Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinstimulaatio lyhentää hengityslaiteriippuvuutta ARDS-potilailla

perjantai 7. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Transkutaaninen selkäydinstimulaatio hengitystoiminnan parantamiseksi ja hengityslaitteen riippuvuuden lyhentämiseksi ARDS-potilailla

Tämä on varhaisen vaiheen, proof-of-konseptin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ei-invasiivisen selkäydinstimulaation turvallisuutta ja toteutettavuutta hengityslihasten surkastumisen estämiseksi mekaanisesti ventiloiduilla ARDS-potilailla. Tutkijat värväävät tähän tutkimukseen 10 elektiivistä leikkauspotilasta (leikkauskohortti) ja 10 ARDS-potilasta (ARDS-kohortti). Ei-invasiivista, alfa-prototyyppistä Restore Technology -stimulaattoria, jossa käytetään hydrogeelipintaelektrodeja, käytetään stimuloimaan selkäydintä kohdunkaulan tai rintakehän tasolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Stimulaatio suoritetaan suljetun kierron tavalla sisäänhengityssyklin alussa. Rintavyön signaalia käytetään synkronoimaan stimulaatio hengityslaitteen kanssa ja estämään hengityslaitteen häiriöt (katso Ihmisten suojaaminen). Ennen hoidon stimulaatiota kartoitetaan 1 Hz:n taajuudella elektrodeilla, jotka sijoitetaan paikkoihin, jotka on tunnistettu optimaaliseksi leikkauskohortissa. Hengityslihasten aiheuttamien EMG-vasteiden arviointi suoritetaan. Kun tämä elektrodikokoonpano on vahvistettu tehokkaaksi (pystyy herättämään EMG-aktiivisuutta), hoidossa käytetään stimulaatiota tällä konfiguraatiolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California, Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 18-85 vuotta;
  2. Intuboitu vahvistetulla ARDS-diagnoosilla (Berliinin kriteerien mukaan: akuutti puhkeaminen viikon sisällä tunnetusta loukkauksesta, kahdenväliset ilmatilan samentumat eivät täysin selity keuhkopussin effuusioilla, atelektaasin ja/tai kyhmyillä, hengitysvajaus, jota ei selitä sydämen vajaatoiminta tai nesteen ylikuormitus, PaO2/ FiO2-suhde < 300); tai hänet on tunnistettu potilaaksi, joka on otettu tehohoitoyksikköön (ICU) ei-sydänleikkauksen jälkeen;
  3. Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tai saatavilla oleva lähisukulainen, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen;
  4. Rintakehän/keuhkojen, ylä- ja alaraajojen anatomia on ehjä;
  5. Neuromuskulaariset yhteydet selkäytimen, pallean ja kylkiluiden välisten lihasten välillä ovat ehjät;
  6. Tutkittavan rekisteröinti 48 tunnin sisällä intubaatiosta;
  7. Pystyy indusoimaan pallealihaksen aiheuttamaa vastetta selkäytimen TES:llä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Frenic hermo tai pallea tahdistin;
  2. Aiemmin kouristushäiriö tai epilepsialääkkeiden käyttö kouristuskohtausten hoitoon;
  3. Vaurioitunut iho selässä (niska, ylä- ja alaselkä);
  4. Raskaus;
  5. Implantoidut laitteet: sydämentahdistimet, implantoidut defibrillaattorit, istutetut neurostimulaattorit, frenisen hermon tahdistimet;
  6. BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 35;
  7. Farmakologinen halvaus / neuromuskulaarinen salpaus*.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARDS-kohortti
Potilas, jolla on diagnosoitu ARDS. Hoidetaan päivittäin 60 minuutin ajan transkutaanisella kohdunkaulan ja/tai rintakehän spinaalistimulaatiolla
Laite: Transkutaaninen Biopac sähköstimulaattori
Transkutaaninen sähköstimulaattori lähettää matalaa sähkövirtaa pintahydrogeelielektrodien kautta suoraan selkäytimeen toiminnan parantamiseksi.
Kokeellinen: Leikkauskohortti (aktiivinen)
Potilas, jolle tehdään ei-sydänleikkaus, joka on otettu teho-osastolle leikkauksen jälkeen. Hoidetaan päivittäin 60 minuutin ajan transkutaanisella kohdunkaulan ja/tai rintakehän spinaalistimulaatiolla
Laite: Transkutaaninen Biopac sähköstimulaattori
Transkutaaninen sähköstimulaattori lähettää matalaa sähkövirtaa pintahydrogeelielektrodien kautta suoraan selkäytimeen toiminnan parantamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävien stimulaation aiheuttamien haittatapahtumien (AE) kirjaaminen
Aikaikkuna: 1-48 kuukautta
Vaikka se on epätodennäköistä, kirjaamme ja seuraamme stimulaation aiheuttamien haittatapahtumien määrää tapausta ja kohorttia kohti. Tavoitteemme on saada AE-aste alle 10 % kohorttia kohden.
1-48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaistuuletusajan tallennus
Aikaikkuna: 1-48 kuukautta
Potilaan ventilaation kokonaisaika kirjataan sen määrittämiseksi, lyhentääkö stimulaatio kokonaisintubaatioaikaa
1-48 kuukautta
Kalvon paksuuden mittaus
Aikaikkuna: 1-48 kuukautta
Todisteet pallean lihaksen paksuuden (mm) ylläpidosta ultraäänellä
1-48 kuukautta
Pallean ja hengityslihasten EMG-amplitudien arviointi
Aikaikkuna: 1-48 kuukautta
Pallean ja muiden hengitykseen osallistuvien lihasten (kylkiluiden väliset, puolisuunnikkaat, vatsalihakset) EMG-amplitudit mitataan muutamassa pisteessä koko tutkimusjakson ajan sen määrittämiseksi, voiko stimulaatio ylläpitää lihasvastetta.
1-48 kuukautta
Hengityspaineen mittaus
Aikaikkuna: 1-48 kuukautta
Hengitysyksiköiden sisään- ja uloshengityspaineen huippumittaukset (mm Hg) tallennetaan sen määrittämiseksi, ylläpitääkö tai parantaako stimulaatio hengitysteiden painetta.
1-48 kuukautta
Hengityksen tilavuuden arviointi
Aikaikkuna: 1-48 kuukautta
Hengityksen tilavuus (vapaaehtoinen ja lepotila) kirjataan (ml) sen määrittämiseksi, auttaako stimulaatio ylläpitämään tai parantamaan keuhkojen kapasiteettia.
1-48 kuukautta
Ventilaattorin vieroitusajan mittaus
Aikaikkuna: 1-48 kuukautta
Hengityslaitteen vieroitusajan mittaukset tallennetaan sen määrittämiseksi, auttaako stimulaatio lyhentämään kokonaisaikaa täydellisestä intubaatiosta täydelliseen ekstubaatioon.
1-48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 6. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-001220

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa