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Rückenmarkstimulation zur Verkürzung der Beatmungsabhängigkeit bei ARDS-Patienten

22. Juni 2023 aktualisiert von: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Transkutane Rückenmarkstimulation zur Verbesserung der Atemfunktion und Verkürzung der Abhängigkeit von Beatmungsgeräten bei Patienten mit ARDS

Hierbei handelt es sich um eine klinische Proof-of-Concept-Studie in der frühen Phase, in der die Sicherheit und Durchführbarkeit einer nicht-invasiven Rückenmarkstimulation zur Verhinderung einer Atemmuskelatrophie bei mechanisch beatmeten ARDS-Patienten untersucht wird. Die Forscher werden 10 Patienten mit elektiver Chirurgie (Chirurgiekohorte) und 10 ARDS-Patienten (ARDS-Kohorte) für diese Studie rekrutieren. Ein nicht-invasiver Alpha-Prototyp-Restore-Technology-Stimulator mit Hydrogel-Oberflächenelektroden wird zur Stimulation des Rückenmarks im Hals- oder Brustbereich eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Stimulation wird zu Beginn des Inspirationszyklus im geschlossenen Regelkreis durchgeführt. Das Signal eines Brustgurts wird verwendet, um die Stimulation mit dem Beatmungsgerät zu synchronisieren und Störungen des Beatmungsgeräts zu verhindern (siehe Schutz menschlicher Subjekte). Vor der Behandlungsstimulation wird eine Kartierung bei 1 Hz durchgeführt, wobei die Elektroden an Stellen platziert werden, die in der Operationskohorte als optimal identifiziert wurden. Es wird eine Bewertung der hervorgerufenen EMG-Reaktionen der Atemmuskulatur durchgeführt. Sobald diese Elektrodenkonfiguration als wirksam bestätigt wurde (in der Lage, EMG-Aktivität hervorzurufen), wird die Stimulation mit dieser Konfiguration zur Behandlung angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich 18–85 Jahre;
  2. Intubiert mit bestätigter ARDS-Diagnose (nach Berliner Kriterien: akuter Beginn innerhalb einer Woche nach bekanntem Insult, bilaterale Luftraumtrübungen, die nicht vollständig durch Pleuraergüsse, Atelektasen und/oder Knötchen erklärt werden können, Atemversagen, das nicht durch Herzinsuffizienz oder Flüssigkeitsüberladung erklärt werden kann, PaO2/ FiO2-Verhältnis < 300); oder als Patient identifiziert, der nach einer nicht kardialen Operation auf die Intensivstation (ICU) eingeliefert wurde;
  3. Kann eine Einverständniserklärung abgeben oder verfügbare nächste Angehörige sind in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  4. Eine intakte Brust-/Lungenanatomie sowie eine intakte Anatomie der oberen und unteren Extremitäten haben;
  5. Die neuromuskulären Verbindungen zwischen Rückenmark, Zwerchfell und Interkostalmuskulatur sind intakt;
  6. Aufnahme des Probanden innerhalb von 48 Stunden nach der Intubation;
  7. Kann durch TES des Rückenmarks eine evozierte Reaktion des Zwerchfellmuskels auslösen.

Ausschlusskriterien:

  1. Zwerchfellnerv oder Zwerchfellschrittmacher;
  2. Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Einnahme von Antiepileptika zur Behandlung von Anfällen;
  3. Geschädigte Haut im Rücken (Nacken, oberer und unterer Rücken);
  4. Schwangerschaft;
  5. Implantierte Geräte: Herzschrittmacher, implantierte Defibrillatoren, implantierte Neurostimulatoren, Zwerchfellnervenschrittmacher;
  6. BMI größer oder gleich 35;
  7. Pharmakologische Lähmung/neuromuskuläre Blockade*.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARDS-Kohorte
Bei dem Patienten wurde ARDS diagnostiziert. Täglich 60 Minuten lang mit transkutaner Stimulation der Hals- und/oder Brustwirbelsäule behandelt
Gerät: Transkutaner elektrischer Biopac-Stimulator
Ein transkutaner Elektrostimulator sendet geringe Mengen elektrischen Stroms über Oberflächen-Hydrogel-Elektroden direkt an das Rückenmark, um die Funktion zu verbessern.
Experimental: Chirurgische Kohorte (aktiv)
Patient, der sich einer stationären nichtkardiologischen Operation unterzieht, wird nach der Operation auf die Intensivstation (ICU) eingeliefert. Täglich 60 Minuten lang mit transkutaner Stimulation der Hals- und/oder Brustwirbelsäule behandelt
Gerät: Transkutaner elektrischer Biopac-Stimulator
Ein transkutaner Elektrostimulator sendet geringe Mengen elektrischen Stroms über Oberflächen-Hydrogel-Elektroden direkt an das Rückenmark, um die Funktion zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufzeichnung signifikanter stimulationsinduzierter unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 1-48 Monate
Obwohl dies unwahrscheinlich ist, werden wir die Anzahl der stimulationsbedingten unerwünschten Ereignisse pro Fall und pro Kohorte erfassen und überwachen. Unser Ziel ist es, eine Gesamt-AE-Rate von weniger als 10 % pro Kohorte zu erreichen.
1-48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufzeichnung der gesamten Beatmungszeit
Zeitfenster: 1-48 Monate
Die Gesamtzeit, die der Patient beatmet wird, wird aufgezeichnet, um festzustellen, ob die Stimulation die gesamte Intubationszeit verkürzt
1-48 Monate
Messung der Membrandicke
Zeitfenster: 1-48 Monate
Nachweis der Aufrechterhaltung der Dicke des Zwerchfellmuskels (in mm) durch Ultraschall
1-48 Monate
Beurteilung der EMG-Amplituden des Zwerchfells und der Atemmuskulatur
Zeitfenster: 1-48 Monate
EMG-Amplituden des Zwerchfells und anderer an der Atmung beteiligter Muskeln (Interkostalmuskulatur, Trapezius, Bauchmuskulatur) werden zu mehreren Zeitpunkten während des gesamten Studienzeitraums gemessen, um festzustellen, ob die Stimulation die Muskelreaktion aufrechterhalten kann.
1-48 Monate
Messung des Atemdrucks
Zeitfenster: 1-48 Monate
Messungen des maximalen inspiratorischen und exspiratorischen Drucks (in mm Hg) werden von Beatmungsgeräten aufgezeichnet, um festzustellen, ob die Stimulation den Atemwegsdruck aufrechterhält oder verbessert.
1-48 Monate
Beurteilung des Atemzugvolumens
Zeitfenster: 1-48 Monate
Das Atemzugvolumen (freiwillig und im Ruhezustand) wird aufgezeichnet (in ml), um festzustellen, ob die Stimulation zur Aufrechterhaltung oder Verbesserung der Lungenkapazität beiträgt.
1-48 Monate
Messung der Entwöhnungszeit des Beatmungsgeräts
Zeitfenster: 1-48 Monate
Messungen der Entwöhnungszeit des Beatmungsgeräts werden aufgezeichnet, um festzustellen, ob die Stimulation dazu beiträgt, die Gesamtzeit von der vollständigen Intubation bis zur vollständigen Extubation zu verkürzen.
1-48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-001220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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