Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvsstimulering for at forkorte ventilatorafhængighed hos ARDS-patienter

7. marts 2025 opdateret af: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Transkutan rygmarvsstimulering for at forbedre respiratorisk funktion og forkorte ventilatorafhængighed hos patienter med ARDS

Dette er en tidlig fase, proof-of-concept klinisk forsøg, der vurderer sikkerheden og gennemførligheden af ​​non-invasiv rygmarvsstimulering for at forhindre respiratorisk muskelatrofi hos mekanisk ventilerede ARDS-patienter. Efterforskerne vil rekruttere 10 elektiv kirurgi patienter (kirurgisk kohorte) og 10 ARDS patienter (ARDS kohorte) til denne undersøgelse. En ikke-invasiv, alfa-prototype Restore Technology-stimulator, der bruger hydrogeloverfladeelektroder, vil blive brugt til at stimulere rygmarven på cervikalt eller thoraxniveau.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stimulering vil blive udført i lukket kredsløb ved starten af ​​inspiratorisk cyklus. Signal fra et brystbælte vil blive brugt til at synkronisere stimulering med ventilator og forhindre interferens med ventilator (se Beskyttelse af menneskelige forsøgspersoner). Forud for behandlingsstimulering vil kortlægning blive udført ved 1 Hz med elektroder placeret på steder, der er identificeret til at være optimale i operationskohorten. Vurdering af fremkaldte EMG-responser fra respiratoriske muskler vil blive udført. Når denne elektrodekonfiguration er bekræftet som effektiv (i stand til at fremkalde EMG-aktivitet), vil stimulering med denne konfiguration blive anvendt til behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 18-85 år;
  2. Intuberet med bekræftet diagnose af ARDS (af Berlin-kriterier: akut indtræden inden for en uge efter kendt fornærmelse, bilaterale luftrumsopaciteter ikke fuldt ud forklaret af pleurale effusioner, atelektase og/eller knuder, respirationssvigt ikke forklaret ved hjertesvigt eller væskeoverbelastning, PaO2/ FiO2-forhold < 300); eller identificeret som en patient indlagt på intensivafdelingen (ICU) efter ikke-hjertekirurgi;
  3. i stand til at give informeret samtykke eller tilgængelige pårørende i stand til at give informeret samtykke;
  4. Har intakt bryst/lunge, øvre og nedre ekstremitets anatomi;
  5. De neuromuskulære forbindelser mellem rygmarven, mellemgulvet og interkostale muskler er intakte;
  6. Tilmelding af emne inden for 48 timer efter intubation;
  7. I stand til at inducere fremkaldt respons af diafragmamuskel af rygmarvs TES.

Ekskluderingskriterier:

  1. phrenic nerve eller diaphragma pacer;
  2. Anamnese med anfaldslidelse eller på anti-epileptisk medicin til behandling af anfald;
  3. Kompromitteret hud i ryggen (nakke, øvre og nedre ryg);
  4. Graviditet;
  5. Implanterede enheder: pacemakere, implanterede defibrillatorer, implanterede neurostimulatorer, phrenic nerve-pacere;
  6. BMI større end eller lig med 35;
  7. Farmakologisk lammelse/neuromuskulær blokade*.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARDS-kohorte
Patient diagnosticeret med ARDS. Behandles dagligt i 60 minutter med transkutan cervikal og/eller thorax spinal stimulering
Enhed: Transkutan Biopac elektrisk stimulator
En transkutan elektrisk stimulator sender lave niveauer af elektrisk strøm gennem overfladehydrogelelektroder direkte til rygmarven for at forbedre funktionen.
Eksperimentel: Operationskohorte (aktiv)
Patient, der gennemgår indlagt ikke-hjertekirurgi, indlagt på intensivafdelingen (ICU) efter operationen. Behandles dagligt i 60 minutter med transkutan cervikal og/eller thorax spinal stimulering
Enhed: Transkutan Biopac elektrisk stimulator
En transkutan elektrisk stimulator sender lave niveauer af elektrisk strøm gennem overfladehydrogelelektroder direkte til rygmarven for at forbedre funktionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registrering af signifikante stimulationsinducerede bivirkninger (AE)
Tidsramme: 1-48 måneder
Selvom det er usandsynligt, vil vi registrere og overvåge antallet af stimulationsinducerede bivirkninger pr. tilfælde og pr. kohorte. Vores mål er at have en samlet AE-rate på mindre end 10% pr. kohorte.
1-48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registrering af samlet ventilationstid
Tidsramme: 1-48 måneder
Den samlede tid, som patienten ventileres, vil blive registreret for at bestemme, om stimulering reducerer den samlede intubationstid
1-48 måneder
Måling af membrantykkelse
Tidsramme: 1-48 måneder
Bevis for vedligeholdelse af diafragmamuskeltykkelse (i mm) ved ultralyd
1-48 måneder
Vurdering af membran- og respirationsmuskel-EMG-amplituder
Tidsramme: 1-48 måneder
EMG-amplituder af mellemgulvet og andre muskler involveret i respiration (intercostals, trapezius, abdominal) vil blive målt på et par tidspunkter i løbet af undersøgelsesperioden for at bestemme, om stimulering kan opretholde muskelrespons.
1-48 måneder
Måling af respirationstryk
Tidsramme: 1-48 måneder
Spidsmålinger af inspiratorisk og eksspiratorisk tryk (i mm Hg) vil blive registreret fra ventilationsenheder for at bestemme, om stimulering opretholder eller forbedrer luftvejstrykket.
1-48 måneder
Vurdering af respiratorisk tidalvolumen
Tidsramme: 1-48 måneder
Respiratorisk tidalvolumen (frivilligt og hvilende) vil blive registreret (i ml) for at bestemme, om stimulering hjælper med at opretholde eller forbedre lungekapaciteten.
1-48 måneder
Måling af ventilatorens fravænningstid
Tidsramme: 1-48 måneder
Målinger af ventilatorens fravænningstid vil blive registreret for at bestemme, om stimulering hjælper med at reducere den samlede tid fra fuldstændig intubation til fuldstændig ekstubation.
1-48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

6. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-001220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome

Kliniske forsøg med Transkutan Biopac elektrisk stimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner