Estimulação da Medula Espinhal para Diminuir a Dependência do Ventilador em Pacientes com SDRA
7 de março de 2025 atualizado por: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Estimulação Transcutânea da Medula Espinhal para Melhorar a Função Respiratória e Diminuir a Dependência do Ventilador em Pacientes com SDRA
Este é um ensaio clínico de prova de conceito de fase inicial que avalia a segurança e a viabilidade da estimulação não invasiva da medula espinhal para prevenir a atrofia muscular respiratória em pacientes com SDRA ventilados mecanicamente.
Os investigadores recrutarão 10 pacientes de cirurgia eletiva (coorte de cirurgia) e 10 pacientes com SDRA (coorte de SDRA) para este estudo.
Um estimulador Restore Technology de protótipo alfa não invasivo usando eletrodos de superfície de hidrogel será usado para estimular a medula espinhal no nível cervical ou torácico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação será conduzida em circuito fechado no início do ciclo inspiratório.
O sinal de um cinto torácico será usado para sincronizar a estimulação com o ventilador e evitar interferência com o ventilador (consulte Proteção de seres humanos).
Antes da estimulação do tratamento, o mapeamento será conduzido a 1 Hz com eletrodos colocados em locais identificados como ideais na coorte de cirurgia.
A avaliação das respostas EMG evocadas dos músculos respiratórios será realizada.
Uma vez que esta configuração de eletrodo seja confirmada como eficaz (capaz de evocar atividade EMG), a estimulação com esta configuração será aplicada para tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniel Lu, MD, PhD
- Número de telefone: 310-825-4321
- E-mail: dclu@mednet.ucla.edu
Estude backup de contato
- Nome: James C Leiter, MD
- Número de telefone: 603-650-6130
- E-mail: jleiter@mednet.ucla.edu
Locais de estudo
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- University of California, Los Angeles
-
Contato:
- Daniel C Lu, MD, PhD
- Número de telefone: 310-267-2975
- E-mail: DCLu@mednet.ucla.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino 18-85 anos;
- Intubado com diagnóstico confirmado de SDRA (pelos Critérios de Berlin: início agudo dentro de uma semana de insulto conhecido, opacidades bilaterais do espaço aéreo não totalmente explicadas por derrame pleural, atelectasia e/ou nódulos, insuficiência respiratória não explicada por insuficiência cardíaca ou sobrecarga hídrica, PaO2/ relação FiO2 < 300); ou identificado como paciente internado em unidade de terapia intensiva (UTI) após cirurgia não cardíaca;
- Capaz de fornecer consentimento informado ou parente próximo disponível capaz de fornecer consentimento informado;
- Ter tórax/pulmão intacto, anatomia das extremidades superior e inferior;
- As conexões neuromusculares entre a medula espinhal, o diafragma e os músculos intercostais estão intactas;
- Inscrição do sujeito dentro de 48 horas após a intubação;
- Capaz de induzir resposta evocada do músculo diafragma por TES da medula espinhal.
Critério de exclusão:
- Marcapasso do nervo frênico ou diafragma;
- História de transtorno convulsivo ou uso de medicação antiepiléptica para tratamento de convulsões;
- Pele comprometida nas costas (pescoço, parte superior e inferior das costas);
- Gravidez;
- Dispositivos implantados: marcapassos cardíacos, desfibriladores implantados, neuroestimuladores implantados, marcapassos do nervo frênico;
- IMC maior ou igual a 35;
- Paralisia farmacológica/bloqueio neuromuscular*.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte ARDS
Paciente com diagnóstico de SDRA.
Tratado diariamente por 60 minutos com estimulação transcutânea da coluna cervical e/ou torácica
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Um estimulador elétrico transcutâneo envia baixos níveis de corrente elétrica através de eletrodos de hidrogel de superfície diretamente para a medula espinhal para melhorar a função.
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Experimental: Coorte de Cirurgia (Ativa)
Paciente submetido a cirurgia não cardíaca internado em unidade de terapia intensiva (UTI) após cirurgia.
Tratado diariamente por 60 minutos com estimulação transcutânea da coluna cervical e/ou torácica
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Um estimulador elétrico transcutâneo envia baixos níveis de corrente elétrica através de eletrodos de hidrogel de superfície diretamente para a medula espinhal para melhorar a função.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Registro de eventos adversos (EA) induzidos por estimulação significativa
Prazo: 1-48 meses
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Embora improvável, vamos registrar e monitorar o número de eventos adversos induzidos por estimulação por caso e por coorte.
Nosso objetivo é ter uma taxa geral de EA inferior a 10% por coorte.
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1-48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Registro do tempo total de ventilação
Prazo: 1-48 meses
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O tempo total em que o paciente é ventilado será registrado para determinar se a estimulação reduz o tempo total de intubação
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1-48 meses
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Medição da espessura do diafragma
Prazo: 1-48 meses
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Evidência de manutenção da espessura do músculo diafragma (em mm) por ultrassom
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1-48 meses
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Avaliação das amplitudes EMG do diafragma e dos músculos respiratórios
Prazo: 1-48 meses
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Amplitudes EMG do diafragma e outros músculos envolvidos na respiração (intercostais, trapézio, abdominal) serão medidos em alguns pontos de tempo durante o período de estudo para determinar se a estimulação pode manter a resposta muscular.
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1-48 meses
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Medição da pressão respiratória
Prazo: 1-48 meses
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As medições de pico de pressão inspiratória e expiratória (em mm Hg) serão registradas nas unidades de ventilação para determinar se a estimulação mantém ou melhora a pressão respiratória nas vias aéreas.
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1-48 meses
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Avaliação do volume corrente respiratório
Prazo: 1-48 meses
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O Volume Corrente Respiratório (voluntário e em repouso) será registrado (em mL) para determinar se a estimulação auxilia na manutenção ou melhora da capacidade pulmonar.
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1-48 meses
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Medição do tempo de desmame do ventilador
Prazo: 1-48 meses
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As medições do tempo de desmame do ventilador serão registradas para determinar se a estimulação ajuda a diminuir o tempo total desde a intubação completa até a extubação completa.
|
1-48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
6 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-001220
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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