脊髓刺激可缩短 ARDS 患者对呼吸机的依赖
2025年3月7日 更新者：Daniel Lu, MD, PhD、University of California, Los Angeles
经皮脊髓刺激可改善 ARDS 患者的呼吸功能并缩短呼吸机依赖
这是一项早期概念验证临床试验，旨在评估非侵入性脊髓刺激预防机械通气 ARDS 患者呼吸肌萎缩的安全性和可行性。
研究人员将招募 10 名择期手术患者（手术队列）和 10 名 ARDS 患者（ARDS 队列）进行本研究。
使用水凝胶表面电极的非侵入性阿尔法原型恢复技术刺激器将用于刺激颈部或胸部水平的脊髓。
研究概览
详细说明
刺激将在吸气周期开始时以闭环方式进行。
来自胸带的信号将用于与呼吸机同步刺激并防止对呼吸机的干扰（参见人类受试者的保护）。
在治疗刺激之前，将以 1 Hz 的频率进行绘图，并将电极放置在手术队列中确定的最佳位置。
将评估呼吸肌诱发的肌电图反应。
一旦确认这种电极配置有效（能够引起肌电图活动），就会应用这种配置的刺激进行治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniel Lu, MD, PhD
- 电话号码：310-825-4321
- 邮箱：dclu@mednet.ucla.edu
研究联系人备份
- 姓名：James C Leiter, MD
- 电话号码：603-650-6130
- 邮箱：jleiter@mednet.ucla.edu
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- University of California, Los Angeles
-
接触：
- Daniel C Lu, MD, PhD
- 电话号码：310-267-2975
- 邮箱：DCLu@mednet.ucla.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-85岁男性或女性；
- 已确诊为 ARDS 时插管（根据柏林标准：已知损伤后 1 周内急性发作、双侧空腔混浊不能完全用胸腔积液、肺不张和/或结节解释、呼吸衰竭不能用心力衰竭或液体超负荷解释、PaO2/ FiO2比率<300）；或被确定为非心脏手术后入住重症监护病房（ICU）的患者；
- 能够提供知情同意或有近亲能够提供知情同意；
- 具有完整的胸/肺、上肢和下肢解剖结构；
- 脊髓、膈肌和肋间肌之间的神经肌肉连接完好无损；
- 插管后 48 小时内受试者入组；
- 能够通过脊髓TES诱导膈肌诱发反应。
排除标准：
- 膈神经或膈肌起搏器；
- 有癫痫病史或服用抗癫痫药物治疗癫痫病史；
- 背部皮肤受损（颈部、上背部和下背部）；
- 怀孕;
- 植入设备：心脏起搏器、植入式除颤器、植入式神经刺激器、膈神经起搏器；
- BMI大于或等于35；
- 药理麻痹/神经肌肉阻滞*。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ARDS队列
患者被诊断患有 ARDS。
每天进行 60 分钟的经皮颈椎和/或胸椎刺激治疗
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经皮电刺激器通过表面水凝胶电极直接向脊髓发送低水平电流，以改善功能。
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实验性的：手术队列（活跃）
接受住院非心脏手术的患者在手术后入住重症监护病房 (ICU)。
每天进行 60 分钟的经皮颈椎和/或胸椎刺激治疗
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经皮电刺激器通过表面水凝胶电极直接向脊髓发送低水平电流，以改善功能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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记录显着刺激引起的不良事件 (AE)
大体时间：1-48个月
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虽然不太可能，但我们将记录和监测每个病例和每个队列的刺激引起的不良事件的数量。
我们的目标是每个队列的总体 AE 率低于 10%。
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1-48个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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记录总通气时间
大体时间：1-48个月
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将记录患者通气的总时间，以确定刺激是否会减少总插管时间
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1-48个月
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隔膜厚度测量
大体时间：1-48个月
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通过超声波维持膈肌厚度（毫米）的证据
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1-48个月
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膈肌和呼吸肌肌电图振幅的评估
大体时间：1-48个月
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将在整个研究期间的几个时间点测量膈肌和其他参与呼吸的肌肉（肋间肌、斜方肌、腹部）的肌电图振幅，以确定刺激是否可以维持肌肉反应。
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1-48个月
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呼吸压测量
大体时间：1-48个月
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将从通气装置记录峰值吸气和呼气压力测量值（以毫米汞柱为单位），以确定刺激是否维持或改善呼吸气道压力。
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1-48个月
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呼吸潮气量评估
大体时间：1-48个月
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将记录呼吸潮气量（自愿和静息）（以毫升为单位），以确定刺激是否有助于维持或改善肺活量。
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1-48个月
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呼吸机脱机时间的测量
大体时间：1-48个月
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将记录呼吸机脱机时间的测量结果，以确定刺激是否有助于缩短从完全插管到完全拔管的总时间。
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1-48个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Lu, MD, PhD、University of California, Los Angeles
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月18日
初级完成 (估计的)
2027年1月6日
研究完成 (估计的)
2029年1月6日
研究注册日期
首次提交
2023年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月22日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月7日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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