ARDS 환자의 인공호흡기 의존도를 줄이기 위한 척수 자극
2025년 3월 7일 업데이트: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles
ARDS 환자의 호흡 기능을 개선하고 인공호흡기 의존성을 줄이기 위한 경피적 척수 자극
이것은 기계 환기 ARDS 환자의 호흡근 위축을 예방하기 위한 비침습성 척수 자극의 안전성과 타당성을 평가하는 초기 단계의 개념 증명 임상 시험입니다.
조사관은 이 연구를 위해 10명의 선택적 수술 환자(수술 코호트)와 10명의 ARDS 환자(ARDS 코호트)를 모집할 것입니다.
하이드로겔 표면 전극을 사용하는 비침습적 알파 프로토타입 복원 기술 자극기를 사용하여 경부 또는 흉부 수준에서 척수를 자극합니다.
연구 개요
상세 설명
자극은 흡기 주기 시작 시 폐쇄 루프 방식으로 수행됩니다.
가슴 벨트의 신호는 인공호흡기와 자극을 동기화하고 인공호흡기와의 간섭을 방지하는 데 사용됩니다(인간 피험자의 보호 참조).
치료 자극 전에, 수술 코호트에서 최적으로 식별된 위치에 배치된 전극으로 1Hz에서 매핑이 수행됩니다.
호흡 근육에서 유발된 EMG 반응의 평가가 수행됩니다.
이 전극 구성이 효과적인 것으로 확인되면(EMG 활동을 유발할 수 있음) 이 구성을 사용한 자극이 치료에 적용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniel Lu, MD, PhD
- 전화번호: 310-825-4321
- 이메일: dclu@mednet.ucla.edu
연구 연락처 백업
- 이름: James C Leiter, MD
- 전화번호: 603-650-6130
- 이메일: jleiter@mednet.ucla.edu
연구 장소
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-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- University of California, Los Angeles
-
연락하다:
- Daniel C Lu, MD, PhD
- 전화번호: 310-267-2975
- 이메일: DCLu@mednet.ucla.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-85세 남성 또는 여성;
- 확인된 ARDS 진단으로 삽관(베를린 기준: 알려진 손상 후 1주일 이내에 급성 발병, 흉막 삼출, 무기폐 및/또는 결절로 완전히 설명되지 않는 양측 공기 공간 혼탁, 심부전 또는 체액 과부하로 설명되지 않는 호흡 부전, PaO2/ FiO2 비율 < 300); 또는 비심장 수술 후 중환자실(ICU)에 입원한 환자로 식별됨;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 가장 가까운 친척
- 온전한 흉부/폐, 상지 및 하지 해부학적 구조를 가지고 있어야 합니다.
- 척수, 횡경막 및 늑간근 사이의 신경근 연결은 온전합니다.
- 삽관 48시간 이내에 피험자 등록;
- 척수 TES에 의해 횡경막 근육의 유발 반응을 유도할 수 있습니다.
제외 기준:
- 횡격막 신경 또는 횡경막 조율기;
- 발작 장애의 병력 또는 발작 치료를 위한 항간질 약물 복용;
- 손상된 등 피부(목, 등 상부 및 하부);
- 임신;
- 이식 장치: 심장 박동기, 이식된 제세동기, 이식된 신경자극기, 횡격막 신경 페이서;
- BMI 35 이상;
- 약리학적 마비/신경근 차단*.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARDS 코호트
ARDS 진단을 받은 환자.
경피 경추 및/또는 흉추 척추 자극으로 매일 60분 동안 치료
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경피적 전기 자극기는 기능을 향상시키기 위해 표면 하이드로겔 전극을 통해 척수에 직접 낮은 수준의 전류를 보냅니다.
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실험적: 수술 코호트(활성)
수술 후 중환자실(ICU)에 입원한 비심장 수술 입원 환자.
경피 경추 및/또는 흉추 척추 자극으로 매일 60분 동안 치료
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경피적 전기 자극기는 기능을 향상시키기 위해 표면 하이드로겔 전극을 통해 척수에 직접 낮은 수준의 전류를 보냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유의미한 자극 유발 부작용(AE)의 기록
기간: 1-48개월
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그럴 가능성은 낮지만 사례당 및 코호트당 자극 유발 부작용의 수를 기록하고 모니터링할 것입니다.
우리의 목표는 코호트당 전체 AE 비율을 10% 미만으로 만드는 것입니다.
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1-48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 환기 시간 기록
기간: 1-48개월
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자극이 총 삽관 시간을 줄이는지 확인하기 위해 환자가 환기되는 총 시간을 기록합니다.
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1-48개월
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다이어프램 두께 측정
기간: 1-48개월
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초음파에 의한 횡격막 근육 두께(mm 단위)의 유지 증거
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1-48개월
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횡경막 및 호흡근 EMG 진폭 평가
기간: 1-48개월
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횡격막과 호흡에 관여하는 다른 근육(갈비사이근, 승모근, 복부)의 EMG 진폭은 자극이 근육 반응을 유지할 수 있는지를 결정하기 위해 연구 기간 동안 몇 번의 시점에서 측정됩니다.
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1-48개월
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호흡압 측정
기간: 1-48개월
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최대 흡기 및 호기 압력 측정(mm Hg 단위)은 환기 장치에서 기록되어 자극이 호흡 기도 압력을 유지하거나 개선하는지 여부를 결정합니다.
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1-48개월
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호흡 일회 호흡량 평가
기간: 1-48개월
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자극이 폐활량을 유지하거나 개선하는 데 도움이 되는지 결정하기 위해 일회 호흡량(자발적 및 안정 시)을 기록(mL)합니다.
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1-48개월
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인공호흡기 이유 시간 측정
기간: 1-48개월
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완전한 삽관에서 완전한 발관까지의 총 시간을 줄이는 데 자극이 도움이 되는지 결정하기 위해 인공호흡기 이유 시간의 측정을 기록합니다.
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1-48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 6일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-001220
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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