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Faisabilité et acceptabilité de la gestion des problèmes Plus (PM+) pour les détenus aux Pays-Bas - un ECR pilote (PROSPER)

7 juillet 2026 mis à jour par: Mathilde van Oudenaren, VU University of Amsterdam

Faisabilité et acceptabilité de la gestion des problèmes Plus (PM+) pour les détenus aux Pays-Bas - un essai pilote randomisé contrôlé

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé pilote est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention - spécifiquement adaptée au contexte carcéral - de l'Organisation mondiale de la santé Problem Management Plus (PM+) pour les personnes détenues dans les prisons néerlandaises. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Dans quelle mesure l'intervention PM+ adaptée au contexte est-elle réalisable et acceptable pour les personnes détenues dans les prisons néerlandaises ?
  • Dans quelle mesure existe-t-il des indications préliminaires d'effets avant et après l'intervention PM+ sur, par exemple, les symptômes d'anxiété et de dépression ?

Les chercheurs compareront deux groupes pour répondre à ces questions. Les participants recevront soit l'intervention PM+ et les soins habituels, soit uniquement les soins habituels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Justification : Chaque année, entre 20 000 et 30 000 personnes sont nouvellement incarcérées dans les prisons néerlandaises. Les troubles mentaux courants, tels que la dépression et l'anxiété, sont surreprésentés dans les populations carcérales. À ce titre, les problèmes de santé mentale constituent une cible d'intervention importante, puisqu'il a été démontré qu'ils sont associés à la récidive. La période de détention peut offrir des opportunités pour traiter les problèmes de santé mentale, mais il peut y avoir des obstacles et des barrières importants à la prestation effective des interventions, comme le manque de spécialistes des soins de santé mentale dans les prisons en raison du manque de personnel.

Dans le cadre de l'étude PROSPER, nous évaluerons la faisabilité et l'acceptabilité de la mise en œuvre de l'intervention brève et évolutive de gestion des problèmes Plus (PM+) dans les prisons néerlandaises. L'intervention PM+ est conçue pour traiter les problèmes de santé mentale courants, est dispensée par des non-spécialistes formés et sera spécifiquement adaptée au milieu carcéral.

Objectif : L'objectif principal de l'étude PROSPER est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du PM+ adapté aux personnes incarcérées dans les prisons néerlandaises.

Conception de l'étude : Cette étude comprend un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote en simple aveugle (Phase 2 de l'étude) et une étude qualitative pour évaluer le processus suivant l'ECR pilote (Phase 3 de l'étude).

Population étudiée : Phase 2 de l'étude - Adultes néerlandophones (18 ans ou plus ; N=60) qui, au moment de l'inclusion, sont emprisonnés dans une prison néerlandaise et ont une durée de peine restante d'au moins 15 semaines et qui signalent un niveau élevé de détresse psychologique (K10 >15). Phase 3 de l'étude - Les participants (N = 20) proviendront de différents groupes de parties prenantes : les participants à l'ECR, les assistants PM+, les superviseurs/formateurs PM+ et les professionnels. Si les participants à l'ECR l'autorisent, les membres de la famille et les amis sont également invités.

Intervention (le cas échéant) : Groupe de traitement (n=30) - Les participants du groupe de traitement recevront les soins habituels (CAU) et cinq séances de PM+. PM+ est une brève intervention psychologique fondée sur des preuves et sera dispensée par des étudiants en master formés en psychologie clinique et supervisée par des spécialistes des soins de santé mentale. Groupe de contrôle (n = 30) - Ce groupe recevra uniquement CAU.

Principaux paramètres/critères de l'étude : les principaux paramètres sont 1) la fidélité PM+, 2) les perceptions sur PM+ des parties prenantes, 3) les indicateurs de prestation de l'intervention, 4) le taux de rétention des sessions PM+ et 5) les taux de recrutement et de consentement. Le paramètre secondaire de l'étude sera 1) les symptômes de dépression et d'anxiété (PHQ9 et GAD-7), 2) les problèmes auto-identifiés (PSYCHLOPS), 3) le fonctionnement quotidien (WHOQOL-BREF) et 4) les symptômes de traumatisme (PCL-5 ) et la vulnérabilité au suicide (SCOPE-2).

Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation avec le groupe : Phase 2 de l'étude - les participants inscrits dans le groupe de traitement recevront cinq séances PM+ de soixante minutes. Si les participants donnent leur permission, les séances seront enregistrées sur bande sonore à des fins de surveillance. De plus, tous les participants seront invités à un total de quatre évaluations (une sélection, une évaluation de base et deux évaluations post-intervention). Les évaluations post-intervention auront lieu une semaine et trois mois après la dernière séance PM+. Ces évaluations, toutes ensemble, prendront environ 2 heures et 40 minutes. Phase d'étude 3 - Cinq groupes de parties prenantes seront invités à des entretiens individuels pour évaluer l'intervention et le processus. Chaque entretien durera environ 1h à 1h30.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Vrije Universiteit Amsterdam

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus ;
  • Emprisonné dans une prison néerlandaise;
  • Condamné par le tribunal (par ex. pas en détention provisoire);
  • néerlandophone;
  • Niveaux élevés de détresse psychologique (K10 > 15) ;
  • Emprisonné avec une durée de peine restante estimée à au moins 15 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Enfermé dans un centre psychiatrique pénitentiaire;
  • Présente un risque de sécurité potentiel pour l'équipe de recherche (assistant PM+ et/ou équipe de recherche)
  • Affection médicale aiguë ;
  • Risque de suicide imminent ou besoins aigus/risques de protection exprimés (par exemple, quelqu'un qui exprime qu'il court un risque aigu d'être agressé ou tué);
  • Trouble mental sévère (troubles psychotiques, dépendance à une substance) ;
  • Déficience cognitive grave (par exemple, déficience intellectuelle grave ou démence);
  • Actuellement inscrit dans un programme de traitement psychologique spécialisé (par exemple, EMDR, CBT);
  • Moins de deux mois sur une dose stable de médicaments psychotropes (le cas échéant).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion des problèmes Plus et soins habituels
Les cinq sessions de PM+ seront dispensées par des étudiants formés à la maîtrise en psychologie clinique sur une base individuelle. Les soins habituels ne seront pas refusés.
Problem Management Plus (PM+) est un bref programme d'intervention psychologique basé sur des techniques de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) qui sont appuyées empiriquement et formellement recommandées par l'OMS (Dua et al., 2011; Tol et al., 2013). Le protocole complet a été développé par l'OMS et l'Université de la Nouvelle-Galles du Sud, en Australie. Le manuel comprend les éléments suivants appuyés empiriquement : résolution de problèmes, gestion du stress, activation comportementale et accès au soutien social. PM+ possède trois fonctionnalités principales. Il est bref (cinq séances dispensées en cinq semaines), dispensé par des paraprofessionnels (PM+ helpers) et transdiagnostique. Les aidants PM+ seront encadrés par des spécialistes en santé mentale.
Aucune intervention: Soins habituels
Les soins habituels comprennent tous les services sociaux, de santé et de santé mentale déjà disponibles pour les personnes détenues dans les prisons néerlandaises.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité et acceptabilité de PM+
Délai: Les résultats sont recueillis tout au long de l'étude : pendant (facteur 1) et après la fin de l'essai (facteurs 2, 3, 4 et 5). Nous estimons que l'inclusion prendra environ 9 mois. Ainsi, ces facteurs seront probablement rassemblés sur une période d'environ un an.

Les facteurs pertinents pour l'étude de ce résultat sont les suivants :

  1. fidélité PM+ ;
  2. Les perceptions sur PM+ des participants à l'ECR, des aides, des superviseurs, des formateurs, des professionnels et des membres de la famille et des amis des participants à l'ECR ;
  3. Indicateurs de prestation de l'intervention, tels que le processus de mise en œuvre, l'adaptation et la dose.
  4. Taux de rétention Sessions PM+ ; et
  5. Recrutement et taux de consentement.
Les résultats sont recueillis tout au long de l'étude : pendant (facteur 1) et après la fin de l'essai (facteurs 2, 3, 4 et 5). Nous estimons que l'inclusion prendra environ 9 mois. Ainsi, ces facteurs seront probablement rassemblés sur une période d'environ un an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indications préliminaires des effets pré à post sur les symptômes de dépression et d'anxiété
Délai: Mesuré au départ (semaine 0), semaine 8 et 13 semaines après le départ.
Mesuré par le questionnaire de santé du patient - 9 (PHQ9, dépression) et le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7, anxiété). Un score plus élevé sur le PHQ9 (plage = 1 - 27) signifie une plus grande sévérité des symptômes dépressifs. Un score plus élevé sur le GAD-7 (gamme = 0 - 21) signifie une plus grande sévérité des symptômes d'anxiété.
Mesuré au départ (semaine 0), semaine 8 et 13 semaines après le départ.
Indications préliminaires des effets avant et après sur les problèmes auto-identifiés
Délai: Mesuré au départ (semaine 0), semaine 8 et 13 semaines après le départ.
Mesuré par les profils de résultats psychologiques (PSYCHLOPS, problèmes auto-identifiés). Un score plus élevé sur le PSYCHLOPS (gamme = 0 - 20) signifie une plus grande sévérité des problèmes auto-identifiés.
Mesuré au départ (semaine 0), semaine 8 et 13 semaines après le départ.
Indications préliminaires des effets pré à post sur la qualité de vie
Délai: Mesuré au départ (semaine 0), semaine 8 et 13 semaines après le départ.
Mesurée par l'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - brève (WHOQOL-BREF, qualité de vie). La fourchette de scores diffère selon le domaine, mais un score plus élevé dans chaque domaine signifie une meilleure qualité de vie perçue. Domaine I : 7 - 35. Domaine II : 6 - 30. Domaine III : 3 - 15. Domaine IV : 8 - 40. Facette Qualité de vie et santé globales 2-10.
Mesuré au départ (semaine 0), semaine 8 et 13 semaines après le départ.
Indications préliminaires des effets pré à post traumatiques
Délai: Mesuré au départ (semaine 0), semaine 8 et 13 semaines après le départ.
Mesuré par la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique DSM5 (PCL-5, symptômes du SSPT). Un score plus élevé sur le PCL-5 (plage = 0 - 80) signifie une plus grande sévérité des symptômes du SSPT.
Mesuré au départ (semaine 0), semaine 8 et 13 semaines après le départ.
Indications préliminaires des effets pré à post sur la vulnérabilité suicidaire
Délai: Mesuré au départ (semaine 0), semaine 8 et 13 semaines après le départ.
Mesurée par les préoccupations suicidaires des délinquants en milieu carcéral - 2 (SCOPE-2, vulnérabilité suicidaire). Un score plus élevé sur le SCOPE-2 (intervalle = 19 - 76) signifie une plus grande vulnérabilité au suicide et aux comportements d'automutilation non mortels.
Mesuré au départ (semaine 0), semaine 8 et 13 semaines après le départ.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marit EM Sijbrandij, PhD, Full professor - Vrije Universiteit Amsterdam

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

6 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2023

Première publication (Réel)

3 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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