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Stimolazione del midollo spinale per ridurre la dipendenza dal ventilatore nei pazienti con ARDS

22 giugno 2023 aggiornato da: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Stimolazione transcutanea del midollo spinale per migliorare la funzione respiratoria e ridurre la dipendenza dal ventilatore nei pazienti con ARDS

Si tratta di uno studio clinico di fase iniziale, proof-of-concept, che valuta la sicurezza e la fattibilità della stimolazione non invasiva del midollo spinale per prevenire l'atrofia dei muscoli respiratori nei pazienti con ARDS ventilati meccanicamente. Gli investigatori recluteranno 10 pazienti sottoposti a chirurgia elettiva (coorte chirurgica) e 10 pazienti con ARDS (coorte ARDS) per questo studio. Uno stimolatore non invasivo, alfa-prototipo Restore Technology che utilizza elettrodi di superficie in idrogel verrà utilizzato per stimolare il midollo spinale a livello cervicale o toracico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione sarà condotta a ciclo chiuso all'inizio del ciclo inspiratorio. Il segnale proveniente da una fascia toracica verrà utilizzato per sincronizzare la stimolazione con il ventilatore e prevenire l'interferenza con il ventilatore (vedere Protezione dei soggetti umani). Prima della stimolazione del trattamento, la mappatura sarà condotta a 1 Hz con elettrodi posizionati in posizioni identificate come ottimali nella coorte chirurgica. Verrà condotta la valutazione delle risposte EMG evocate dai muscoli respiratori. Una volta confermata l'efficacia di questa configurazione degli elettrodi (in grado di evocare l'attività EMG), verrà applicata la stimolazione con questa configurazione per il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina 18-85 anni;
  2. Intubato con diagnosi confermata di ARDS (secondo i criteri di Berlino: esordio acuto entro una settimana dall'insulto noto, opacità bilaterali dello spazio aereo non completamente spiegate da versamenti pleurici, atelettasie e/o noduli, insufficienza respiratoria non spiegata da insufficienza cardiaca o sovraccarico di fluidi, PaO2/ rapporto FiO2 < 300); o identificato come paziente ricoverato in unità di terapia intensiva (UTI) dopo chirurgia non cardiaca;
  3. In grado di fornire il consenso informato o parente prossimo disponibile in grado di fornire il consenso informato;
  4. Avere un'anatomia intatta del torace/polmone, degli arti superiori e inferiori;
  5. Le connessioni neuromuscolari tra midollo spinale, diaframma e muscoli intercostali sono intatte;
  6. Arruolamento del soggetto entro 48 ore dall'intubazione;
  7. In grado di indurre la risposta evocata del muscolo diaframma dal TES del midollo spinale.

Criteri di esclusione:

  1. Stimolatore del nervo frenico o del diaframma;
  2. Storia di disturbo convulsivo o trattamento antiepilettico per il trattamento delle convulsioni;
  3. Pelle compromessa nella parte posteriore (collo, parte superiore e inferiore della schiena);
  4. Gravidanza;
  5. Dispositivi impiantati: pacemaker cardiaci, defibrillatori impiantati, neurostimolatori impiantati, stimolatori del nervo frenico;
  6. BMI maggiore o uguale a 35;
  7. Paralisi farmacologica/blocco neuromuscolare*.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ARDS
Paziente con diagnosi di ARDS. Trattata giornalmente per 60 minuti con stimolazione spinale transcutanea cervicale e/o toracica
Dispositivo: Stimolatore elettrico transcutaneo Biopac
Uno stimolatore elettrico transcutaneo invia bassi livelli di corrente elettrica attraverso elettrodi idrogel di superficie direttamente al midollo spinale per migliorare la funzione.
Sperimentale: Coorte Chirurgica (Attiva)
Paziente sottoposto a chirurgia non cardiaca ospedaliera ricoverato in unità di terapia intensiva (UTI) dopo l'intervento chirurgico. Trattata giornalmente per 60 minuti con stimolazione spinale transcutanea cervicale e/o toracica
Dispositivo: Stimolatore elettrico transcutaneo Biopac
Uno stimolatore elettrico transcutaneo invia bassi livelli di corrente elettrica attraverso elettrodi idrogel di superficie direttamente al midollo spinale per migliorare la funzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione di significativi eventi avversi indotti da stimolazione (AE)
Lasso di tempo: 1-48 mesi
Sebbene improbabile, registreremo e monitoreremo il numero di eventi avversi indotti dalla stimolazione per caso e per coorte. Il nostro obiettivo è avere un tasso complessivo di AE inferiore al 10% per coorte.
1-48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione del tempo di ventilazione totale
Lasso di tempo: 1-48 mesi
Verrà registrato il tempo totale di ventilazione del paziente per determinare se la stimolazione riduce il tempo totale di intubazione
1-48 mesi
Misura dello spessore del diaframma
Lasso di tempo: 1-48 mesi
Evidenza del mantenimento dello spessore del muscolo del diaframma (in mm) mediante ultrasuoni
1-48 mesi
Valutazione delle ampiezze EMG del diaframma e dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 1-48 mesi
Le ampiezze EMG del diaframma e di altri muscoli coinvolti nella respirazione (intercostali, trapezio, addominale) saranno misurate in un paio di momenti durante il periodo di studio per determinare se la stimolazione può mantenere la risposta muscolare.
1-48 mesi
Misurazione della pressione respiratoria
Lasso di tempo: 1-48 mesi
Le misurazioni della pressione inspiratoria ed espiratoria di picco (in mm Hg) verranno registrate dalle unità di ventilazione per determinare se la stimolazione mantiene o migliora la pressione delle vie respiratorie.
1-48 mesi
Valutazione del volume corrente respiratorio
Lasso di tempo: 1-48 mesi
Il volume corrente respiratorio (volontario e a riposo) verrà registrato (in mL) per determinare se la stimolazione aiuta a mantenere o migliorare la capacità polmonare.
1-48 mesi
Misurazione del tempo di svezzamento dal ventilatore
Lasso di tempo: 1-48 mesi
Verranno registrate le misurazioni del tempo di svezzamento dal ventilatore per determinare se la stimolazione aiuta a ridurre il tempo totale dall'intubazione completa all'estubazione completa.
1-48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

6 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

6 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-001220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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