Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace míchy ke zkrácení závislosti na ventilátoru u pacientů s ARDS

7. března 2025 aktualizováno: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Transkutánní stimulace míchy pro zlepšení funkce dýchání a zkrácení závislosti na ventilátoru u pacientů s ARDS

Jedná se o ranou fázi klinické studie prokazující koncepci, která hodnotí bezpečnost a proveditelnost neinvazivní stimulace míchy k prevenci atrofie dýchacích svalů u mechanicky ventilovaných pacientů s ARDS. Výzkumníci přijmou do této studie 10 pacientů s elektivním chirurgickým zákrokem (chirurgická kohorta) a 10 pacientů s ARDS (skupina ARDS). Ke stimulaci míchy na cervikální nebo hrudní úrovni bude použit neinvazivní alfaprototypový stimulátor Restore Technology využívající hydrogelové povrchové elektrody.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stimulace bude prováděna způsobem s uzavřenou smyčkou na začátku inspiračního cyklu. Signál z hrudního pásu bude použit k synchronizaci stimulace s ventilátorem a zabránění interference s ventilátorem (viz Ochrana lidských subjektů). Před léčebnou stimulací bude provedeno mapování při 1 Hz s elektrodami umístěnými v místech, která jsou v kohortě chirurgického zákroku označena jako optimální. Bude provedeno hodnocení evokovaných EMG odpovědí z dýchacích svalů. Jakmile je tato konfigurace elektrod potvrzena jako účinná (schopná vyvolat EMG aktivitu), bude k léčbě aplikována stimulace s touto konfigurací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena 18-85 let;
  2. Intubováno s potvrzenou diagnózou ARDS (podle berlínských kritérií: akutní nástup do jednoho týdne od známého poškození, bilaterální zákal vzdušného prostoru ne zcela vysvětlený pleurálními výpotky, atelektázou a/nebo uzly, respirační selhání nevysvětlitelné srdečním selháním nebo přetížením tekutinami, PaO2/ poměr FiO2 < 300); nebo identifikován jako pacient přijatý na jednotku intenzivní péče (JIP) po nekardiální operaci;
  3. Schopný poskytnout informovaný souhlas nebo dostupný nejbližší příbuzný schopný poskytnout informovaný souhlas;
  4. mít neporušenou anatomii hrudníku/plíce, horních a dolních končetin;
  5. Nervosvalová spojení mezi míchou, bránicí a mezižeberními svaly jsou neporušená;
  6. Zápis subjektu do 48 hodin po intubaci;
  7. Schopný vyvolat evokovanou odpověď bránice pomocí TES míchy.

Kritéria vyloučení:

  1. stimulátor bráničního nervu nebo bránice;
  2. Záchvatová porucha v anamnéze nebo antiepileptická léčba k léčbě záchvatů;
  3. Poškozená kůže na zádech (krk, horní a dolní část zad);
  4. Těhotenství;
  5. Implantovaná zařízení: kardiostimulátory, implantované defibrilátory, implantované neurostimulátory, kardiostimulátory frenického nervu;
  6. BMI větší nebo rovné 35;
  7. Farmakologická paralýza/neuromuskulární blokáda*.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta ARDS
Pacient s diagnózou ARDS. Léčba denně po dobu 60 minut s transkutánní cervikální a/nebo hrudní spinální stimulací
Přístroj: Transkutánní elektrický stimulátor Biopac
Transkutánní elektrický stimulátor vysílá nízké úrovně elektrického proudu přes povrchové hydrogelové elektrody přímo do míchy, aby se zlepšila funkce.
Experimentální: Chirurgická kohorta (aktivní)
Pacient podstupující lůžkovou nekardiální chirurgii přijat na jednotku intenzivní péče (JIP) po operaci. Léčba denně po dobu 60 minut s transkutánní cervikální a/nebo hrudní spinální stimulací
Přístroj: Transkutánní elektrický stimulátor Biopac
Transkutánní elektrický stimulátor vysílá nízké úrovně elektrického proudu přes povrchové hydrogelové elektrody přímo do míchy, aby se zlepšila funkce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záznam významných nežádoucích účinků vyvolaných stimulací (AE)
Časové okno: 1-48 měsíců
I když je to nepravděpodobné, budeme zaznamenávat a monitorovat počet stimulací vyvolaných nežádoucích příhod na případ a na kohortu. Naším cílem je mít celkovou míru AE nižší než 10 % na kohortu.
1-48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záznam celkové doby ventilace
Časové okno: 1-48 měsíců
Bude zaznamenána celková doba ventilace pacienta, aby se určilo, zda stimulace zkracuje celkovou dobu intubace
1-48 měsíců
Měření tloušťky membrány
Časové okno: 1-48 měsíců
Průkaz udržování tloušťky svalu bránice (v mm) ultrazvukem
1-48 měsíců
Stanovení amplitud EMG bránice a dýchacích svalů
Časové okno: 1-48 měsíců
EMG amplitudy bránice a dalších svalů zapojených do dýchání (mezižeberní, trapézové, břišní) budou měřeny v několika časových bodech během studijního období, aby se určilo, zda stimulace může udržet svalovou odezvu.
1-48 měsíců
Měření dechového tlaku
Časové okno: 1-48 měsíců
Nejvyšší hodnoty inspiračního a exspiračního tlaku (v mm Hg) budou zaznamenávány z ventilačních jednotek, aby bylo možné určit, zda stimulace udržuje nebo zlepšuje tlak v dýchacích cestách.
1-48 měsíců
Hodnocení respiračního dechového objemu
Časové okno: 1-48 měsíců
Respirační dechový objem (dobrovolný a klidový) bude zaznamenán (v ml), aby se určilo, zda stimulace pomáhá udržovat nebo zlepšovat kapacitu plic.
1-48 měsíců
Měření doby odstavení ventilátoru
Časové okno: 1-48 měsíců
Měření doby odstavení ventilátoru se zaznamená, aby se určilo, zda stimulace pomáhá zkrátit celkovou dobu od úplné intubace do úplné extubace.
1-48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-001220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit