Ryggmärgsstimulering för att förkorta ventilationsberoendet hos ARDS-patienter
7 mars 2025 uppdaterad av: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Transkutan ryggmärgsstimulering för att förbättra andningsfunktionen och förkorta ventilationsberoendet hos patienter med ARDS
Detta är en tidig fas, proof-of-concept klinisk studie som utvärderar säkerheten och genomförbarheten av icke-invasiv ryggmärgsstimulering för att förhindra andningsmuskelatrofi hos mekaniskt ventilerade ARDS-patienter.
Utredarna kommer att rekrytera 10 patienter med elektiv kirurgi (kirurgiskohort) och 10 ARDS-patienter (ARDS-kohort) för denna studie.
En icke-invasiv, alfa-prototyp Restore Technology-stimulator som använder hydrogelytelektroder kommer att användas för att stimulera ryggmärgen på cervikal eller bröstkorgsnivå.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stimulering kommer att utföras i slutet kretslopp i början av inandningscykeln.
Signal från ett bröstbälte kommer att användas för att synkronisera stimulering med ventilator och förhindra interferens med ventilator (se Skydd av mänskliga försökspersoner).
Före behandlingsstimulering kommer kartläggning att utföras vid 1 Hz med elektroder placerade på platser som identifierats som optimala i operationskohorten.
Bedömning av framkallade EMG-svar från andningsmuskler kommer att utföras.
När denna elektrodkonfiguration har bekräftats som effektiv (kan framkalla EMG-aktivitet), kommer stimulering med denna konfiguration att tillämpas för behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Daniel Lu, MD, PhD
- Telefonnummer: 310-825-4321
- E-post: dclu@mednet.ucla.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: James C Leiter, MD
- Telefonnummer: 603-650-6130
- E-post: jleiter@mednet.ucla.edu
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- University of California, Los Angeles
-
Kontakt:
- Daniel C Lu, MD, PhD
- Telefonnummer: 310-267-2975
- E-post: DCLu@mednet.ucla.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18-85 år;
- Intuberad med bekräftad diagnos av ARDS (av Berlins kriterier: akut debut inom en vecka efter känd förolämpning, bilaterala luftrumsopaciteter som inte helt förklaras av pleurautgjutning, atelektas och/eller knölar, andningssvikt som inte förklaras av hjärtsvikt eller vätskeöverbelastning, PaO2/ FiO2-förhållande < 300); eller identifieras som en patient som lagts in på intensivvårdsavdelningen (ICU) efter icke-hjärtkirurgi;
- Kunna ge informerat samtycke eller tillgängliga närmaste anhöriga som kan ge informerat samtycke;
- Har intakt bröst/lunga, övre och nedre extremiteternas anatomi;
- De neuromuskulära förbindelserna mellan ryggmärgen, diafragman och interkostala muskler är intakta;
- Registrering av ämne inom 48 timmar efter intubation;
- Kan inducera framkallad respons av diafragmamuskeln av ryggmärgs-TES.
Exklusions kriterier:
- phrenic nerv eller diafragma pacer;
- Historik med anfallsstörning eller på antiepileptika för behandling av anfall;
- Kompromissad hud på ryggen (nacke, övre och nedre delen av ryggen);
- Graviditet;
- Implanterade enheter: hjärtpacemakers, implanterade defibrillatorer, implanterade neurostimulatorer, phrenic nervpacers;
- BMI större än eller lika med 35;
- Farmakologisk förlamning/neuromuskulär blockad*.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ARDS-kohort
Patient med diagnosen ARDS.
Behandlas dagligen i 60 minuter med transkutan cervikal och/eller thorax spinal stimulering
|
En transkutan elektrisk stimulator skickar låga nivåer av elektrisk ström genom ythydrogelelektroder direkt till ryggmärgen för att förbättra funktionen.
|
|
Experimentell: Operationskohort (aktiv)
Patient som genomgår slutenvård, icke-hjärtkirurgi, inlagd på intensivvårdsavdelningen (ICU) efter operationen.
Behandlas dagligen i 60 minuter med transkutan cervikal och/eller thorax spinal stimulering
|
En transkutan elektrisk stimulator skickar låga nivåer av elektrisk ström genom ythydrogelelektroder direkt till ryggmärgen för att förbättra funktionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Registrering av signifikanta stimuleringsinducerade biverkningar (AE)
Tidsram: 1-48 månader
|
Även om det är osannolikt kommer vi att registrera och övervaka antalet stimuleringsinducerade biverkningar per fall och per kohort.
Vårt mål är att ha en total AE-frekvens på mindre än 10 % per kohort.
|
1-48 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Registrering av total ventilationstid
Tidsram: 1-48 månader
|
Den totala tiden som patienten ventileras kommer att registreras för att avgöra om stimulering minskar den totala intubationstiden
|
1-48 månader
|
|
Mätning av membrantjocklek
Tidsram: 1-48 månader
|
Bevis på underhåll av diafragmans muskeltjocklek (i mm) med ultraljud
|
1-48 månader
|
|
Bedömning av diafragma och andningsmuskel EMG-amplituder
Tidsram: 1-48 månader
|
EMG-amplituder för diafragman och andra muskler som är involverade i andning (interkostalmuskler, trapezius, buk) kommer att mätas vid ett par tidpunkter under studieperioden för att avgöra om stimulering kan bibehålla muskelsvaret.
|
1-48 månader
|
|
Mätning av andningstryck
Tidsram: 1-48 månader
|
Toppmätningar av inspiratoriskt och utandningstryck (i mm Hg) kommer att registreras från ventilationsenheter för att avgöra om stimulering upprätthåller eller förbättrar luftvägstrycket i andningsvägarna.
|
1-48 månader
|
|
Bedömning av respiratorisk tidalvolym
Tidsram: 1-48 månader
|
Respiratorisk tidalvolym (frivillig och vilande) kommer att registreras (i ml) för att avgöra om stimulering hjälper till att bibehålla eller förbättra lungkapaciteten.
|
1-48 månader
|
|
Mätning av ventilatorns avvänjningstid
Tidsram: 1-48 månader
|
Mätningar av ventilatorns avvänjningstid kommer att registreras för att avgöra om stimulering hjälper till att minska den totala tiden från fullständig intubation till fullständig extubation.
|
1-48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
6 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
6 januari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2023
Första postat (Faktisk)
3 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-001220
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .