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Machbarkeit und Akzeptanz von Problem Management Plus (PM+) für Gefangene in den Niederlanden – ein Pilot-RCT (PROSPER)

6. Februar 2024 aktualisiert von: Mathilde van Oudenaren, VU University of Amsterdam

Durchführbarkeit und Akzeptanz von Problem Management Plus (PM+) für Gefangene in den Niederlanden – eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz der – speziell an den Gefängniskontext angepassten – Problem Management Plus (PM+)-Intervention der Weltgesundheitsorganisation für Personen zu bewerten, die in niederländischen Gefängnissen inhaftiert sind. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Inwieweit ist die kontextangepasste PM+-Intervention für in niederländischen Gefängnissen inhaftierte Personen machbar und akzeptabel?
  • Inwieweit gibt es vorläufige Hinweise auf Vor- und Nachwirkungen der PM+-Intervention beispielsweise auf Angst- und Depressionssymptome?

Um diese Fragen zu beantworten, werden Forscher zwei Gruppen vergleichen. Die Teilnehmer erhalten entweder die PM+-Intervention und Care-as-Usual oder nur Care-as-Usual.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Jedes Jahr werden zwischen 20.000 und 30.000 Personen neu in niederländischen Gefängnissen inhaftiert. Häufige psychische Störungen wie Depressionen und Angstzustände sind in der Gefängnisbevölkerung überrepräsentiert. Daher sind psychische Gesundheitsprobleme ein wichtiger Angriffspunkt für Interventionen, da festgestellt wurde, dass sie mit Rückfällen verbunden sind. Die Haftzeit bietet möglicherweise Möglichkeiten zur Bewältigung psychischer Gesundheitsprobleme, es kann jedoch erhebliche Hindernisse und Barrieren für die tatsächliche Durchführung von Interventionen geben, wie beispielsweise ein Mangel an Fachkräften für psychische Gesundheit in Gefängnissen aufgrund von Personalmangel.

Im Rahmen der PROSPER-Studie werden wir die Machbarkeit und Akzeptanz der Implementierung der kurzen, skalierbaren Problem Management Plus (PM+)-Intervention in niederländischen Gefängnissen bewerten. Die PM+-Intervention zielt darauf ab, häufige psychische Gesundheitsprobleme anzugehen, wird von ausgebildeten Nichtfachkräften durchgeführt und ist speziell auf das Gefängnisumfeld zugeschnitten.

Ziel: Das Hauptziel der PROSPER-Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz von PM+ für Personen zu bewerten, die in niederländischen Gefängnissen inhaftiert sind.

Studiendesign: Diese Studie umfasst eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie (RCT) (Studienphase 2) und eine qualitative Studie zur Bewertung des Prozesses im Anschluss an die Pilot-RCT (Studienphase 3).

Studienpopulation: Studienphase 2 – Niederländischsprachige Erwachsene (18 Jahre oder älter; N=60), die zum Zeitpunkt der Aufnahme in einem niederländischen Gefängnis inhaftiert sind und eine Reststrafe von mindestens 15 Wochen haben und einen erhöhten Wert angeben psychischer Belastung (K10 >15). Studienphase 3 – Die Teilnehmer (N=20) werden aus verschiedenen Interessengruppen stammen: den RCT-Teilnehmern, PM+-Helfern, PM+-Supervisoren/Trainern und Fachleuten. Sofern es die RCT-Teilnehmer erlauben, sind auch Familienmitglieder und Freunde eingeladen.

Intervention (falls zutreffend): Behandlungsgruppe (n=30) – Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten Care-as-usual (CAU) und fünf PM+-Sitzungen. PM+ ist eine kurze, evidenzbasierte psychologische Intervention und wird von ausgebildeten Masterstudenten in klinischer Psychologie durchgeführt und von Spezialisten für psychische Gesundheit betreut. Kontrollgruppe (n=30) – Diese Gruppe erhält nur CAU.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Hauptparameter sind 1) PM+-Treue, 2) Wahrnehmungen von PM+ durch Stakeholder, 3) Indikatoren der Interventionsdurchführung, 4) Bindungsrate an PM+-Sitzungen und 5) Rekrutierungs- und Zustimmungsraten. Der sekundäre Studienparameter wird sein: 1) Symptome von Depression und Angst (PHQ9 und GAD-7), 2) selbstidentifizierte Probleme (PSYCHLOPS), 3) tägliches Funktionieren (WHOQOL-BREF) und 4) Symptome eines Traumas (PCL-5). ) und Suizidalitätsanfälligkeit (SCOPE-2).

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Studienphase 2 – Teilnehmer, die in die Behandlungsgruppe aufgenommen werden, erhalten fünf 60-minütige PM+-Sitzungen. Wenn die Teilnehmer ihr Einverständnis geben, werden die Sitzungen zu Überwachungszwecken aufgezeichnet. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer zu insgesamt vier Bewertungen eingeladen (ein Screening, eine Basisbewertung und zwei Bewertungen nach der Intervention). Die Beurteilungen nach der Intervention finden eine Woche und drei Monate nach der letzten PM+-Sitzung statt. Diese Beurteilungen werden insgesamt etwa 2 Stunden und 40 Minuten dauern. Studienphase 3 – Fünf Interessengruppen werden zu Einzelinterviews eingeladen, um die Intervention und den Prozess zu bewerten. Jedes Interview dauert etwa 1 bis 1,5 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter;
  • In einem niederländischen Gefängnis eingesperrt;
  • Vom Gericht verurteilt (z.B. nicht in Untersuchungshaft genommen);
  • Niederländischsprachig;
  • Erhöhte psychische Belastung (K10 >15);
  • Inhaftiert mit einer geschätzten Reststrafe von mindestens 15 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • In einer psychiatrischen Strafanstalt eingesperrt;
  • Stellt ein potenzielles Sicherheitsrisiko für das Forschungsteam dar (PM+-Helfer und/oder Forschungsteam)
  • Akuter medizinischer Zustand;
  • Unmittelbares Suizidrisiko oder geäußertes akutes Bedürfnis/Schutzrisiko (z. B. jemand, der zum Ausdruck bringt, dass er einem akuten Risiko ausgesetzt ist, angegriffen oder getötet zu werden);
  • Schwere psychische Störung (psychotische Störungen, Substanzabhängigkeit);
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung (z. B. schwere geistige Behinderung oder Demenz);
  • Derzeit in einem speziellen psychologischen Behandlungsprogramm eingeschrieben (z. B. EMDR, CBT);
  • Weniger als zwei Monate mit einer stabilen Dosis psychotroper Medikamente (falls zutreffend).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Problem Management Plus und Pflege wie gewohnt
Die fünf Sitzungen von PM+ werden von ausgebildeten Masterstudierenden der klinischen Psychologie auf individueller Basis durchgeführt. Care-as-usual wird nicht vorenthalten.
Verhalten: Problemmanagement Plus (PM+)
Problem Management Plus (PM+) ist ein kurzes, psychologisches Interventionsprogramm, das auf Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) basiert, die empirisch unterstützt und von der WHO offiziell empfohlen werden (Dua et al., 2011; Tol et al., 2013). Das vollständige Protokoll wurde von der WHO und der University of New South Wales, Australien, entwickelt. Das Handbuch umfasst die folgenden empirisch unterstützten Elemente: Problemlösung, Stressbewältigung, Verhaltensaktivierung und Zugang zu sozialer Unterstützung. PM+ verfügt über drei Kernfunktionen. Es ist kurz (fünf Sitzungen in fünf Wochen), wird von paraprofessionellen Mitarbeitern (PM+-Helfer) durchgeführt und ist transdiagnostisch. Die PM+-Helfer werden von Spezialisten für psychische Gesundheit betreut.
Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
Care-as-usual umfasst alle sozialen, gesundheitlichen und psychischen Gesundheitsdienste, die bereits für in niederländischen Gefängnissen inhaftierte Personen verfügbar sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Akzeptanz von PM+
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden während der gesamten Studie erfasst: während (Faktor 1) und nach Abschluss der Studie (Faktoren 2, 3, 4 und 5). Wir gehen davon aus, dass die Aufnahme etwa 9 Monate dauern wird. Daher werden diese Faktoren wahrscheinlich über einen Zeitraum von etwa einem Jahr erfasst.

Für die Untersuchung dieses Ergebnisses relevante Faktoren sind:

  1. PM+-Treue;
  2. Die Wahrnehmungen von RCT-Teilnehmern, Helfern, Vorgesetzten, Trainern, Fachleuten sowie Familienmitgliedern und Freunden von RCT-Teilnehmern zu PM+;
  3. Indikatoren für die Durchführung der Intervention, wie z. B. Implementierungsprozess, Anpassung und Dosis.
  4. Retentionsrate PM+-Sitzungen; Und
  5. Rekrutierung und Zustimmungsraten.
Die Ergebnisse werden während der gesamten Studie erfasst: während (Faktor 1) und nach Abschluss der Studie (Faktoren 2, 3, 4 und 5). Wir gehen davon aus, dass die Aufnahme etwa 9 Monate dauern wird. Daher werden diese Faktoren wahrscheinlich über einen Zeitraum von etwa einem Jahr erfasst.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Hinweise auf Vor- und Nachwirkungen auf Symptome von Depression und Angstzuständen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 8 und 13 Wochen nach Studienbeginn.
Gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens – 9 (PHQ9, Depression) und der generalisierten Angststörung – 7 (GAD-7, Angst). Ein höherer Wert im PHQ9 (Bereich = 1 – 27) bedeutet eine größere Schwere der depressiven Symptome. Ein höherer Wert im GAD-7 (Bereich = 0 – 21) bedeutet eine größere Schwere der Angstsymptome.
Gemessen zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 8 und 13 Wochen nach Studienbeginn.
Vorläufige Hinweise auf Vor- und Nachwirkungen auf selbst identifizierte Probleme
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 8 und 13 Wochen nach Studienbeginn.
Gemessen anhand psychologischer Ergebnisprofile (PSYCHLOPS, selbstidentifizierte Probleme). Eine höhere Punktzahl bei den PSYCHLOPS (Bereich = 0 – 20) bedeutet eine größere Schwere der selbst identifizierten Probleme.
Gemessen zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 8 und 13 Wochen nach Studienbeginn.
Vorläufige Hinweise auf Vor- und Nachwirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 8 und 13 Wochen nach Studienbeginn.
Gemessen anhand der Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation – kurz (WHOQOL-BREF, Lebensqualität). Der Bewertungsbereich unterscheidet sich je nach Domäne, aber ein höherer Wert in jeder Domäne bedeutet eine höhere wahrgenommene Lebensqualität. Domäne I: 7 - 35. Domäne II: 6 - 30. Domäne III: 3 – 15. Domäne IV: 8 – 40. Facette Allgemeine Lebensqualität und Gesundheit 2-10.
Gemessen zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 8 und 13 Wochen nach Studienbeginn.
Vorläufige Hinweise auf Vor- und Nachwirkungen auf das Trauma
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 8 und 13 Wochen nach Studienbeginn.
Gemessen anhand der Posttraumatischen Belastungsstörungs-Checkliste DSM5 (PCL-5, PTBS-Symptome). Ein höherer PCL-5-Wert (Bereich = 0 – 80) bedeutet eine größere Schwere der PTSD-Symptome.
Gemessen zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 8 und 13 Wochen nach Studienbeginn.
Vorläufige Hinweise auf Vor- und Nachwirkungen auf die Suizidgefährdung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 8 und 13 Wochen nach Studienbeginn.
Gemessen an der Suizidgefahr von Straftätern im Gefängnisumfeld – 2 (SCOPE-2, Suizidgefährdung). Ein höherer SCOPE-2-Wert (Bereich = 19 – 76) bedeutet eine größere Anfälligkeit für Selbstmord und nicht tödliches Selbstverletzungsverhalten.
Gemessen zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 8 und 13 Wochen nach Studienbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VU University of Amsterdam

Mitarbeiter

Netherlands Institute for the Study of Crime and Law Enforcement (NSCR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marit EM Sijbrandij, PhD, Full professor - Vrije Universiteit Amsterdam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROSPER

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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