- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05927987
Осуществимость и приемлемость программы «Управление проблемами плюс» (УП+) для заключенных в Нидерландах — пилотное РКИ (PROSPER)
Осуществимость и приемлемость программы «Управление проблемами плюс» (PM+) для заключенных в Нидерландах — пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого пилотного рандомизированного контролируемого исследования является оценка осуществимости и приемлемости - специально адаптированного к тюремным условиям - вмешательства Всемирной организации здравоохранения «Управление проблемами плюс» (PM+) для лиц, содержащихся в тюрьмах Нидерландов. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- В какой степени контекстуально адаптированное вмешательство УП+ осуществимо и приемлемо для лиц, содержащихся в тюрьмах Нидерландов?
- В какой степени существуют предварительные признаки до и после воздействия вмешательства УП+, например, на симптомы тревоги и депрессии?
Исследователи будут сравнивать две группы, чтобы ответить на эти вопросы. Участники получат либо вмешательство УП+ и обычный уход, либо только обычный уход.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Каждый год от 20 до 30 тысяч человек вновь помещаются в голландские тюрьмы. Распространенные психические расстройства, такие как депрессия и тревога, преобладают среди заключенных. Таким образом, проблемы психического здоровья являются важной целью вмешательства, поскольку было установлено, что они связаны с повторными правонарушениями. Тюремный период может предоставить возможности для решения проблем психического здоровья, но могут быть серьезные препятствия и барьеры для фактического осуществления вмешательств, такие как нехватка специалистов по психическому здоровью в тюрьмах из-за нехватки персонала.
В рамках исследования PROSPER мы оценим осуществимость и приемлемость краткого, масштабируемого вмешательства «Управление проблемами плюс» (PM+) в тюрьмах Нидерландов. Вмешательство УП+ предназначено для решения распространенных проблем с психическим здоровьем, проводится обученными неспециалистами и будет специально адаптировано для условий тюрьмы.
Цель: Основная цель исследования PROSPER состоит в том, чтобы оценить осуществимость и приемлемость PM+, адаптированного для лиц, находящихся в заключении в тюрьмах Нидерландов.
Дизайн исследования. Это исследование включает в себя одно слепое пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) (этап исследования 2) и качественное исследование для оценки процесса, следующего за пилотным РКИ (этап исследования 3).
Исследуемая группа: фаза исследования 2 — взрослые, говорящие по-голландски (18 лет и старше; N = 60), которые на момент включения находились в голландской тюрьме и имели оставшийся срок заключения не менее 15 недель и сообщили о повышенном уровне психологического дистресса (K10 >15). Фаза исследования 3. Участники (N = 20) будут из разных групп заинтересованных сторон: участники РКИ, помощники УП+, руководители/инструкторы УП+ и специалисты. Если это разрешено участниками RCT, также приглашаются члены семьи и друзья.
Вмешательство (если применимо): Лечебная группа (n = 30) — Участники лечебной группы получат обычный уход (CAU) и пять сеансов PM+. PM+ — это краткое психологическое вмешательство, основанное на фактических данных, которое будет проводиться обученными магистрантами в области клинической психологии под наблюдением специалистов по психическому здоровью. Контрольная группа (n=30) — эта группа получит только CAU.
Основные параметры/конечные точки исследования. Основными параметрами являются 1) достоверность УП+, 2) восприятие УП+ со стороны заинтересованных сторон, 3) показатели проведения вмешательства, 4) уровень удержания сеансов УП+ и 5) уровень найма и согласия. Вторичным параметром исследования будут 1) симптомы депрессии и тревоги (PHQ9 и GAD-7), 2) проблемы с самооценкой (PSYCHLOPS), 3) повседневное функционирование (WHOQOL-BREF) и 4) симптомы травмы (PCL-5). ) и уязвимость к суициду (SCOPE-2).
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: Фаза исследования 2 — участники, включенные в группу лечения, получат пять шестидесятиминутных сеансов PM+. Если участники дают разрешение, сеансы будут записываться на аудиозапись для целей мониторинга. Кроме того, всем участникам будет предложено пройти в общей сложности четыре оценки (один скрининг, одна базовая оценка и две оценки после вмешательства). Оценки после вмешательства будут проводиться через неделю и три месяца после последнего сеанса УП+. Эти оценки вместе взятые займут примерно 2 часа 40 минут. Фаза исследования 3. Пять групп заинтересованных сторон будут приглашены для индивидуальных интервью для оценки вмешательства и процесса. Каждое собеседование займет примерно от 1 до 1,5 часов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Vrije Universiteit Amsterdam
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше;
- Заключен в голландскую тюрьму;
- Осужден судом (т. не содержался под стражей);
- говорящий по-голландски;
- Повышенный уровень психологического дистресса (К10 >15);
- Заключен в тюрьму с расчетным оставшимся сроком наказания не менее 15 недель.
Критерий исключения:
- Заключен в пенитенциарном психиатрическом центре;
- Представляет потенциальную угрозу безопасности для исследовательской группы (помощник PM+ и/или исследовательская группа)
- острое заболевание;
- Неизбежный риск самоубийства или выраженные острые потребности/риски защиты (например, кто-то, кто заявляет, что подвергается острой опасности подвергнуться нападению или быть убитым);
- тяжелые психические расстройства (психотические расстройства, зависимость от психоактивных веществ);
- Тяжелые когнитивные нарушения (например, тяжелая умственная отсталость или слабоумие);
- В настоящее время участвует в специализированной программе психологического лечения (например, EMDR, CBT);
- Менее двух месяцев на стабильной дозе психотропных препаратов (если применимо).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Управление проблемами Plus и уход в обычном режиме
Пять сессий PM+ будут проводиться подготовленными студентами-магистрами клинической психологии на индивидуальной основе.
Обычная забота не отменяется.
|
Управление проблемами плюс (PM+) — это краткая программа психологического вмешательства, основанная на методах когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), которые эмпирически поддерживаются и официально рекомендуются ВОЗ (Dua et al., 2011; Tol et al., 2013).
Полный протокол был разработан ВОЗ и Университетом Нового Южного Уэльса, Австралия.
Руководство включает в себя следующие эмпирически подтвержденные элементы: решение проблем, управление стрессом, поведенческая активация и доступ к социальной поддержке.
PM+ имеет три основные функции.
Он краткий (пять сеансов за пять недель), проводится парапрофессионалами (помощники УП+) и трансдиагностический.
Помощники УП+ будут находиться под наблюдением специалистов по психическому здоровью.
|
|
Без вмешательства: Уход как обычно
Стандартный уход включает в себя все социальные, медицинские и психические услуги, уже доступные для лиц, содержащихся в тюрьмах Нидерландов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость и приемлемость УП+
Временное ограничение: Результаты собираются на протяжении всего исследования: во время (фактор 1) и после завершения исследования (факторы 2, 3, 4 и 5). По нашим оценкам, включение займет около 9 месяцев. Таким образом, эти факторы, вероятно, будут собраны в течение примерно одного года.
|
Факторами, имеющими отношение к изучению этого исхода, являются:
|
Результаты собираются на протяжении всего исследования: во время (фактор 1) и после завершения исследования (факторы 2, 3, 4 и 5). По нашим оценкам, включение займет около 9 месяцев. Таким образом, эти факторы, вероятно, будут собраны в течение примерно одного года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительные признаки пре- и постэффектов на симптомы депрессии и тревоги
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (неделя 0), на 8-й неделе и через 13 недель после исходного уровня.
|
Измерено с помощью опросника здоровья пациента - 9 (PHQ9, депрессия) и генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7, тревога).
Более высокий балл по PHQ9 (диапазон от 1 до 27) означает большую тяжесть депрессивных симптомов.
Более высокий балл по шкале GAD-7 (диапазон от 0 до 21) означает большую тяжесть симптомов тревоги.
|
Измерено на исходном уровне (неделя 0), на 8-й неделе и через 13 недель после исходного уровня.
|
|
Предварительные признаки до и после воздействия на выявленные проблемы
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (неделя 0), на 8-й неделе и через 13 недель после исходного уровня.
|
Измеряется профилями психологических результатов (ПСИХЛОПС, выявленные проблемы).
Более высокий балл по шкале PSYCHLOPS (диапазон от 0 до 20) означает большую серьезность самоопределяемых проблем.
|
Измерено на исходном уровне (неделя 0), на 8-й неделе и через 13 недель после исходного уровня.
|
|
Предварительные признаки пре- и постэффектов на качество жизни
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (неделя 0), на 8-й неделе и через 13 недель после исходного уровня.
|
Измеряется по Шкале качества жизни Всемирной организации здравоохранения — кратко (WHOQOL-BREF, качество жизни).
Диапазон баллов различается в зависимости от домена, но более высокий балл в каждом домене означает более высокое воспринимаемое качество жизни.
Домен I: 7 - 35.
Домен II: 6 - 30.
Домен III: 3–15. Домен IV: 8–40.
Аспект Общее качество жизни и здоровья 2-10.
|
Измерено на исходном уровне (неделя 0), на 8-й неделе и через 13 недель после исходного уровня.
|
|
Предварительные признаки до и после воздействия травмы
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (неделя 0), на 8-й неделе и через 13 недель после исходного уровня.
|
Измерено с помощью Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства DSM5 (PCL-5, симптомы посттравматического стрессового расстройства).
Более высокий балл по PCL-5 (диапазон от 0 до 80) означает большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Измерено на исходном уровне (неделя 0), на 8-й неделе и через 13 недель после исходного уровня.
|
|
Предварительные признаки до и после воздействия на суицидальную уязвимость
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (неделя 0), на 8-й неделе и через 13 недель после исходного уровня.
|
Измерено суицидальными опасениями правонарушителей в тюремной среде - 2 (SCOPE-2, суицидальная уязвимость).
Более высокий балл по шкале SCOPE-2 (диапазон = 19–76) означает более высокую склонность к суициду и несмертельному самоповреждению.
|
Измерено на исходном уровне (неделя 0), на 8-й неделе и через 13 недель после исходного уровня.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marit EM Sijbrandij, PhD, Full professor - Vrije Universiteit Amsterdam
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dua T, Barbui C, Clark N, Fleischmann A, Poznyak V, van Ommeren M, Yasamy MT, Ayuso-Mateos JL, Birbeck GL, Drummond C, Freeman M, Giannakopoulos P, Levav I, Obot IS, Omigbodun O, Patel V, Phillips M, Prince M, Rahimi-Movaghar A, Rahman A, Sander JW, Saunders JB, Servili C, Rangaswamy T, Unutzer J, Ventevogel P, Vijayakumar L, Thornicroft G, Saxena S. Evidence-based guidelines for mental, neurological, and substance use disorders in low- and middle-income countries: summary of WHO recommendations. PLoS Med. 2011 Nov;8(11):e1001122. doi: 10.1371/journal.pmed.1001122. Epub 2011 Nov 15.
- Tol WA, Barbui C, van Ommeren M. Management of acute stress, PTSD, and bereavement: WHO recommendations. JAMA. 2013 Aug 7;310(5):477-8. doi: 10.1001/jama.2013.166723. No abstract available.
- Rahman A, Hamdani SU, Awan NR, Bryant RA, Dawson KS, Khan MF, Azeemi MM, Akhtar P, Nazir H, Chiumento A, Sijbrandij M, Wang D, Farooq S, van Ommeren M. Effect of a Multicomponent Behavioral Intervention in Adults Impaired by Psychological Distress in a Conflict-Affected Area of Pakistan: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2609-2617. doi: 10.1001/jama.2016.17165.
- de Graaff AM, Cuijpers P, Twisk JWR, Kieft B, Hunaidy S, Elsawy M, Gorgis N, Bouman TK, Lommen MJJ, Acarturk C, Bryant R, Burchert S, Dawson KS, Fuhr DC, Hansen P, Jordans M, Knaevelsrud C, McDaid D, Morina N, Moergeli H, Park AL, Roberts B, Ventevogel P, Wiedemann N, Woodward A, Sijbrandij M; STRENGTHS Consortium; STRENGTHS consortium. Peer-provided psychological intervention for Syrian refugees: results of a randomised controlled trial on the effectiveness of Problem Management Plus. BMJ Ment Health. 2023 Feb;26(1):e300637. doi: 10.1136/bmjment-2022-300637. Epub 2023 Feb 8.
- van Oudenaren MJF, Witteveen AB, Dirkzwager AJE, Sijbrandij M. Acceptability and feasibility of Problem Management Plus to address mental health problems among remand prisoners in the Netherlands: a pilot randomised controlled trial protocol. Health Justice. 2025 May 13;13(1):31. doi: 10.1186/s40352-025-00341-9.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Тревожное расстройство
- Тюрьма
- Психологический дистресс
- Депрессивное расстройство
- Управление проблемами плюс
- Заключенный
- Пилотное РКИ
- Пилотное рандомизированное контролируемое исследование
- Голландская тюрьма
- Голландские тюрьмы
- ПМ+
- Вмешательство ВОЗ
- Общие проблемы с психическим здоровьем
- Распространенные расстройства психического здоровья
- Предварительный заключенный
- Предварительное заключение
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROSPER
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .