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Stimulation de la moelle épinière pour réduire la dépendance au ventilateur chez les patients atteints de SDRA

7 mars 2025 mis à jour par: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Stimulation transcutanée de la moelle épinière pour améliorer la fonction respiratoire et réduire la dépendance au ventilateur chez les patients atteints de SDRA

Il s'agit d'un essai clinique de preuve de concept de phase précoce évaluant l'innocuité et la faisabilité de la stimulation non invasive de la moelle épinière pour prévenir l'atrophie des muscles respiratoires chez les patients atteints de SDRA sous ventilation mécanique. Les enquêteurs recruteront 10 patients en chirurgie élective (cohorte chirurgicale) et 10 patients atteints de SDRA (cohorte SDRA) pour cette étude. Un stimulateur non invasif de technologie de restauration de prototype alpha utilisant des électrodes de surface en hydrogel sera utilisé pour stimuler la moelle épinière au niveau cervical ou thoracique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stimulation sera effectuée en boucle fermée au début du cycle inspiratoire. Le signal d'une ceinture thoracique sera utilisé pour synchroniser la stimulation avec le ventilateur et éviter les interférences avec le ventilateur (voir Protection des sujets humains). Avant la stimulation du traitement, la cartographie sera effectuée à 1 Hz avec des électrodes placées dans des emplacements identifiés comme étant optimaux dans la cohorte chirurgicale. L'évaluation des réponses EMG évoquées des muscles respiratoires sera effectuée. Une fois que cette configuration d'électrodes est confirmée comme efficace (capable d'évoquer l'activité EMG), la stimulation avec cette configuration sera appliquée pour le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California, Los Angeles
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme 18-85 ans ;
  2. Intubation avec diagnostic confirmé de SDRA (selon les critères de Berlin : apparition aiguë dans la semaine suivant l'insulte connue, opacités bilatérales de l'espace aérien non entièrement expliquées par des épanchements pleuraux, une atélectasie et/ou des nodules, insuffisance respiratoire non expliquée par une insuffisance cardiaque ou une surcharge liquidienne, PaO2/ rapport FiO2 < 300) ; ou identifié comme un patient admis à l'unité de soins intensifs (USI) après une chirurgie non cardiaque ;
  3. Capable de fournir un consentement éclairé ou proche parent disponible capable de fournir un consentement éclairé ;
  4. Avoir une anatomie thoracique/poumonaire, des membres supérieurs et inférieurs intacte ;
  5. Les connexions neuromusculaires entre la moelle épinière, le diaphragme et les muscles intercostaux sont intactes ;
  6. Inscription du sujet dans les 48 heures suivant l'intubation ;
  7. Capable d'induire une réponse évoquée du muscle du diaphragme par le TES de la moelle épinière.

Critère d'exclusion:

  1. Stimulateur du nerf phrénique ou du diaphragme ;
  2. Antécédents de troubles convulsifs ou sous médication antiépileptique pour le traitement des convulsions ;
  3. Peau compromise dans le dos (cou, haut et bas du dos);
  4. Grossesse;
  5. Appareils implantés : stimulateurs cardiaques, défibrillateurs implantés, neurostimulateurs implantés, stimulateurs nerveux phréniques ;
  6. IMC supérieur ou égal à 35 ;
  7. Paralysie pharmacologique/blocage neuromusculaire*.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte SDRA
Patient diagnostiqué avec un SDRA. Traitement quotidien pendant 60 minutes avec stimulation transcutanée cervicale et/ou rachidienne thoracique
Dispositif: Stimulateur électrique transcutané Biopac
Un stimulateur électrique transcutané envoie de faibles niveaux de courant électrique à travers des électrodes d'hydrogel de surface directement à la moelle épinière pour améliorer la fonction.
Expérimental: Cohorte chirurgicale (active)
Patient subissant une chirurgie non cardiaque hospitalisée admis à l'unité de soins intensifs (USI) après la chirurgie. Traitement quotidien pendant 60 minutes avec stimulation transcutanée cervicale et/ou rachidienne thoracique
Dispositif: Stimulateur électrique transcutané Biopac
Un stimulateur électrique transcutané envoie de faibles niveaux de courant électrique à travers des électrodes d'hydrogel de surface directement à la moelle épinière pour améliorer la fonction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enregistrement des événements indésirables significatifs induits par la stimulation (EI)
Délai: 1-48 mois
Bien que peu probable, nous enregistrerons et surveillerons le nombre d'événements indésirables induits par la stimulation par cas et par cohorte. Notre objectif est d'avoir un taux global d'EI inférieur à 10 % par cohorte.
1-48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enregistrement du temps de ventilation total
Délai: 1-48 mois
Le temps total pendant lequel le patient est ventilé sera enregistré pour déterminer si la stimulation réduit le temps total d'intubation
1-48 mois
Mesure de l'épaisseur du diaphragme
Délai: 1-48 mois
Preuve du maintien de l'épaisseur du muscle diaphragme (en mm) par échographie
1-48 mois
Évaluation des amplitudes EMG du diaphragme et des muscles respiratoires
Délai: 1-48 mois
Les amplitudes EMG du diaphragme et d'autres muscles impliqués dans la respiration (intercostaux, trapèzes, abdominaux) seront mesurées à quelques moments tout au long de la période d'étude pour déterminer si la stimulation peut maintenir la réponse musculaire.
1-48 mois
Mesure de la pression respiratoire
Délai: 1-48 mois
Les mesures de pression inspiratoire et expiratoire maximales (en mm Hg) seront enregistrées à partir des unités de ventilation pour déterminer si la stimulation maintient ou améliore la pression des voies respiratoires.
1-48 mois
Évaluation du volume courant respiratoire
Délai: 1-48 mois
Le volume courant respiratoire (volontaire et au repos) sera enregistré (en ml) pour déterminer si la stimulation aide à maintenir ou à améliorer la capacité pulmonaire.
1-48 mois
Mesure du temps de sevrage du ventilateur
Délai: 1-48 mois
Les mesures du temps de sevrage du ventilateur seront enregistrées pour déterminer si la stimulation aide à réduire le temps total entre l'intubation complète et l'extubation complète.
1-48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

6 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2023

Première publication (Réel)

3 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-001220

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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