Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja rdzenia kręgowego w celu skrócenia zależności od respiratora u pacjentów z ARDS

22 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego w celu poprawy czynności oddechowej i skrócenia zależności od respiratora u pacjentów z ARDS

Jest to wczesna faza badania klinicznego potwierdzającego słuszność koncepcji, oceniającego bezpieczeństwo i wykonalność nieinwazyjnej stymulacji rdzenia kręgowego w celu zapobiegania zanikowi mięśni oddechowych u wentylowanych mechanicznie pacjentów z ARDS. Badacze zwerbują do tego badania 10 pacjentów planowanych operacji (kohorta operacyjna) i 10 pacjentów z ARDS (kohorta ARDS). Nieinwazyjny, alfa-prototypowy stymulator Restore Technology wykorzystujący hydrożelowe elektrody powierzchniowe zostanie wykorzystany do stymulacji rdzenia kręgowego na poziomie odcinka szyjnego lub piersiowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stymulacja zostanie przeprowadzona w pętli zamkniętej na początku cyklu wdechowego. Sygnał z pasa piersiowego zostanie wykorzystany do synchronizacji stymulacji z respiratorem i zapobiegania zakłóceniom pracy respiratora (patrz Ochrona ludzi). Przed stymulacją leczenia zostanie przeprowadzone mapowanie z częstotliwością 1 Hz z elektrodami umieszczonymi w miejscach określonych jako optymalne w kohorcie chirurgicznej. Przeprowadzona zostanie ocena wywołanych odpowiedzi EMG z mięśni oddechowych. Po potwierdzeniu, że ta konfiguracja elektrod jest skuteczna (zdolna do wywołania aktywności EMG), do leczenia zostanie zastosowana stymulacja z tą konfiguracją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta 18-85 lat;
  2. Zaintubowani z potwierdzonym rozpoznaniem ARDS (według kryteriów berlińskich: ostry początek w ciągu jednego tygodnia od rozpoznanego urazu, obustronne zmętnienia przestrzeni powietrznych nie do końca wyjaśnione wysiękiem opłucnowym, niedodmą i/lub guzkami, niewydolność oddechowa niewyjaśniona niewydolnością serca lub przeciążeniem płynami, PaO2/ współczynnik FiO2 < 300); lub zidentyfikowany jako pacjent przyjęty na oddział intensywnej terapii (OIOM) po operacji niekardiochirurgicznej;
  3. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody lub dostępny najbliższy krewny zdolny do wyrażenia świadomej zgody;
  4. Mieć nienaruszoną klatkę piersiową/płuca, anatomię kończyn górnych i dolnych;
  5. Połączenia nerwowo-mięśniowe między rdzeniem kręgowym, przeponą i mięśniami międzyżebrowymi są nienaruszone;
  6. Wpisanie pacjenta w ciągu 48 godzin od intubacji;
  7. Potrafi wywołać reakcję wywołaną mięśnia przepony za pomocą TES rdzenia kręgowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozrusznik nerwu przeponowego lub przepony;
  2. Historia zaburzeń napadowych lub leków przeciwpadaczkowych stosowanych w leczeniu napadów padaczkowych;
  3. Uszkodzona skóra pleców (szyja, górna i dolna część pleców);
  4. Ciąża;
  5. Urządzenia wszczepiane: rozruszniki serca, wszczepiane defibrylatory, wszczepiane neurostymulatory, rozruszniki nerwu przeponowego;
  6. BMI większy lub równy 35;
  7. Porażenie farmakologiczne/blokada nerwowo-mięśniowa*.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta ARDS
Pacjent z rozpoznaniem ARDS. Codziennie przez 60 minut przezskórna stymulacja kręgosłupa szyjnego i/lub piersiowego
Urządzenie: Przezskórny elektryczny stymulator Biopac
Przezskórny stymulator elektryczny wysyła niskie poziomy prądu elektrycznego przez hydrożelowe elektrody powierzchniowe bezpośrednio do rdzenia kręgowego w celu poprawy funkcji.
Eksperymentalny: Kohorta chirurgiczna (aktywna)
Pacjent poddawany niekardiochirurgicznej operacji stacjonarnej przyjęty na oddział intensywnej terapii (OIOM) po operacji. Codziennie przez 60 minut przezskórna stymulacja kręgosłupa szyjnego i/lub piersiowego
Urządzenie: Przezskórny elektryczny stymulator Biopac
Przezskórny stymulator elektryczny wysyła niskie poziomy prądu elektrycznego przez hydrożelowe elektrody powierzchniowe bezpośrednio do rdzenia kręgowego w celu poprawy funkcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracja istotnych zdarzeń niepożądanych wywołanych stymulacją (AE)
Ramy czasowe: 1-48 miesięcy
Chociaż jest to mało prawdopodobne, będziemy rejestrować i monitorować liczbę zdarzeń niepożądanych wywołanych stymulacją na przypadek i na kohortę. Naszym celem jest uzyskanie ogólnego wskaźnika AE poniżej 10% na kohortę.
1-48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracja całkowitego czasu wentylacji
Ramy czasowe: 1-48 miesięcy
Całkowity czas wentylacji pacjenta zostanie zarejestrowany w celu określenia, czy stymulacja skraca całkowity czas intubacji
1-48 miesięcy
Pomiar grubości membrany
Ramy czasowe: 1-48 miesięcy
Dowody na utrzymanie grubości mięśnia przepony (w mm) za pomocą ultradźwięków
1-48 miesięcy
Ocena amplitud EMG przepony i mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 1-48 miesięcy
Amplitudy EMG przepony i innych mięśni zaangażowanych w oddychanie (międzyżebrowe, czworoboczne, brzuszne) będą mierzone w kilku punktach czasowych w całym okresie badania, aby określić, czy stymulacja może utrzymać reakcję mięśni.
1-48 miesięcy
Pomiar ciśnienia oddechowego
Ramy czasowe: 1-48 miesięcy
Pomiary szczytowego ciśnienia wdechowego i wydechowego (w mm Hg) będą rejestrowane z urządzeń wentylacyjnych w celu określenia, czy stymulacja utrzymuje lub poprawia ciśnienie w drogach oddechowych.
1-48 miesięcy
Ocena objętości oddechowej
Ramy czasowe: 1-48 miesięcy
Oddechowa objętość oddechowa (dobrowolna i spoczynkowa) zostanie zarejestrowana (w ml) w celu określenia, czy stymulacja pomaga w utrzymaniu lub poprawie pojemności płuc.
1-48 miesięcy
Pomiar czasu odzwyczajania respiratora
Ramy czasowe: 1-48 miesięcy
Rejestrowane będą pomiary czasu odłączenia respiratora w celu określenia, czy stymulacja pomaga w skróceniu całkowitego czasu od całkowitej intubacji do całkowitej ekstubacji.
1-48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-001220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespol zaburzen oddychania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj