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- Essai clinique NCT05927987
Faisabilité et acceptabilité de la gestion des problèmes Plus (PM+) pour les détenus aux Pays-Bas - un ECR pilote (PROSPER)
Faisabilité et acceptabilité de la gestion des problèmes Plus (PM+) pour les détenus aux Pays-Bas - un essai pilote randomisé contrôlé
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé pilote est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention - spécifiquement adaptée au contexte carcéral - de l'Organisation mondiale de la santé Problem Management Plus (PM+) pour les personnes détenues dans les prisons néerlandaises. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Dans quelle mesure l'intervention PM+ adaptée au contexte est-elle réalisable et acceptable pour les personnes détenues dans les prisons néerlandaises ?
- Dans quelle mesure existe-t-il des indications préliminaires d'effets avant et après l'intervention PM+ sur, par exemple, les symptômes d'anxiété et de dépression ?
Les chercheurs compareront deux groupes pour répondre à ces questions. Les participants recevront soit l'intervention PM+ et les soins habituels, soit uniquement les soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Chaque année, entre 20 000 et 30 000 personnes sont nouvellement incarcérées dans les prisons néerlandaises. Les troubles mentaux courants, tels que la dépression et l'anxiété, sont surreprésentés dans les populations carcérales. À ce titre, les problèmes de santé mentale constituent une cible d'intervention importante, puisqu'il a été démontré qu'ils sont associés à la récidive. La période de détention peut offrir des opportunités pour traiter les problèmes de santé mentale, mais il peut y avoir des obstacles et des barrières importants à la prestation effective des interventions, comme le manque de spécialistes des soins de santé mentale dans les prisons en raison du manque de personnel.
Dans le cadre de l'étude PROSPER, nous évaluerons la faisabilité et l'acceptabilité de la mise en œuvre de l'intervention brève et évolutive de gestion des problèmes Plus (PM+) dans les prisons néerlandaises. L'intervention PM+ est conçue pour traiter les problèmes de santé mentale courants, est dispensée par des non-spécialistes formés et sera spécifiquement adaptée au milieu carcéral.
Objectif : L'objectif principal de l'étude PROSPER est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du PM+ adapté aux personnes incarcérées dans les prisons néerlandaises.
Conception de l'étude : Cette étude comprend un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote en simple aveugle (Phase 2 de l'étude) et une étude qualitative pour évaluer le processus suivant l'ECR pilote (Phase 3 de l'étude).
Population étudiée : Phase 2 de l'étude - Adultes néerlandophones (18 ans ou plus ; N=60) qui, au moment de l'inclusion, sont emprisonnés dans une prison néerlandaise et ont une durée de peine restante d'au moins 15 semaines et qui signalent un niveau élevé de détresse psychologique (K10 >15). Phase 3 de l'étude - Les participants (N = 20) proviendront de différents groupes de parties prenantes : les participants à l'ECR, les assistants PM+, les superviseurs/formateurs PM+ et les professionnels. Si les participants à l'ECR l'autorisent, les membres de la famille et les amis sont également invités.
Intervention (le cas échéant) : Groupe de traitement (n=30) - Les participants du groupe de traitement recevront les soins habituels (CAU) et cinq séances de PM+. PM+ est une brève intervention psychologique fondée sur des preuves et sera dispensée par des étudiants en master formés en psychologie clinique et supervisée par des spécialistes des soins de santé mentale. Groupe de contrôle (n = 30) - Ce groupe recevra uniquement CAU.
Principaux paramètres/critères de l'étude : les principaux paramètres sont 1) la fidélité PM+, 2) les perceptions sur PM+ des parties prenantes, 3) les indicateurs de prestation de l'intervention, 4) le taux de rétention des sessions PM+ et 5) les taux de recrutement et de consentement. Le paramètre secondaire de l'étude sera 1) les symptômes de dépression et d'anxiété (PHQ9 et GAD-7), 2) les problèmes auto-identifiés (PSYCHLOPS), 3) le fonctionnement quotidien (WHOQOL-BREF) et 4) les symptômes de traumatisme (PCL-5 ) et la vulnérabilité au suicide (SCOPE-2).
Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation avec le groupe : Phase 2 de l'étude - les participants inscrits dans le groupe de traitement recevront cinq séances PM+ de soixante minutes. Si les participants donnent leur permission, les séances seront enregistrées sur bande sonore à des fins de surveillance. De plus, tous les participants seront invités à un total de quatre évaluations (une sélection, une évaluation de base et deux évaluations post-intervention). Les évaluations post-intervention auront lieu une semaine et trois mois après la dernière séance PM+. Ces évaluations, toutes ensemble, prendront environ 2 heures et 40 minutes. Phase d'étude 3 - Cinq groupes de parties prenantes seront invités à des entretiens individuels pour évaluer l'intervention et le processus. Chaque entretien durera environ 1h à 1h30.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Amsterdam, Pays-Bas
- Vrije Universiteit Amsterdam
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus ;
- Emprisonné dans une prison néerlandaise;
- Condamné par le tribunal (par ex. pas en détention provisoire);
- néerlandophone;
- Niveaux élevés de détresse psychologique (K10 > 15) ;
- Emprisonné avec une durée de peine restante estimée à au moins 15 semaines.
Critère d'exclusion:
- Enfermé dans un centre psychiatrique pénitentiaire;
- Présente un risque de sécurité potentiel pour l'équipe de recherche (assistant PM+ et/ou équipe de recherche)
- Affection médicale aiguë ;
- Risque de suicide imminent ou besoins aigus/risques de protection exprimés (par exemple, quelqu'un qui exprime qu'il court un risque aigu d'être agressé ou tué);
- Trouble mental sévère (troubles psychotiques, dépendance à une substance) ;
- Déficience cognitive grave (par exemple, déficience intellectuelle grave ou démence);
- Actuellement inscrit dans un programme de traitement psychologique spécialisé (par exemple, EMDR, CBT);
- Moins de deux mois sur une dose stable de médicaments psychotropes (le cas échéant).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gestion des problèmes Plus et soins habituels
Les cinq sessions de PM+ seront dispensées par des étudiants formés à la maîtrise en psychologie clinique sur une base individuelle.
Les soins habituels ne seront pas refusés.
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Problem Management Plus (PM+) est un bref programme d'intervention psychologique basé sur des techniques de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) qui sont appuyées empiriquement et formellement recommandées par l'OMS (Dua et al., 2011; Tol et al., 2013).
Le protocole complet a été développé par l'OMS et l'Université de la Nouvelle-Galles du Sud, en Australie.
Le manuel comprend les éléments suivants appuyés empiriquement : résolution de problèmes, gestion du stress, activation comportementale et accès au soutien social.
PM+ possède trois fonctionnalités principales.
Il est bref (cinq séances dispensées en cinq semaines), dispensé par des paraprofessionnels (PM+ helpers) et transdiagnostique.
Les aidants PM+ seront encadrés par des spécialistes en santé mentale.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les soins habituels comprennent tous les services sociaux, de santé et de santé mentale déjà disponibles pour les personnes détenues dans les prisons néerlandaises.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité et acceptabilité de PM+
Délai: Les résultats sont recueillis tout au long de l'étude : pendant (facteur 1) et après la fin de l'essai (facteurs 2, 3, 4 et 5). Nous estimons que l'inclusion prendra environ 9 mois. Ainsi, ces facteurs seront probablement rassemblés sur une période d'environ un an.
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Les facteurs pertinents pour l'étude de ce résultat sont les suivants :
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Les résultats sont recueillis tout au long de l'étude : pendant (facteur 1) et après la fin de l'essai (facteurs 2, 3, 4 et 5). Nous estimons que l'inclusion prendra environ 9 mois. Ainsi, ces facteurs seront probablement rassemblés sur une période d'environ un an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indications préliminaires des effets pré à post sur les symptômes de dépression et d'anxiété
Délai: Mesuré au départ (semaine 0), semaine 8 et 13 semaines après le départ.
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Mesuré par le questionnaire de santé du patient - 9 (PHQ9, dépression) et le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7, anxiété).
Un score plus élevé sur le PHQ9 (plage = 1 - 27) signifie une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
Un score plus élevé sur le GAD-7 (gamme = 0 - 21) signifie une plus grande sévérité des symptômes d'anxiété.
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Mesuré au départ (semaine 0), semaine 8 et 13 semaines après le départ.
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Indications préliminaires des effets avant et après sur les problèmes auto-identifiés
Délai: Mesuré au départ (semaine 0), semaine 8 et 13 semaines après le départ.
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Mesuré par les profils de résultats psychologiques (PSYCHLOPS, problèmes auto-identifiés).
Un score plus élevé sur le PSYCHLOPS (gamme = 0 - 20) signifie une plus grande sévérité des problèmes auto-identifiés.
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Mesuré au départ (semaine 0), semaine 8 et 13 semaines après le départ.
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Indications préliminaires des effets pré à post sur la qualité de vie
Délai: Mesuré au départ (semaine 0), semaine 8 et 13 semaines après le départ.
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Mesurée par l'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - brève (WHOQOL-BREF, qualité de vie).
La fourchette de scores diffère selon le domaine, mais un score plus élevé dans chaque domaine signifie une meilleure qualité de vie perçue.
Domaine I : 7 - 35.
Domaine II : 6 - 30.
Domaine III : 3 - 15. Domaine IV : 8 - 40.
Facette Qualité de vie et santé globales 2-10.
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Mesuré au départ (semaine 0), semaine 8 et 13 semaines après le départ.
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Indications préliminaires des effets pré à post traumatiques
Délai: Mesuré au départ (semaine 0), semaine 8 et 13 semaines après le départ.
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Mesuré par la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique DSM5 (PCL-5, symptômes du SSPT).
Un score plus élevé sur le PCL-5 (plage = 0 - 80) signifie une plus grande sévérité des symptômes du SSPT.
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Mesuré au départ (semaine 0), semaine 8 et 13 semaines après le départ.
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Indications préliminaires des effets pré à post sur la vulnérabilité suicidaire
Délai: Mesuré au départ (semaine 0), semaine 8 et 13 semaines après le départ.
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Mesurée par les préoccupations suicidaires des délinquants en milieu carcéral - 2 (SCOPE-2, vulnérabilité suicidaire).
Un score plus élevé sur le SCOPE-2 (intervalle = 19 - 76) signifie une plus grande vulnérabilité au suicide et aux comportements d'automutilation non mortels.
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Mesuré au départ (semaine 0), semaine 8 et 13 semaines après le départ.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marit EM Sijbrandij, PhD, Full professor - Vrije Universiteit Amsterdam
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dua T, Barbui C, Clark N, Fleischmann A, Poznyak V, van Ommeren M, Yasamy MT, Ayuso-Mateos JL, Birbeck GL, Drummond C, Freeman M, Giannakopoulos P, Levav I, Obot IS, Omigbodun O, Patel V, Phillips M, Prince M, Rahimi-Movaghar A, Rahman A, Sander JW, Saunders JB, Servili C, Rangaswamy T, Unutzer J, Ventevogel P, Vijayakumar L, Thornicroft G, Saxena S. Evidence-based guidelines for mental, neurological, and substance use disorders in low- and middle-income countries: summary of WHO recommendations. PLoS Med. 2011 Nov;8(11):e1001122. doi: 10.1371/journal.pmed.1001122. Epub 2011 Nov 15.
- Tol WA, Barbui C, van Ommeren M. Management of acute stress, PTSD, and bereavement: WHO recommendations. JAMA. 2013 Aug 7;310(5):477-8. doi: 10.1001/jama.2013.166723. No abstract available.
- Rahman A, Hamdani SU, Awan NR, Bryant RA, Dawson KS, Khan MF, Azeemi MM, Akhtar P, Nazir H, Chiumento A, Sijbrandij M, Wang D, Farooq S, van Ommeren M. Effect of a Multicomponent Behavioral Intervention in Adults Impaired by Psychological Distress in a Conflict-Affected Area of Pakistan: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2609-2617. doi: 10.1001/jama.2016.17165.
- de Graaff AM, Cuijpers P, Twisk JWR, Kieft B, Hunaidy S, Elsawy M, Gorgis N, Bouman TK, Lommen MJJ, Acarturk C, Bryant R, Burchert S, Dawson KS, Fuhr DC, Hansen P, Jordans M, Knaevelsrud C, McDaid D, Morina N, Moergeli H, Park AL, Roberts B, Ventevogel P, Wiedemann N, Woodward A, Sijbrandij M; STRENGTHS Consortium; STRENGTHS consortium. Peer-provided psychological intervention for Syrian refugees: results of a randomised controlled trial on the effectiveness of Problem Management Plus. BMJ Ment Health. 2023 Feb;26(1):e300637. doi: 10.1136/bmjment-2022-300637. Epub 2023 Feb 8.
- van Oudenaren MJF, Witteveen AB, Dirkzwager AJE, Sijbrandij M. Acceptability and feasibility of Problem Management Plus to address mental health problems among remand prisoners in the Netherlands: a pilot randomised controlled trial protocol. Health Justice. 2025 May 13;13(1):31. doi: 10.1186/s40352-025-00341-9.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Trouble anxieux
- Prison
- La détresse psychologique
- Dépression
- Gestion des problèmes plus
- Prisonnier
- ECR pilote
- Essai contrôlé randomisé pilote
- Prison néerlandaise
- Prisons néerlandaises
- PM+
- Intervention de l'OMS
- Problèmes de santé mentale courants
- Troubles de santé mentale courants
- Détenu en détention provisoire
- Détention provisoire
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROSPER
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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