Стимуляция спинного мозга для сокращения зависимости от вентилятора у пациентов с ОРДС
7 марта 2025 г. обновлено: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Чрескожная стимуляция спинного мозга для улучшения дыхательной функции и уменьшения зависимости от вентилятора у пациентов с ОРДС
Это ранняя фаза клинических испытаний для проверки концепции, в которой оценивается безопасность и осуществимость неинвазивной стимуляции спинного мозга для предотвращения атрофии дыхательных мышц у пациентов с ОРДС, находящихся на механической вентиляции.
Исследователи наберут 10 пациентов с плановой хирургией (когорта хирургии) и 10 пациентов с ОРДС (когорта ОРДС) для этого исследования.
Неинвазивный альфа-прототип стимулятора Restore Technology с гидрогелевыми поверхностными электродами будет использоваться для стимуляции спинного мозга на шейном или грудном уровне.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стимуляция будет проводиться по замкнутому циклу в начале цикла вдоха.
Сигнал от нагрудного ремня будет использоваться для синхронизации стимуляции с вентилятором и предотвращения помех вентилятору (см. Защита людей).
Перед лечебной стимуляцией будет проводиться картирование с частотой 1 Гц с размещением электродов в местах, определенных как оптимальные для хирургической когорты.
Будет проведена оценка вызванных ЭМГ-ответов дыхательных мышц.
Как только эта конфигурация электродов будет подтверждена как эффективная (способная вызывать ЭМГ-активность), для лечения будет применяться стимуляция этой конфигурацией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daniel Lu, MD, PhD
- Номер телефона: 310-825-4321
- Электронная почта: dclu@mednet.ucla.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: James C Leiter, MD
- Номер телефона: 603-650-6130
- Электронная почта: jleiter@mednet.ucla.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- University of California, Los Angeles
-
Контакт:
- Daniel C Lu, MD, PhD
- Номер телефона: 310-267-2975
- Электронная почта: DCLu@mednet.ucla.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина 18-85 лет;
- Интубация с подтвержденным диагнозом ОРДС (по Берлинским критериям: острое начало в течение одной недели после известного инсульта, двустороннее затемнение дыхательных путей, не полностью объясненное плевральным выпотом, ателектазом и/или узлами, дыхательная недостаточность, не объясненная сердечной недостаточностью или перегрузкой жидкостью, PaO2/ отношение FiO2 < 300); или идентифицирован как пациент, поступивший в отделение интенсивной терапии (ОИТ) после внесердечной операции;
- Способны дать информированное согласие или доступны ближайшие родственники, способные дать информированное согласие;
- Иметь неповрежденную анатомию грудной клетки/легких, верхних и нижних конечностей;
- Нервно-мышечные связи между спинным мозгом, диафрагмой и межреберными мышцами интактны;
- Регистрация субъекта в течение 48 часов после интубации;
- Способен индуцировать вызванный ответ мышц диафрагмы при ТЭС спинного мозга.
Критерий исключения:
- Пейсмейсер диафрагмального нерва или диафрагмы;
- История судорожного расстройства или прием противоэпилептических препаратов для лечения судорог;
- Поврежденная кожа спины (шея, верхняя и нижняя часть спины);
- Беременность;
- Имплантированные устройства: кардиостимуляторы, имплантированные дефибрилляторы, имплантированные нейростимуляторы, кардиостимуляторы диафрагмального нерва;
- ИМТ больше или равен 35;
- Фармакологический паралич/нервно-мышечная блокада*.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта ОРДС
Пациент с диагнозом ОРДС.
Ежедневно в течение 60 минут проводят чрескожную стимуляцию шейного и/или грудного отдела позвоночника.
|
Чрескожный электростимулятор посылает низкий уровень электрического тока через поверхностные гидрогелевые электроды непосредственно в спинной мозг для улучшения функции.
|
|
Экспериментальный: Хирургическая когорта (активная)
Пациент, перенесший стационарную внесердечную операцию, поступил в отделение интенсивной терапии (ОИТ) после операции.
Ежедневно в течение 60 минут проводят чрескожную стимуляцию шейного и/или грудного отдела позвоночника.
|
Чрескожный электростимулятор посылает низкий уровень электрического тока через поверхностные гидрогелевые электроды непосредственно в спинной мозг для улучшения функции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запись значительных нежелательных явлений, вызванных стимуляцией (AE)
Временное ограничение: 1-48 месяцев
|
Хотя это маловероятно, мы будем регистрировать и отслеживать количество нежелательных явлений, вызванных стимуляцией, на случай и на когорту.
Наша цель состоит в том, чтобы общая частота НЯ составляла менее 10% на когорту.
|
1-48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запись общего времени вентиляции
Временное ограничение: 1-48 месяцев
|
Будет зарегистрировано общее время, в течение которого пациент находится на вентиляции, чтобы определить, сокращает ли стимуляция общее время интубации.
|
1-48 месяцев
|
|
Измерение толщины диафрагмы
Временное ограничение: 1-48 месяцев
|
Доказательства сохранения толщины мышц диафрагмы (в мм) с помощью УЗИ
|
1-48 месяцев
|
|
Оценка амплитуд ЭМГ диафрагмы и дыхательных мышц
Временное ограничение: 1-48 месяцев
|
Амплитуды ЭМГ диафрагмы и других мышц, участвующих в дыхании (межреберных, трапециевидных, брюшных), будут измеряться в паре моментов времени в течение всего периода исследования, чтобы определить, может ли стимуляция поддерживать мышечный ответ.
|
1-48 месяцев
|
|
Измерение дыхательного давления
Временное ограничение: 1-48 месяцев
|
Измерения пикового давления вдоха и выдоха (в мм рт. ст.) будут записываться с аппаратов ИВЛ, чтобы определить, поддерживает ли стимуляция или улучшает давление в дыхательных путях.
|
1-48 месяцев
|
|
Оценка дыхательного дыхательного объема
Временное ограничение: 1-48 месяцев
|
Дыхательный объем дыхания (произвольный и в покое) будет записываться (в мл), чтобы определить, помогает ли стимуляция поддерживать или улучшать объем легких.
|
1-48 месяцев
|
|
Измерение времени отлучения от ИВЛ
Временное ограничение: 1-48 месяцев
|
Измерения времени отлучения от аппарата ИВЛ будут регистрироваться, чтобы определить, помогает ли стимуляция сократить общее время от полной интубации до полной экстубации.
|
1-48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
6 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-001220
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .