Estimulación de la médula espinal para acortar la dependencia del ventilador en pacientes con ARDS
7 de marzo de 2025 actualizado por: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Estimulación transcutánea de la médula espinal para mejorar la función respiratoria y acortar la dependencia del ventilador en pacientes con ARDS
Este es un ensayo clínico de prueba de concepto de fase temprana que evalúa la seguridad y la viabilidad de la estimulación no invasiva de la médula espinal para prevenir la atrofia de los músculos respiratorios en pacientes con SDRA con ventilación mecánica.
Los investigadores reclutarán 10 pacientes de cirugía electiva (cohorte de cirugía) y 10 pacientes con SDRA (cohorte de SDRA) para este estudio.
Se utilizará un estimulador no invasivo de prototipo alfa Restore Technology que utiliza electrodos de superficie de hidrogel para estimular la médula espinal a nivel cervical o torácico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación se realizará en bucle cerrado al comienzo del ciclo inspiratorio.
La señal de un cinturón torácico se utilizará para sincronizar la estimulación con el ventilador y evitar interferencias con el ventilador (consulte Protección de sujetos humanos).
Antes de la estimulación del tratamiento, se realizará un mapeo a 1 Hz con electrodos colocados en ubicaciones identificadas como óptimas en la cohorte de cirugía.
Se realizará una evaluación de las respuestas EMG evocadas de los músculos respiratorios.
Una vez que se confirme que esta configuración de electrodos es efectiva (capaz de evocar actividad EMG), se aplicará estimulación con esta configuración para el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Lu, MD, PhD
- Número de teléfono: 310-825-4321
- Correo electrónico: dclu@mednet.ucla.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: James C Leiter, MD
- Número de teléfono: 603-650-6130
- Correo electrónico: jleiter@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- University of California, Los Angeles
-
Contacto:
- Daniel C Lu, MD, PhD
- Número de teléfono: 310-267-2975
- Correo electrónico: DCLu@mednet.ucla.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer 18-85 años;
- Intubados con diagnóstico confirmado de ARDS (según los Criterios de Berlín: inicio agudo dentro de la semana posterior a la lesión conocida, opacidades bilaterales del espacio aéreo no explicadas completamente por derrames pleurales, atelectasias y/o nódulos, insuficiencia respiratoria no explicada por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos, PaO2/ relación FiO2 < 300); o identificado como un paciente ingresado en la unidad de cuidados intensivos (UCI) después de una cirugía no cardíaca;
- Capaz de dar su consentimiento informado o pariente más cercano disponible capaz de dar su consentimiento informado;
- Tener una anatomía intacta de tórax/pulmón, extremidades superiores e inferiores;
- Las conexiones neuromusculares entre la médula espinal, el diafragma y los músculos intercostales están intactas;
- Inscripción del sujeto dentro de las 48 horas posteriores a la intubación;
- Capaz de inducir la respuesta evocada del músculo del diafragma por TES de la médula espinal.
Criterio de exclusión:
- Marcapasos del nervio frénico o del diafragma;
- Antecedentes de trastorno convulsivo o medicación antiepiléptica para el tratamiento de convulsiones;
- Piel comprometida en la espalda (cuello, parte superior e inferior de la espalda);
- El embarazo;
- Dispositivos implantados: marcapasos cardíacos, desfibriladores implantados, neuroestimuladores implantados, marcapasos del nervio frénico;
- IMC mayor o igual a 35;
- Parálisis farmacológica/bloqueo neuromuscular*.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte SDRA
Paciente diagnosticado de SDRA.
Tratada diariamente durante 60 minutos con estimulación espinal cervical y/o torácica transcutánea
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Un estimulador eléctrico transcutáneo envía niveles bajos de corriente eléctrica a través de electrodos de hidrogel de superficie directamente a la médula espinal para mejorar la función.
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Experimental: Cohorte de cirugía (activa)
Paciente sometido a cirugía no cardíaca hospitalizado ingresado en la unidad de cuidados intensivos (UCI) después de la cirugía.
Tratada diariamente durante 60 minutos con estimulación espinal cervical y/o torácica transcutánea
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Un estimulador eléctrico transcutáneo envía niveles bajos de corriente eléctrica a través de electrodos de hidrogel de superficie directamente a la médula espinal para mejorar la función.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro de eventos adversos significativos inducidos por la estimulación (AE)
Periodo de tiempo: 1-48 meses
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Aunque es poco probable, registraremos y monitorearemos la cantidad de eventos adversos inducidos por estimulación por caso y por cohorte.
Nuestro objetivo es tener una tasa general de EA de menos del 10 % por cohorte.
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1-48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Registro del tiempo total de ventilación
Periodo de tiempo: 1-48 meses
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Se registrará el tiempo total que el paciente esté ventilado para determinar si la estimulación reduce el tiempo total de intubación.
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1-48 meses
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Medición del espesor del diafragma
Periodo de tiempo: 1-48 meses
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Evidencia de mantenimiento del grosor del músculo del diafragma (en mm) por ultrasonido
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1-48 meses
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Evaluación de las amplitudes EMG del diafragma y los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: 1-48 meses
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Las amplitudes de EMG del diafragma y otros músculos involucrados en la respiración (intercostales, trapecio, abdominal) se medirán en un par de puntos de tiempo durante el período de estudio para determinar si la estimulación puede mantener la respuesta muscular.
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1-48 meses
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Medición de la presión respiratoria
Periodo de tiempo: 1-48 meses
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Las mediciones de presión inspiratoria y espiratoria máxima (en mm Hg) se registrarán desde las unidades de ventilación para determinar si la estimulación mantiene o mejora la presión de las vías respiratorias.
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1-48 meses
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Evaluación del volumen corriente respiratorio
Periodo de tiempo: 1-48 meses
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Se registrará el volumen corriente respiratorio (voluntario y en reposo) (en ml) para determinar si la estimulación ayuda a mantener o mejorar la capacidad pulmonar.
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1-48 meses
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Medición del tiempo de destete del ventilador
Periodo de tiempo: 1-48 meses
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Se registrarán las mediciones del tiempo de destete del ventilador para determinar si la estimulación ayuda a disminuir el tiempo total desde la intubación completa hasta la extubación completa.
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1-48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
6 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
6 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-001220
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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