Ryggmargsstimulering for å forkorte respiratoravhengighet hos ARDS-pasienter
7. mars 2025 oppdatert av: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Transkutan ryggmargsstimulering for å forbedre åndedrettsfunksjonen og forkorte ventilasjonsavhengigheten hos pasienter med ARDS
Dette er en tidlig fase, proof-of-concept klinisk studie som vurderer sikkerheten og gjennomførbarheten av ikke-invasiv ryggmargsstimulering for å forhindre respiratorisk muskelatrofi hos mekanisk ventilerte ARDS-pasienter.
Etterforskerne vil rekruttere 10 elektive kirurgipasienter (kirurgisk kohort) og 10 ARDS-pasienter (ARDS-kohort) til denne studien.
En ikke-invasiv, alfa-prototype Restore Technology-stimulator som bruker hydrogeloverflateelektroder vil bli brukt for å stimulere ryggmargen på livmorhals- eller thoraxnivå.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stimulering vil bli utført i lukket sløyfe ved starten av inspirasjonssyklusen.
Signal fra et brystbelte vil bli brukt til å synkronisere stimulering med respirator og forhindre interferens med respirator (se Beskyttelse av mennesker).
Før behandlingsstimulering vil kartlegging bli utført ved 1 Hz med elektroder plassert på steder som er identifisert for å være optimale i operasjonskohorten.
Vurdering av fremkalte EMG-responser fra respirasjonsmuskler vil bli utført.
Når denne elektrodekonfigurasjonen er bekreftet som effektiv (i stand til å fremkalle EMG-aktivitet), vil stimulering med denne konfigurasjonen bli brukt for behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daniel Lu, MD, PhD
- Telefonnummer: 310-825-4321
- E-post: dclu@mednet.ucla.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: James C Leiter, MD
- Telefonnummer: 603-650-6130
- E-post: jleiter@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- University of California, Los Angeles
-
Ta kontakt med:
- Daniel C Lu, MD, PhD
- Telefonnummer: 310-267-2975
- E-post: DCLu@mednet.ucla.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18-85 år;
- Intubert med bekreftet diagnose av ARDS (av Berlin-kriterier: akutt debut innen én uke etter kjent fornærmelse, bilaterale luftroms-opasiteter som ikke er fullt ut forklart av pleurale effusjoner, atelektase og/eller knuter, respirasjonssvikt ikke forklart av hjertesvikt eller væskeoverbelastning, PaO2/ FiO2-forhold < 300); eller identifisert som en pasient innlagt på intensivavdelingen (ICU) etter ikke-hjertekirurgi;
- Kunne gi informert samtykke eller tilgjengelig pårørende i stand til å gi informert samtykke;
- Har intakt bryst/lunge, øvre og nedre ekstremitets anatomi;
- De nevromuskulære forbindelsene mellom ryggmargen, diafragma og interkostale muskler er intakte;
- Påmelding av emne innen 48 timer etter intubasjon;
- I stand til å indusere fremkalt respons av diafragmamuskel av ryggmargs-TS.
Ekskluderingskriterier:
- phrenic nerve eller diafragma pacer;
- Anamnese med anfallsforstyrrelse eller på antiepileptiske medisiner for behandling av anfall;
- Kompromittert hud i ryggen (nakke, øvre og nedre rygg);
- Svangerskap;
- Implanterte enheter: pacemakere, implanterte defibrillatorer, implanterte nevrostimulatorer, phrenic nerve pacers;
- BMI større enn eller lik 35;
- Farmakologisk lammelse/nevromuskulær blokade*.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARDS-kohort
Pasient diagnostisert med ARDS.
Behandles daglig i 60 minutter med transkutan cervical og/eller thorax spinal stimulering
|
En transkutan elektrisk stimulator sender lave nivåer av elektrisk strøm gjennom overflatehydrogelelektroder direkte til ryggmargen for å forbedre funksjonen.
|
|
Eksperimentell: Kirurgikohort (aktiv)
Pasient som gjennomgår stasjonær ikke-hjertekirurgi innlagt på intensivavdelingen (ICU) etter operasjonen.
Behandles daglig i 60 minutter med transkutan cervical og/eller thorax spinal stimulering
|
En transkutan elektrisk stimulator sender lave nivåer av elektrisk strøm gjennom overflatehydrogelelektroder direkte til ryggmargen for å forbedre funksjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrering av signifikante stimuleringsinduserte bivirkninger (AE)
Tidsramme: 1-48 måneder
|
Selv om det er usannsynlig, vil vi registrere og overvåke antall stimuleringsinduserte bivirkninger per tilfelle og per kohort.
Målet vårt er å ha en samlet AE-rate på mindre enn 10 % per kohort.
|
1-48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrering av total ventilasjonstid
Tidsramme: 1-48 måneder
|
Den totale tiden pasienten ventileres vil bli registrert for å avgjøre om stimulering reduserer den totale intubasjonstiden
|
1-48 måneder
|
|
Måling av membrantykkelse
Tidsramme: 1-48 måneder
|
Bevis for vedlikehold av diafragmamuskeltykkelse (i mm) ved ultralyd
|
1-48 måneder
|
|
Vurdering av diafragma og respirasjonsmuskel EMG-amplituder
Tidsramme: 1-48 måneder
|
EMG-amplituder av diafragma og andre muskler som er involvert i respirasjon (interkostaler, trapezius, abdominal) vil bli målt på et par tidspunkt gjennom hele studieperioden for å avgjøre om stimulering kan opprettholde muskelresponsen.
|
1-48 måneder
|
|
Måling av respirasjonstrykk
Tidsramme: 1-48 måneder
|
Maksimal inspirasjons- og ekspirasjonstrykkmålinger (i mm Hg) vil bli registrert fra ventilasjonsenheter for å bestemme om stimulering opprettholder eller forbedrer luftveistrykket.
|
1-48 måneder
|
|
Vurdering av respiratorisk tidalvolum
Tidsramme: 1-48 måneder
|
Respiratorisk tidevolum (frivillig og hvilende) vil bli registrert (i ml) for å bestemme om stimulering hjelper til med å opprettholde eller forbedre lungekapasiteten.
|
1-48 måneder
|
|
Måling av ventilatoravvenningstid
Tidsramme: 1-48 måneder
|
Målinger av ventilatoravvenningstid vil bli registrert for å avgjøre om stimulering hjelper til med å redusere den totale tiden fra fullstendig intubasjon til fullstendig ekstubering.
|
1-48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
6. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
6. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-001220
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .