Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stimulatie van het ruggenmerg om de afhankelijkheid van ventilatoren bij ARDS-patiënten te verkorten

7 maart 2025 bijgewerkt door: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Transcutane ruggenmergstimulatie om de ademhalingsfunctie te verbeteren en de afhankelijkheid van het beademingsapparaat te verkorten bij patiënten met ARDS

Dit is een proof-of-concept klinisch onderzoek in een vroege fase waarin de veiligheid en haalbaarheid van niet-invasieve ruggenmergstimulatie ter voorkoming van respiratoire spieratrofie bij mechanisch beademde ARDS-patiënten wordt beoordeeld. De onderzoekers zullen 10 electieve chirurgiepatiënten (chirurgiecohort) en 10 ARDS-patiënten (ARDS-cohort) rekruteren voor deze studie. Een niet-invasieve, alfa-prototype Restore Technology-stimulator die hydrogeloppervlak-elektroden gebruikt, zal worden gebruikt om het ruggenmerg op cervicaal of thoracaal niveau te stimuleren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aan het begin van de inspiratiecyclus vindt stimulatie plaats in een gesloten lus. Er wordt een signaal van een borstriem gebruikt om de stimulatie met het beademingsapparaat te synchroniseren en interferentie met het beademingsapparaat te voorkomen (zie Bescherming van menselijke proefpersonen). Voorafgaand aan de stimulatie van de behandeling zal mapping worden uitgevoerd bij 1 Hz met elektroden die zijn geplaatst op locaties waarvan is vastgesteld dat ze optimaal zijn in het operatiecohort. Beoordeling van opgewekte EMG-reacties van ademhalingsspieren zal worden uitgevoerd. Zodra is bevestigd dat deze elektrodeconfiguratie effectief is (in staat om EMG-activiteit op te wekken), wordt stimulatie met deze configuratie toegepast voor behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California, Los Angeles
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw 18-85 jaar;
  2. Geïntubeerd met bevestigde diagnose van ARDS (volgens Berlin-criteria: acuut begin binnen een week na bekend letsel, bilaterale vertroebeling van het luchtruim niet volledig verklaard door pleurale effusies, atelectase en/of knobbeltjes, respiratoire insufficiëntie niet verklaard door hartfalen of vochtophoping, PaO2/ FiO2-verhouding < 300); of geïdentificeerd als een patiënt die is opgenomen op de intensive care (ICU) na niet-cardiale chirurgie;
  3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven of beschikbare nabestaanden die geïnformeerde toestemming kunnen geven;
  4. Een intacte anatomie van borst/long, bovenste en onderste ledematen hebben;
  5. De neuromusculaire verbindingen tussen het ruggenmerg, het middenrif en de intercostale spieren zijn intact;
  6. Inschrijving van proefpersoon binnen 48 uur na intubatie;
  7. In staat om opgewekte respons van de middenrifspier te induceren door TES van het ruggenmerg.

Uitsluitingscriteria:

  1. Phrenic zenuw of middenrif pacer;
  2. Geschiedenis van convulsies of op anti-epileptica voor de behandeling van convulsies;
  3. Gecompromitteerde huid in de rug (nek, boven- en onderrug);
  4. Zwangerschap;
  5. Geïmplanteerde apparaten: pacemakers, geïmplanteerde defibrillatoren, geïmplanteerde neurostimulatoren, middenrifstimulatoren;
  6. BMI groter dan of gelijk aan 35;
  7. Farmacologische verlamming/neuromusculaire blokkade*.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARDS-cohort
Patiënt gediagnosticeerd met ARDS. Dagelijks gedurende 60 minuten behandeld met transcutane cervicale en/of thoracale spinale stimulatie
Apparaat: Transcutane Biopac elektrische stimulator
Een transcutane elektrische stimulator stuurt lage niveaus van elektrische stroom door oppervlakte-hydrogelelektroden rechtstreeks naar het ruggenmerg om de functie te verbeteren.
Experimenteel: Chirurgiecohort (actief)
Patiënt die intramurale niet-cardiale chirurgie ondergaat, wordt na de operatie opgenomen op de intensive care (ICU). Dagelijks gedurende 60 minuten behandeld met transcutane cervicale en/of thoracale spinale stimulatie
Apparaat: Transcutane Biopac elektrische stimulator
Een transcutane elektrische stimulator stuurt lage niveaus van elektrische stroom door oppervlakte-hydrogelelektroden rechtstreeks naar het ruggenmerg om de functie te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Registratie van significante door stimulatie veroorzaakte bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 1-48 maanden
Hoewel het onwaarschijnlijk is, zullen we het aantal door stimulatie veroorzaakte bijwerkingen per geval en per cohort registreren en monitoren. Ons doel is om een ​​totaal AE-percentage van minder dan 10% per cohort te hebben.
1-48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Registratie van totale ventilatietijd
Tijdsspanne: 1-48 maanden
De totale tijd dat de patiënt wordt beademd, wordt geregistreerd om te bepalen of stimulatie de totale intubatietijd vermindert
1-48 maanden
Meting van de membraandikte
Tijdsspanne: 1-48 maanden
Bewijs van behoud van de dikte van de middenrifspier (in mm) door middel van echografie
1-48 maanden
Beoordeling van de EMG-amplitudes van het middenrif en de ademhalingsspieren
Tijdsspanne: 1-48 maanden
EMG-amplitudes van het middenrif en andere spieren die betrokken zijn bij de ademhaling (intercostals, trapezius, abdominale spieren) zullen gedurende de onderzoeksperiode op een aantal tijdstippen worden gemeten om te bepalen of stimulatie de spierrespons kan behouden.
1-48 maanden
Meting van de ademdruk
Tijdsspanne: 1-48 maanden
Piekinspiratoire en expiratoire drukmetingen (in mm Hg) worden geregistreerd van ventilatie-units om te bepalen of stimulatie de ademhalingsluchtwegdruk handhaaft of verbetert.
1-48 maanden
Beoordeling van het respiratoire ademvolume
Tijdsspanne: 1-48 maanden
Ademhalingsademvolume (willekeurig en in rust) wordt geregistreerd (in ml) om te bepalen of stimulatie helpt bij het behouden of verbeteren van de longcapaciteit.
1-48 maanden
Meting van de speentijd van het beademingsapparaat
Tijdsspanne: 1-48 maanden
Metingen van de ontwenningstijd van het beademingsapparaat worden geregistreerd om te bepalen of stimulatie helpt bij het verkorten van de totale tijd van volledige intubatie tot volledige extubatie.
1-48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

6 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

6 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-001220

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren