ARDS患者の人工呼吸器依存を軽減するための脊髄刺激
2025年3月7日 更新者：Daniel Lu, MD, PhD、University of California, Los Angeles
経皮的脊髄刺激によるARDS患者の呼吸機能の改善と人工呼吸器依存の軽減
これは、人工呼吸器を使用しているARDS患者の呼吸筋萎縮を防ぐための非侵襲性脊髄刺激の安全性と実現可能性を評価する初期段階の概念実証臨床試験です。
研究者らは、この研究のために待機的手術患者 10 名 (手術コホート) と ARDS 患者 10 名 (ARDS コホート) を募集します。
ヒドロゲル表面電極を使用した非侵襲性のアルファプロトタイプ復元技術刺激装置は、頸部または胸部レベルで脊髄を刺激するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
刺激は、吸気サイクルの開始時に閉ループ方式で実行されます。
胸部ベルトからの信号は、人工呼吸器と刺激を同期させ、人工呼吸器との干渉を防ぐために使用されます (「被験者の保護」を参照)。
治療刺激の前に、手術コホート内で最適であると特定された位置に電極を配置して、マッピングが 1 Hz で実行されます。
呼吸筋から誘発された筋電図反応の評価が行われます。
この電極構成が有効である (EMG 活動を誘発できる) ことが確認されると、この構成による刺激が治療に適用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel Lu, MD, PhD
- 電話番号：310-825-4321
- メール：dclu@mednet.ucla.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：James C Leiter, MD
- 電話番号：603-650-6130
- メール：jleiter@mednet.ucla.edu
研究場所
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California, Los Angeles
-
コンタクト：
- Daniel C Lu, MD, PhD
- 電話番号：310-267-2975
- メール：DCLu@mednet.ucla.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～85歳の男性または女性。
- ARDSの診断が確定して挿管されている（ベルリン基準による：既知の傷害から1週間以内に急性発症、胸水、無気肺、および/または結節によって十分に説明されない両側気腔混濁、心不全または体液過剰によって説明されない呼吸不全、PaO2/ FiO2 比 < 300);または心臓以外の手術後に集中治療室（ICU）に入院した患者として特定された。
- インフォームド・コンセントを提供できる、またはインフォームド・コンセントを提供できる近親者。
- 胸部/肺、上肢および下肢の解剖学的構造が損なわれていないこと。
- 脊髄、横隔膜、肋間筋の間の神経筋接続は無傷です。
- 挿管後48時間以内の被験者の登録。
- 脊髄TESによる横隔膜筋の誘発反応を誘発することができます。
除外基準:
- 横隔神経または横隔膜ペーサー。
- 発作障害の病歴または発作治療のための抗てんかん薬の服用歴;
- 背中の皮膚（首、背中の上部、下部）が損なわれている。
- 妊娠;
- 植込み型装置：心臓ペースメーカー、植込み型除細動器、植込み型神経刺激装置、横隔神経ペーサー。
- BMI 35 以上。
- 薬理学的麻痺/神経筋遮断*。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARDS コホート
患者はARDSと診断された。
毎日60分間、経皮的な頚椎および/または胸椎の脊髄刺激による治療を受ける
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経皮電気刺激装置は、表面ヒドロゲル電極を介して低レベルの電流を直接脊髄に送り、機能を改善します。
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実験的：手術コホート (アクティブ)
入院による非心臓手術を受け、術後に集中治療室 (ICU) に入院した患者。
毎日60分間、経皮的な頚椎および/または胸椎の脊髄刺激による治療を受ける
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経皮電気刺激装置は、表面ヒドロゲル電極を介して低レベルの電流を直接脊髄に送り、機能を改善します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な刺激誘発性有害事象 (AE) の記録
時間枠：1～48ヶ月
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可能性は低いですが、症例ごと、コホートごとの刺激誘発性有害事象の数を記録し、監視します。
私たちの目標は、全体的な AE 率をコホートあたり 10% 未満にすることです。
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1～48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総換気時間の記録
時間枠：1～48ヶ月
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刺激により総挿管時間が短縮されるかどうかを判断するために、患者が換気されている合計時間が記録されます。
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1～48ヶ月
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ダイヤフラムの厚さの測定
時間枠：1～48ヶ月
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超音波による横隔膜の筋肉の厚さ（mm）の維持の証拠
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1～48ヶ月
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横隔膜と呼吸筋のEMG振幅の評価
時間枠：1～48ヶ月
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横隔膜および呼吸に関与する他の筋肉（肋間筋、僧帽筋、腹筋）のEMG振幅を研究期間中のいくつかの時点で測定し、刺激が筋肉の反応を維持できるかどうかを判断します。
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1～48ヶ月
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呼吸圧の測定
時間枠：1～48ヶ月
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吸気および呼気のピーク圧力測定値 (mmHg) が換気ユニットから記録され、刺激によって呼吸気道内圧が維持または改善されるかどうかが判断されます。
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1～48ヶ月
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呼吸一回換気量の評価
時間枠：1～48ヶ月
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刺激が肺活量の維持または改善に役立つかどうかを判断するために、呼吸 1 回換気量 (自発的および安静時) を (mL 単位で) 記録します。
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1～48ヶ月
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人工呼吸器のウィーニング時間の測定
時間枠：1～48ヶ月
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人工呼吸器のウィーニング時間の測定は、刺激が完全挿管から完全抜管までの合計時間を短縮するのに役立つかどうかを判断するために記録されます。
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1～48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Lu, MD, PhD、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月18日
一次修了 (推定)
2027年1月6日
研究の完了 (推定)
2029年1月6日
試験登録日
最初に提出
2023年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月22日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月7日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
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