQOL-BREF, livskvalitet).
Poängintervallet skiljer sig åt per domän, men en högre poäng på varje domän innebär en högre upplevd livskvalitet.
Domän I: 7 - 35.
Domän II: 6 - 30.
Domän III: 3 - 15. Domän IV: 8 - 40.
Fasett Övergripande livskvalitet och hälsa 2-10.
|
Uppmätt vid baslinjen (vecka 0), vecka 8 och 13 veckor efter baslinjen.
|
|
Preliminära indikationer på pre till post-effekter på trauma
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (vecka 0), vecka 8 och 13 veckor efter baslinjen.
|
Mätt med posttraumatiskt stressyndrom Checklista DSM5 (PCL-5, PTSD-symtom).
En högre poäng på PCL-5 (intervall = 0 - 80) innebär en större svårighetsgrad av PTSD-symtom.
|
Uppmätt vid baslinjen (vecka 0), vecka 8 och 13 veckor efter baslinjen.
|
|
Preliminära indikationer på pre till post-effekter på suicid sårbarhet
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (vecka 0), vecka 8 och 13 veckor efter baslinjen.
|
Mätt med självmordsoro för lagöverträdare i fängelsemiljö - 2 (SCOPE-2, suicidal sårbarhet).
En högre poäng på SCOPE-2 (intervall = 19 - 76) innebär en större sårbarhet för självmord och icke-dödligt självskadebeteende.
|
Uppmätt vid baslinjen (vecka 0), vecka 8 och 13 veckor efter baslinjen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marit EM Sijbrandij, PhD, Full professor - Vrije Universiteit Amsterdam
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dua T, Barbui C, Clark N, Fleischmann A, Poznyak V, van Ommeren M, Yasamy MT, Ayuso-Mateos JL, Birbeck GL, Drummond C, Freeman M, Giannakopoulos P, Levav I, Obot IS, Omigbodun O, Patel V, Phillips M, Prince M, Rahimi-Movaghar A, Rahman A, Sander JW, Saunders JB, Servili C, Rangaswamy T, Unutzer J, Ventevogel P, Vijayakumar L, Thornicroft G, Saxena S. Evidence-based guidelines for mental, neurological, and substance use disorders in low- and middle-income countries: summary of WHO recommendations. PLoS Med. 2011 Nov;8(11):e1001122. doi: 10.1371/journal.pmed.1001122. Epub 2011 Nov 15.
- Tol WA, Barbui C, van Ommeren M. Management of acute stress, PTSD, and bereavement: WHO recommendations. JAMA. 2013 Aug 7;310(5):477-8. doi: 10.1001/jama.2013.166723. No abstract available.
- Rahman A, Hamdani SU, Awan NR, Bryant RA, Dawson KS, Khan MF, Azeemi MM, Akhtar P, Nazir H, Chiumento A, Sijbrandij M, Wang D, Farooq S, van Ommeren M. Effect of a Multicomponent Behavioral Intervention in Adults Impaired by Psychological Distress in a Conflict-Affected Area of Pakistan: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2609-2617. doi: 10.1001/jama.2016.17165.
- de Graaff AM, Cuijpers P, Twisk JWR, Kieft B, Hunaidy S, Elsawy M, Gorgis N, Bouman TK, Lommen MJJ, Acarturk C, Bryant R, Burchert S, Dawson KS, Fuhr DC, Hansen P, Jordans M, Knaevelsrud C, McDaid D, Morina N, Moergeli H, Park AL, Roberts B, Ventevogel P, Wiedemann N, Woodward A, Sijbrandij M; STRENGTHS Consortium; STRENGTHS consortium. Peer-provided psychological intervention for Syrian refugees: results of a randomised controlled trial on the effectiveness of Problem Management Plus. BMJ Ment Health. 2023 Feb;26(1):e300637. doi: 10.1136/bmjment-2022-300637. Epub 2023 Feb 8.
- van Oudenaren MJF, Witteveen AB, Dirkzwager AJE, Sijbrandij M. Acceptability and feasibility of Problem Management Plus to address mental health problems among remand prisoners in the Netherlands: a pilot randomised controlled trial protocol. Health Justice. 2025 May 13;13(1):31. doi: 10.1186/s40352-025-00341-9.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROSPER
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .